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Con la entrada en vigor del Brexit, a partir del 1 de enero de 2021, se han producido muchos cambios en la normativa sobre productos sanitarios del Reino Unido, MHRA la autoridad reguladora ejecutiva del Reino Unido, MHRA . Dispositivos Médicos que deseen entrar en el mercado británico, especialmente en Inglaterra, Escocia y Gales, tendrán que cumplir la normativa aplicable MHRA .
Si bien algunos cambios han entrado en vigor de inmediato, otros cuentan con un período de gracia para su cumplimiento. ¿Cuáles son esos cambios y cómo están afectando al Dispositivos Médicos en el Reino Unido? Vamos a descifrarlo.
Regulación de los productos sanitarios en el mercado británico
Cualquier Dispositivos Médicos que desee entrar en los mercados del Reino Unido y de Irlanda del Norte debe registrar sus dispositivos en la MHRA. Es importante tener en cuenta que los diferentes tipos/clases de dispositivos están sujetos a diferentes requisitos reglamentarios. Algunos tienen un período de gracia y no requieren MHRA inmediato MHRA , mientras que otros deben registrarse inmediatamente. Los períodos de gracia para MHRA son los siguientes:
- Para los productos sanitarios de la clase III, los implantables de la clase IIb, todos los productos sanitarios implantables activos y los DIV de la lista A, el periodo de gracia es de cuatro (04) meses (hasta el 30 de abril de 2021).
- Para todos los demás productos sanitarios de la clase IIb, así como para todos los productos sanitarios de la clase IIa y los DIV de la lista B y de autodiagnóstico, el periodo de gracia es de ocho (08) meses (hasta el 31 de agosto de 2021).
- Para el subconjunto de dispositivos de clase I y DIV generales que aún no están obligados a registrarse en la MHRA en virtud de las normas vigentes, el período de gracia es de 12 meses (hasta el 31 de diciembre de 2021).
- Para los dispositivos de clase I y los IVD generales que ya deben registrarse en la MHRA, no habrá periodo de gracia.
- El registro de productos a medida estará en consonancia con la clasificación de riesgo del producto.
Debe designarse una persona responsable británica para todos los fabricantes who tengan su sede fuera del Reino Unido. El UKRP actuará en nombre del fabricante para llevar a cabo determinadas actividades. Los fabricantes de Irlanda del Norte también deberán designar a un representante autorizado con sede en la UE. El UKRP será responsable de responder a las consultas de MHRA , facilitar la información solicitada y garantizar que se elabora la documentación técnica y se completan las evaluaciones pertinentes. Además, la persona responsable del Reino Unido desempeña un papel fundamental en la vigilancia posterior a la comercialización del producto. Para aplicar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) que puedan producirse como resultado de cualquier reclamación o problema de seguridad, la persona responsable del Reino Unido tendrá que trabajar con el fabricante y la MHRA. Según la MHRA, en el marco de la vigilancia posterior a la comercialización, las responsabilidades del fabricante son las siguientes:
- Una vez que un Dispositivos Médicos comercializa en el mercado británico y se producen determinados incidentes en el Reino Unido relacionados con el dispositivo del fabricante, este debe presentar informes de vigilancia a la MHRA.
- Los fabricantes también deben tomar las medidas de seguridad adecuadas cuando sea necesario y garantizar que su dispositivo cumple las normas de seguridad y rendimiento adecuadas mientras esté en uso.
- Los cambios en losDispositivos Médicos MHRA Dispositivos Médicos del Reino Unido, específicamente para 2023, están previstos de la siguiente manera:
- Hasta el 30 de junio de 2023, las marcas CE emitidas por los organismos notificados con sede en la UE seguirán siendo reconocidas en el Reino Unido.
- Hasta el 30 de junio de 2023, los certificados de marcado CE expedidos en virtud de Dispositivos Médicos vigentes (MDD, AIMDD e IVDD) por los organismos notificados con sede en países del Espacio Económico Europeo (EEA) seguirán siendo válidos.
- La UKCA (UK Conformity Standard) será obligatoria para todos los dispositivos que entren en el mercado británico después del 30 de junio de 2023.
- En cuanto al etiquetado, todos los dispositivos del mercado británico deberán llevar la etiqueta UKCA después del 30 de junio de 2023. No es necesario volver a etiquetar el dispositivo con una marca UKCA mark hasta después del 30 de junio de 2023, si el dispositivo ya tiene una marca CE válida. Se acepta que un producto esté etiquetado tanto con la marca UKCA como con la marca CE antes y después de la fecha mencionada.
A partir de ahora, Dispositivos Médicos que deseen entrar en el mercado británico deben comprender y aplicar la MHRA para garantizar el cumplimiento normativo. Para obtener más información sobre la MHRA , consulte a Freyr, un experto regional en materia de regulación. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
