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Con la entrada en vigor del Brexit, a partir del 1 de enero de 2021, se han producido muchos cambios en la normativa de productos sanitarios del Reino Unido, que ha elaborado la Autoridad Reguladora Ejecutiva del Reino Unido (MHRA). Los fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en el mercado británico, especialmente en Inglaterra, Escocia y Gales, tendrán que cumplir la normativa británica aplicable de la MHRA.
Mientras que algunos cambios han entrado en vigor inmediatamente, otros tienen un periodo de gracia para su cumplimiento. ¿Cuáles son esos cambios y cómo afectan al panorama de los productos sanitarios en el Reino Unido? Descifrémoslo.
Regulación de los productos sanitarios en el mercado británico
Todo fabricante de productos sanitarios que desee introducirse en los mercados del Reino Unido y de Irlanda del Norte debe registrar sus productos en la MHRA. Es importante tener en cuenta que los diferentes tipos/clases de productos están sujetos a diferentes requisitos reglamentarios. Algunos tienen un periodo de gracia y no requieren el registro inmediato en la MHRA, mientras que otros deben registrarse inmediatamente. Los periodos de gracia para el registro en la MHRA son los siguientes:
- Para los productos sanitarios de la clase III, los implantables de la clase IIb, todos los productos sanitarios implantables activos y los DIV de la lista A, el periodo de gracia es de cuatro (04) meses (hasta el 30 de abril de 2021).
- Para todos los demás productos sanitarios de la clase IIb, así como para todos los productos sanitarios de la clase IIa y los DIV de la lista B y de autodiagnóstico, el periodo de gracia es de ocho (08) meses (hasta el 31 de agosto de 2021).
- Para el subconjunto de dispositivos de clase I y DIV generales que aún no están obligados a registrarse en la MHRA en virtud de las normas vigentes, el período de gracia es de 12 meses (hasta el 31 de diciembre de 2021).
- Para los dispositivos de clase I y los IVD generales que ya deben registrarse en la MHRA, no habrá periodo de gracia.
- El registro de productos a medida estará en consonancia con la clasificación de riesgo del producto.
Debe designarse una persona responsable británica para todos los fabricantes que tengan su sede fuera del Reino Unido. El UKRP actuará en nombre del fabricante para llevar a cabo determinadas actividades. Los fabricantes de Irlanda del Norte también deberán designar a un representante autorizado con sede en la UE. El UKRP será responsable de responder a las consultas de la MHRA, facilitar la información solicitada y garantizar que se elabora la documentación técnica y se completan las evaluaciones pertinentes. Además, la persona responsable del Reino Unido desempeña un papel fundamental en la vigilancia posterior a la comercialización del producto. Para aplicar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) que puedan producirse como resultado de cualquier reclamación o problema de seguridad, la persona responsable del Reino Unido tendrá que trabajar con el fabricante y la MHRA. Según la MHRA, en el marco de la vigilancia posterior a la comercialización, las responsabilidades del fabricante son las siguientes:
- Una vez que un producto sanitario se comercializa en el Reino Unido y cuando se producen determinados incidentes en el Reino Unido que afectan al producto del fabricante, éste debe presentar informes de vigilancia a la MHRA.
- Los fabricantes también deben tomar las medidas de seguridad adecuadas cuando sea necesario y garantizar que su dispositivo cumple las normas de seguridad y rendimiento adecuadas mientras esté en uso.
- Los cambios en los requisitos de la MHRA del Reino Unido en materia de productos sanitarios, concretamente para 2023, están previstos de la siguiente manera:
- Hasta el 30 de junio de 2023, las marcas CE emitidas por los organismos notificados con sede en la UE seguirán siendo reconocidas en el Reino Unido.
- Hasta el 30 de junio de 2023, seguirán siendo válidos los certificados de Marcado CE expedidos en virtud de las actuales Directivas sobre Productos Sanitarios (MDD, AIMDD e IVDD) por los Organismos Notificados con sede en países del Espacio Económico Europeo (EEE).
- La UKCA (UK Conformity Standard) será obligatoria para todos los dispositivos que entren en el mercado británico después del 30 de junio de 2023.
- En cuanto al etiquetado, todos los dispositivos del mercado británico deberán llevar la etiqueta UKCA después del 30 de junio de 2023. No es necesario volver a etiquetar el dispositivo con una marca UKCA hasta después del 30 de junio de 2023, si el dispositivo ya tiene una marca CE válida. Se acepta que un producto esté etiquetado tanto con la marca UKCA como con la marca CE antes y después de la fecha mencionada.
Por lo tanto, los fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en el mercado del Reino Unido deben comprender y aplicar la normativa de la MHRA para una entrada en el mercado conforme a las normas. Para obtener más información sobre la normativa de la MHRA, consulte a Freyr, un experto en normativa regional. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
