Episodio 2

Directrices ICH para el desarrollo CMC de biológicos/biosimilares

El episodio 2 detallará las diversas directrices para el desarrollo y la aprobación de productos biológicos en el mercado. Las directrices de referencia tratadas en el podcast incluirán las siguientes:

  • Directrices que describen el constructo de expresión, la clonación, la preparación del banco de células y la caracterización de los productos biológicos.
  • Directrices de referencia para el desarrollo y la fabricación de medicamentos biológicos.
  • Directrices de referencia para la evaluación de la seguridad vírica y la validación de los métodos analíticos de los productos.
  • Gestión de la estabilidad de los productos biológicos.

Nuestros expertos en reglamentación compartirán más detalles sobre las directrices subsidiarias que debe remitir una empresa farmacéutica para agilizar el desarrollo de productos biológicos.

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