Bienvenido a Freyr's Regulatory Radio, una cuidada selección de podcasts que se adaptan a su curioso paladar para todo lo relacionado con la normativa sobre ciencias de la vida. Nuestra serie de podcasts Regulatory, única en su género, se esfuerza por agilizar el complejo posicionamiento de la normativa farmacéutica. La serie ocupa el primer lugar en prioridad en la lista de podcasts "a escuchar" para los profesionales de Asuntos Regulatorios involucrados en estrategia, presentaciones y operaciones.
En la tercera temporada, hablaremos de las normativas de la FDA de EE.UU., con especial atención a las normativas sobre medicamentos de uso humano y al panorama de los asuntos normativos en una región que marca la pauta de la innovación en ciencias de la vida en todo el mundo. Los episodios presentan la estrategia de entrada en el mercado estadounidense, que destaca el legado de las vías facilitadas, las directrices GDUFA y mucho más.
Introducción al marco de la USFDA y a la cascada de acontecimientos que conducen en última instancia a la autorización para comercializar un medicamento. Nuestros expertos explican en detalle cada departamento de la FDA estadounidense, centrándose en el CBER y el CDER.
Establecimiento de las directrices GDUFA y PDUFA y su impacto en innovadores y genéricos. Nuestros expertos debaten las distintas ventajas de las directrices y los cambios significativos introducidos en la ley con cada una de las últimas modificaciones.
Comprender las ventajas exclusivas de las vías estándar de aprobación de medicamentos por la FDA estadounidense. Nuestros expertos hablan de la importancia de las distintas fases del desarrollo de un fármaco, desde la fase de descubrimiento/conceptual, la fase preclínica y la fase clínica hasta la revisión de la FDA.
Las vías aceleradas de desarrollo de fármacos garantizan la disponibilidad del tratamiento lo antes posible. Las vías reguladoras facilitadas de la FDA de EE.UU. dan prioridad a los innovadores en función de la naturaleza de su innovación y mucho más. Nuestros expertos debaten sobre (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval y (iv) Priority Review y su impacto en los plazos de desarrollo de fármacos.
Las patentes son activos intangibles para una organización o persona. Para salvaguardar los derechos del innovador, la FDA de EE.UU. sigue una vía única para patentar las innovaciones. La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) se ocupa de la concesión y verificación de los derechos de propiedad intelectual. Nuestros expertos enumeran varios periodos de exclusividad establecidos bajo diferentes denominaciones y más.
La Gestión del Ciclo de Vida de Asuntos Reglamentarios de un medicamento es considerablemente diferente de la de otros productos básicos. La Oficina del Ciclo de Vida de los Medicamentos, un departamento dependiente de la Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) del CDER, supervisa la responsabilidad de suministrar medicamentos de calidad a la población. Nuestros expertos profundizan en las subdivisiones y sus responsabilidades respecto a la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Director de Desarrollo de Negocio para América
Ester es Directora en Freyr con más de veinte (20) años de experiencia laboral. Es una colaboradora cualificada con más de seis (06) años de experiencia en el sector de las ciencias de la vida como socia comercial. Tiene experiencia en múltiples áreas de interés (farmacia, dispositivos médicos, biotecnología, etc.) con clientes que van desde empresas globales a start-ups. Asiste a los clientes para ayudarles a navegar por sus requisitos reglamentarios y abordar los retos desde antes de la presentación hasta después de la comercialización en toda la cadena de valor reglamentaria. Ester está bien posicionada para aprovechar las soluciones, servicios e innovaciones tecnológicas globales de Freyr en materia de regulación para alcanzar los objetivos y requisitos de los clientes.
Jefe de Preventa y Soluciones, Director II, Medicamentos
Wasi cuenta con más de doce (12) años de experiencia profesional en diversos sectores regulados y posee una amplia experiencia en consultoría y soluciones estratégicas. Wasi está especializado tanto en servicios como en soluciones de software basadas en la nube.
