Bienvenido a FreyrRegulatory Radio, una cuidada selección de podcasts que satisfarán su curiosidad por todo lo relacionado con la normativa sobre ciencias de la vida. Nuestra serie de podcasts sobre normativa, única en su género, tiene como objetivo simplificar el complejo posicionamiento de la normativa farmacéutica. La serie ocupa el primer lugar en la lista de podcasts «imprescindibles» para los profesionales de asuntos regulatorios que se dedican a la estrategia, las presentaciones y las operaciones.
En la tercera temporada, analizaremos las normativas de laFDA US FDA centrándonos principalmente en las normativas sobre medicamentos para uso humano y el panorama de los asuntos regulatorios en una región que marca la pauta en materia de innovación en ciencias de la vida a nivel mundial. Los episodios presentan la estrategia de entrada US , que destaca el legado de vías facilitadas, las directrices de la GDUFA y mucho más.
Introducción al USFDA y a la cascada de eventos que conducen finalmente a la autorización para comercializar un medicamento. Nuestros expertos analizan en detalle cada departamento de laFDA US , centrándose en el CBER y el CDER.
Establecimiento de las directrices GDUFA y PDUFA y su impacto en innovadores y genéricos. Nuestros expertos debaten las distintas ventajas de las directrices y los cambios significativos introducidos en la ley con cada una de las últimas modificaciones.
Comprender las ventajas únicas de los procesos estándar de aprobación de medicamentos por parte deFDA US . Nuestros expertos hablan sobre la importancia de las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento, desde la fase de descubrimiento/concepto, la fase preclínica y la fase clínica hasta la FDA .
Las vías aceleradas para el desarrollo de fármacos garantizan la disponibilidad del tratamiento lo antes posible. Las vías reglamentarias facilitadasFDA US dan prioridad a los innovadores en función de la naturaleza de su innovación y otros factores. Nuestros expertos analizan (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval y (iv) Priority Review, así como su impacto en los plazos de desarrollo de fármacos.
Las patentes son activos intangibles para una organización o individuo. Para salvaguardar los derechos de los innovadores, laFDA US FDA una vía de patentamiento única para las innovaciones. La Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos (USPTO) se encarga de la concesión y verificación de los derechos de propiedad intelectual. Nuestros expertos registran diversos períodos de exclusividad establecidos bajo diferentes designaciones y más.
La Gestión del Ciclo de Vida de Asuntos Reglamentarios de un medicamento es considerablemente diferente de la de otros productos básicos. La Oficina del Ciclo de Vida de los Medicamentos, un departamento dependiente de la Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) del CDER, supervisa la responsabilidad de suministrar medicamentos de calidad a la población. Nuestros expertos profundizan en las subdivisiones y sus responsabilidades respecto a la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Director de Desarrollo de Negocio para América
Ester es directora de Freyr más de veinte (20) años de experiencia laboral. Es una colaboradora experta con más de seis (06) años de experiencia en el sector de las ciencias de la vida como socia comercial. Tiene experiencia en múltiples áreas de especialización (farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología, etc.) con clientes que van desde empresas globales hasta start-ups. Ayuda a los clientes a cumplir los requisitos normativos y a abordar los retos desde la fase previa a la presentación hasta la comercialización, en toda la cadena de valor normativa. Ester está en una posición idónea para aprovechar las soluciones normativas globales, los servicios y las innovaciones tecnológicas Freyr con el fin de alcanzar los objetivos y requisitos de los clientes.
Jefe de preventas y soluciones, gerente sénior II, Medicinal Products
Wasi cuenta con más de doce (12) años de experiencia profesional en diversos sectores regulados y tiene una amplia experiencia en consultoría estratégica y soluciones. Wasi se especializa tanto en servicios como en soluciones cloud-based .
