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La sección 351(a) es la vía tradicional para la aprobación de productos biológicos y productos biológicos innovadores en virtud de la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS). En virtud de la sección 351(a), la solicitud presentada debe contener toda la información relativa a la seguridad y eficacia de un producto biológico. También se conoce como solicitud "independiente", ya que no depende de ningún otro producto biológico.
La solicitud 351(k) es un proceso de solicitud de licencia de productos biológicos ante la USFDA La solicitud es presentada por los fabricantes con el fin de que un producto sea evaluado como biosimilar o intercambiable, es decir, que se considere«muy similar»a un producto de referencia FDA . La ley PHS exige que una solicitud 351(K) incluya información que explique que la biosimilaridad se basa completamente en los datos relacionados con estudios en animales, estudios clínicos y estudios analíticos. Sin embargo, la FDA además cuáles de los siguientes estudios son necesarios para incluirlos en la solicitud:
- Estudios analíticos - Para establecer la similitud entre el producto biológico y el de referencia, incluyendo pequeñas diferencias en los ingredientes clínicamente inactivos.
- Estudios con animales - Incluye la evaluación de la toxicidad.
- Estudios clínicos - También incluye la evaluación de la inmunogenicidad y la farmacocinética (PK) o farmacodinámica (PD) para garantizar la seguridad del producto en las condiciones de uso.
Requisitos generales de la vía 351(k)
La solicitud debe incluir la siguiente información:
- Demostración de que el producto en revisión es biosimilar a un producto de referencia
- Uso del mismo mecanismo(s) de acción para la(s) condición(es) de uso prevista(s), limitándose a los mecanismos del producto de referencia.
- Condiciones de uso previamente aprobadas para el etiquetado
- Vía de administración, forma farmacéutica y dosis según el producto de referencia
- Detalles relativos a la fabricación del producto para garantizar la seguridad y eficacia de la planta y el proceso de fabricación
Las solicitudes 351(k) y 351(a) son necesarias para que los fabricantes puedan comercializar sus productos biológicos en el US . Para obtener información personalizada y asistencia normativa sobre los productos biológicos y sus vías de comercialización, póngase en contacto con us sales@freyrsolutions.com.