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El complejo proceso de registro de productos sanitarios en Japón hace que el mercado sea uno de los más difíciles para los fabricantes extranjeros. Al comprender el proceso, la complicación disminuye y los resultados son conformes y merecen la pena. Las empresas de productos sanitarios interesadas en ofrecer sus productos en Japón deben cumplir la Ley de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios de Japón (Ley PMD). En Japón, los productos sanitarios se clasifican en función de su riesgo, que se divide en cuatro clases:

  • CLASE I- General (bajo riesgo)
  • CLASE II- Especificado Controlado (riesgo bajo/medio)
  • CLASE II- Controlada (riesgo medio)
  • CLASE III- Muy controlada (riesgo medio/alto)
  • CLASE IV- Altamente controlado (alto riesgo)

En función de la clase del dispositivo, se define la vía reglamentaria. A continuación se indican las vías reglamentarias para el registro de productos sanitarios en Japón.

Presentación previa a la comercialización(Todokede)

Los Productos Sanitarios Generales (Clase I) pueden presentar una solicitud previa a la comercialización a PMDA. Se trata de una notificación, y no se llevará a cabo ninguna revisión/evaluación por parte de la PMDA . Los dispositivos de clase I sólo requieren registro a través del proceso Todokede.

Certificación previa a la comercialización (Ninsho)

Los dispositivos de Clase II (y un número limitado de Clase III) que tienen una norma de certificación asociada (Japan Industrial Standard - JIS), están sujetos a certificación previa a la comercialización. Muchas normas JIS, aunque no todas, se basan en normas ISO/CEI ya existentes. Su MAH presentará su solicitud ante un Organismo de Certificación Registrado (RCB). El proceso es similar al del marcado CE europeo, en el que las revisiones se subcontratan a un tercero, como un organismo notificado. Los productos de clase IV y la mayoría de los de clase III requieren el proceso Shonin. La mayoría de los productos de clase II y unos pocos de clase III siguen el proceso Ninsho.

Autorización previa a la comercialización (Shonin)

Los productos de las clases II y III sin una norma de certificación específica están sujetos al proceso de autorización previa a la comercialización. Esto también se aplica a todos los dispositivos de clase IV. En este caso, un MAH tendrá que presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización ante PMDA para obtener la aprobación del MHLW. Los productos de clase II que no posean o no cumplan la norma de certificación Ninsho pueden aprobarse por la vía Shonin.

En el caso de las vías reglamentarias Todokede y Shonin, el permiso lo concede la PMDA, mientras que en el caso de Ninsho lo hace la agencia de terceros, es decir, el organismo certificado registrado.

Con la creciente demanda de productos sanitarios en Japón, los fabricantes deben conocer en detalle los términos específicos de la región y sus definiciones. Si desea más información sobre las vías reglamentarias Todokede, Ninsho y Shonin para productos sanitariosus escríbanos a sales@freyrsolutions.com.