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Global Unique Device Identification Database (GUDID) es un catálogo de referencia para cada dispositivo médico con un identificador, bajo la supervisión de la Food and Drug Administration (FDA). Contiene información relacionada con la identificación clave de los dispositivos médicos presentados a la FDA con un Identificador Único de Dispositivo (UDI). De acuerdo con la norma UDI, la información relacionada con todos los dispositivos médicos etiquetados con un UDI debe enviarse al GUDID, a menos que se mencione una excepción. La clave principal utilizada para extraer la información de la base de datos se denomina identificador del dispositivo (DI). Es el único elemento almacenado en el GUDID, que también contiene indicadores de identificador de producto (PI) para identificar todos los atributos PI de la etiqueta del dispositivo.

Acceso a la información del GUDID

Para acceder a la información del GUDID, el público puede hacer uso de AccessGUDIDun portal creado por la FDA en colaboración con la Biblioteca Nacional de Medicina. AccessGUDID puede utilizarse para acceder a los datos de un producto sanitario o para descargar toda la base de datos de una sola vez.

Hay dos formas de enviar la información de identificación del dispositivo a GUDID.

1. Interfaz Web GUDID - La información del dispositivo puede enviarse en un formato estructurado como un DI a la vez.

2. HL7 SPL Submission - La información del dispositivo puede enviarse en formato XML.

En ambos casos, se requiere una cuenta GUDID para enviar la información del dispositivo. Sin embargo, no es necesaria para realizar búsquedas.

Proceso de presentación GUDID

Antes de obtener una cuenta GUDID, los fabricantes de productos sanitarios toman una serie de medidas para organizar, recopilar y validar los datos. A veces, almacenan los datos en varias ubicaciones, lo que dificulta la coordinación a la hora de preparar los datos para la GUDID. Para garantizar que los datos estén listos para su presentación a la GUDID, se insta a los fabricantes a seguir los pasos que se indican a continuación:

  • Debe prepararse un plan de acción/calendario interno con ayuda de los documentos de orientación y recursos de UDI para preparar los datos para GUDID.
  • Para asignar y mantener los UDI, consulte a las agencias emisoras acreditadas por la FDA junto con el establecimiento de procesos para el etiquetado físico
  • Deben establecerse procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para la gestión de registros
  • Basándose en la tabla de referencia de elementos de datos, deben recopilarse datos para los registros GUDID DI
  • La estructura de cuentas GUDID y las funciones de los usuarios deben conocerse a fondo.
    • Deben identificarse personas para los roles de usuario de GUDID y asegurarse de que comprenden la funcionalidad y las responsabilidades del rol.
  • Obtener el número DUNS (Data Universal Numbering System)
    • En el caso de los números existentes, la información debe verificarse antes de utilizarlos y actualizarse en caso necesario.
    • Para los números inexistentes, debe obtenerse un número DUNS de D&B
  • Determinar qué opción de presentación es adecuada para el dispositivo
    • En caso de presentación HL7 SPL, cree una cuenta FDA ESG y complete las pruebas
  • En caso necesario, consulte a un tercero
  • Para obtener información sobre los programas UDI y los sistemas GUDID, suscríbase a la lista de correo UDI y a la lista de correo GUDID, respectivamente.

Los sistemas electrónicos como GUDID permiten a los fabricantes presentar y mantener un seguimiento eficaz de sus datos. Si desea más información sobre GUDID y los UDI, consulte a un experto. Envíenos un correo electrónico a sales@freyrsolutions.com.