1 minuto de lectura
El estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) es un estudio que se lleva a cabo después de que un medicamento ha sido autorizado, con el fin de obtener más información relacionada con la seguridad del medicamento o garantizar la eficacia de las medidas de gestión de riesgos. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se encarga de evaluar los protocolos y los resultados del PASS. El PASS puede ser un estudio no intervencionista o un ensayo clínico.
El objetivo de un PASS es evaluar la seguridad y el perfil de riesgo-beneficio de un medicamento. Su objetivo es:
- Establecer cualquier riesgo para la seguridad
- Garantizar el perfil de seguridad de un medicamento
- Evaluar la eficacia de las medidas de gestión de riesgos
PASS no intervencionista
Un PASS se considera no intervencionista si:
- Un medicamento se prescribe según los términos de la autorización de comercialización de la forma habitual
- El tratamiento de un paciente se basa en la situación actual y no en los protocolos de ensayo
- No se realizan prácticas de control adicionales en los pacientes
- Se utilizan métodos epidemiológicos para el análisis de datos
La autoridad competente de la UE puede imponer un PASS no intervencionista como parte de la autorización de comercialización o de poscomercialización o en circunstancias especiales.
El PASS y los tipos
Existen dos tipos de PASS
1. PASS impuesto: los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) tienen la obligación de llevar a cabo el PASS impuesto. Esto incluye los estudios que son obligatorios, especialmente concedidos en circunstancias excepcionales. PRAC también puede solicitar a las empresas que realicen otros estudios.
2. PASS voluntario - Estos estudios son realizados por las autoridades competentes sin ninguna obligación. El PASS voluntario incluye estudios no impuestos y necesarios para los planes de gestión de riesgos.
El PASS es una parte integral de la autorización de comercialización en la UE. Para garantizar que estos estudios se lleven a cabo siguiendo las normas GVP necesarias, se recomienda consultar a un experto en normativa. Para obtener más información sobre el PASS y otros estudios regionales, reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.