2 min lire
Le marché brésilien des cosmétiques est en plein essor et ne montre aucun signe de ralentissement, même en période de fluctuations économiques. Au Brésil, les cosmétiques de divers segments, tels que les produits biologiques, les soins de la peau, les soins capillaires, etc., gagnent en popularité auprès des utilisateurs, et leur marché ne cesse de s'étendre de jour en jour. Il incombe à l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA), qui relève du ministère de la Santé, de réglementer et d'approuver la fabrication, l'importation et le commerce des cosmétiques au Brésil.
Qu'il s'agisse de produits à faible risque, tels que les shampooings simples, ou de produits à haut risque, tels que les produits pour bébés avec des allégations spéciales, il est obligatoire d'informer l'autorité sanitaire avant leur commercialisation dans le pays. Pour ce faire, les fabricants et les importateurs doivent obtenir l'autorisation de ANVISA soit par le biais d'un enregistrement, soit par le biais d'une notification. Le succès de l'enregistrement ou de la notification dépend toutefois fortement du degré de conformité du fabricant lors de la mise en œuvre des quatre aspects clés suivants.
Classification des produits
Avant de soumettre le produit à l'approbation des health authority (HA), il est important de le classer, car cela détermine le mode d'approche, c'est-à-dire l'enregistrement ou la notification. Comme tout autre marché important, le Brésil dispose de sa propre classification des cosmétiques. En fonction du degré de risque, un produit cosmétique est classé dans la catégorie de risque 1 ou 2.
- Le degré de risque 1 concerne les produits cosmétiques à faible risque, à savoir les shampooings simples, les après-shampooings, les mousses et lotions de rasage, les produits de maquillage et autres produits qui ne présentent pas d'avantages anti-âge ou antipelliculaires et qui contiennent des filtres UV dans leur formule chimique. Ces produits sont notifiés au moyen d'un dossier contenant les données de base du produit et le texte de l'étiquetage et peuvent être importés et distribués immédiatement après la notification.
- Le degré de risque 2 concerne les produits à haut risque. En général, ces produits ont des propriétés anti-âge, anti-pelliculaires et autres allégations similaires. Ils comprennent les filtres solaires, les crèmes utilisées près des yeux, les produits de coloration capillaire, les produits pour bébés, etc. Ces produits doivent être enregistrés auprès ANVISA des informations détaillées sur le produit et d'autres détails demandés par la HA.
Liste des ingrédients
Conformément à la réglementation brésilienne relative aux cosmétiques, les ingrédients autorisés, contrôlés et interdits sont répertoriés après avoir fait l'objet d'une étude approfondie. Avant de formuler un produit cosmétique, il convient de se référer minutieusement à la liste des ingrédients autorisés et d'éviter les ingrédients interdits afin de se conformer à ANVISA. Ces listes sont accessibles sur le site officiel de ANVISA.
- Ingrédients positifs et restrictifs - Produits chimiques dont l'utilisation est restreinte dans la formulation des produits, sauf dans les conditions et exceptions prévues par la réglementation en vigueur. Ils peuvent être utilisés dans des conditions spéciales et en quantités contrôlées.
- Liste des filtres UV - Filtres UV autorisés dans la formulation d'un produit cosmétique sans provoquer d'effets secondaires sur la peau lors de l'utilisation.
- Liste négative – Produits chimiques considérés comme dangereux et dont l'utilisation dans les cosmétiques est interdite par ANVISA.
Dossier produit
Le dossier final soumis pour notification/enregistrement doit comprendre un ensemble de documents attestant et déclarant la sécurité, la qualité et l'efficacité. Conformément aux exigences de ANVISA, ces documents peuvent être répertoriés comme suit :
- Pour la notification
- Fiche de composition du produit (PCS)
- Fonction des ingrédients dans le PCS
- Bibliographie des ingrédients / références techniques
- Spécifications physiques, chimiques et organoleptiques du produit final
- Spécifications microbiologiques du produit final
- Spécifications d'emballage du produit final
- Résultats des tests de stabilité du produit
- Pochette de l'étiquette (en langue originale et en langue portugaise)
- Description de la finalité du produit
- Certification de vente libre (du pays d'origine, en cas d'importation)
- Pour l'inscription : Tous les documents nécessaires à la notification sont également requis pour l'inscription. En outre, deux documents supplémentaires doivent être joints au dossier
- Résultats des tests prouvant les allégations des produits
- Données d'essai de sécurité du produit utilisé
Validité de la notification / de l'enregistrement
Une notification/enregistrement n'est conforme que s'il est valide auprès ANVISA. Sa validité expire 5 ans après la date d'approbation, après quoi il doit être renouvelé. Le renouvellement doit être initié 6 mois avant la date d'expiration effective. Des inspections annuelles obligatoires sont également effectuées afin de garantir le respect de la réglementation.
Outre le respect des exigences susmentionnées, d'autres informations réglementaires doivent être examinées afin de garantir la conformité. Assurez-vous que votre entrée sur le marché est conforme. Informez-vous.
