5 étapes pour placer efficacement des produits cosmétiques sur le marché de l'UE

Le règlement cosmétique 1223/2009 impose diverses exigences lorsqu'il s'agit de mettre un produit cosmétique ou de soins personnels sur le marché européen. De nombreux fabricants et importateurs de produits cosmétiques sont parfois confrontés à des difficultés, car ils ne sont pas toujours en mesure de suivre et de respecter les réglementations complexes de l'UE. Nous expliquons ici cinq (05) étapes critiques à suivre pour garantir l'entrée conforme d'un produit cosmétique sur le marché de l'UE.

1. Nommer une personne responsable (PR)

Un RP est une personne physique ou morale basée dans la Communauté européenne.

Responsabilités d'un RP

• Il est le premier point de contact avec les autorités sanitaires, qui s'adressent au RP pour toute information relative au produit.
• assume la responsabilité des fichiers de données d'information sur les produits pendant dix (10) ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit
• Veiller à ce que les produits puissent être utilisés et commercialisés en toute sécurité.
• Analyse les allégations relatives aux produits et leur bien-fondé
• Les résultats des mandats de cosmétovigilance

2. Contrôler la composition du produit

L'étape suivante consiste à valider la formule du produit cosmétique ou la composition des ingrédients afin de confirmer que le produit peut être utilisé et commercialisé en toute sécurité dans l'UE, car chaque ingrédient peut avoir un statut réglementaire différent. Les ingrédients sont répartis en trois (03) catégories :

a. Ingrédients interdits - L'annexe II du règlement 1223/2009 classe ces substances interdites.

b. Ingrédients faisant l'objet de restrictions

L'annexe III du règlement cosmétique contient une liste de ces composés. Seules les conditions énumérées dans l'annexe permettent l'utilisation de ces composés dans les produits cosmétiques (type de produit, critères de pureté, pourcentage d'utilisation maximale, etc.)

c. Ingrédients autorisés

Le règlement spécifie trois (03) objectifs pour les ingrédients : les colorants, les agents conservateurs et les filtres UV.

• Les colorants autorisés sont mentionnés dans l'annexe IV du règlement sur les cosmétiques (153 d'entre eux).
• Les agents conservateurs sont autorisés et sont identifiés à l'annexe V (59 d'entre eux)
• Les filtres UV autorisés sont énumérés à l'annexe VI (29 d'entre eux).
• Ces substances sont autorisées dans la mesure où elles respectent les règles suivantes

3. Conserver le fichier d'information sur les produits (PIF)

Le PIF doit être mis à la disposition des autorités à tout moment afin qu'elles puissent s'y référer (sous forme électronique ou papier). Même pour les cosmétiques mis sur le marché avant l'entrée en vigueur des règlements, le PIF doit être documenté et conservé (2013).

Le dossier d'information sur le produit (PIF) doit comprendre les éléments suivants :

• Informations sur le produit conservées pendant dix (10) ans (à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché) par le RP.
• Toutes les données doivent être conservées sous forme électronique ou sur papier.
• Le contenu doit être rédigé dans une langue facilement compréhensible pour les AP des États membres où il sera archivé.

Que doit contenir le FIP ?

• Description du produit cosmétique pour aider l'AP à comprendre si le produit peut être utilisé en toute sécurité.
• le rapport sur la sécurité des produits , qui examine la sécurité des produits destinés à l'usage humain. Le rapport sur la sécurité du produit doit également être rempli conformément à l'annexe I du règlement sur les produits cosmétiques.

Deux parties distinctes

Partie A - Données relatives à la sécurité des produits cosmétiques

Cette section rassemble les informations nécessaires pour identifier et quantifier les dangers que le produit peut présenter pour la santé humaine sur la base des risques identifiés. Les informations porteront également sur les matières premières, les processus de production, l'emballage, les circonstances d'utilisation du produit, la microbiologie, la quantité utilisée, les profils toxicologiques des composés, etc. Il faut collecter les informations suivantes sur les composants quantitatifs et qualitatifs du produit

• Données sur les propriétés chimiques et physiques du produit cosmétique, ainsi que sur sa stabilité
• Normes microbiologiques
• Impuretés, traces et données sur le matériau d'emballage
• Usage courant et relativement prévisible
• Empoisonnements chimiques
• Exposition liée à une substance
• Profil toxicologique des substances utilisées dans les cosmétiques
• Effets indésirables et graves
• Informations sur les produits cosmétiques

Partie B - Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques

• Conclusion de l'évaluation : Une recommandation pour la sécurité du produit cosmétique
• Avertissements et instructions d'utilisation sur l'étiquette
• Justification scientifique : pour chaque produit cosmétique, au cas par cas, vérification de la présence de toutes les données requises et évaluation de ces données par un expert qui en analyse la signification.
• Référence de la personne chargée de l'évaluation et de l'approbation : Nom et adresse de la personne chargée de l'évaluation de la sécurité, date et signature, etc.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Les BPF sont basées sur la norme ISO 22716, publiée en 2007, qui contient des critères pour la production, le stockage et l'expédition d'articles cosmétiques. Une description des conditions de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication de la norme ISO 22716 doivent être incluses dans le FRA.

Justification de l'allégation

Les réclamations doivent être conformes au règlement n° 655/2013, qui a été rédigé spécialement aux fins de la présentation des réclamations.

4. Étiquettes conformes

Tous les produits cosmétiques doivent respecter la liste de contrôle suivante afin de se conformer pleinement aux exigences en matière d'étiquetage et de réussir leur entrée sur le marché.

• Nom et adresse du RP
• Pays d'origine
• Contenu nominal
• Date de durabilité minimale ou de période après ouverture
• Précautions et avertissements
• Numéro de lot
• Fonction du produit
• Liste des ingrédients

*La traduction dans la langue du pays d'exportation est obligatoire. L'Autriche, la Bulgarie, la France, la Pologne, le Portugal et la Slovaquie exigent tous une traduction complète de l'étiquette, y compris le contenu marketing et les revendications.

5. Notifier la Commission européenne via le portail CPNP

Le Parlement européen et le Conseil des produits cosmétiques ont créé le portail de notification en ligne du PCNP afin d'appliquer le règlement (CE) n° 1223/2009. Le règlement n° 1223/2009 prévoit que toute entreprise souhaitant mettre un produit cosmétique sur le marché doit notifier son produit en ligne avant de le faire pour la première fois.

Exigences réglementaires pour la soumission via le portail CPNP

• Nom et catégorie du produit
• Le nom, l'adresse et les coordonnées du RP
• Si le produit est importé, le pays d'origine doit être mentionné.
• Premier pays où le produit sera introduit sur le marché
• La présence de nanomatériaux et de substances CMR
• Formulation du produit cosmétique
• Une étiquette conforme avec une photo de l'emballage extérieur (si elle est lisible)

Les cinq étapes décrites ici sont toutes nécessaires pour vérifier que vos produits cosmétiques sont conformes à la réglementation européenne et qu'ils sont prêts à être mis sur le marché. Il n'est pas toujours facile de se tenir au courant des différentes réglementations en matière de cosmétiques. Pour une assistance réglementaire sur l'entrée des cosmétiques sur le marché, consultez Freyr.