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Dans les domaines de l'industrie pharmaceutique et des soins de santé, la publicité ou la promotion des produits est vitale mais difficile en raison des complexités réglementaires que les entreprises pharmaceutiques doivent gérer. Selon une étude systématique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) datant de 2022 , "la diffusion de fausses informations sur les soins de santé, en particulier sur les médias sociaux, conduit à une interprétation erronée des informations scientifiques par le public". En outre, des statistiques récentes du Conseil indien des normes publicitaires (ASCI), datant de 2023, soulignent que "la publicité sur les soins de santé est la plus violente des publicités, les publicités numériques représentant environ 80 % des publicités fausses ou trompeuses sur les soins de santé à l'échelle nationale."
La plupart des entreprises pharmaceutiques ne produisent pas intentionnellement ce type de contenu, qui entraîne des pénalités considérables et nuit à la réputation de l'entreprise. Souvent, la raison de cette mauvaise communication est un processus inadéquat d'examen du contenu avant le lancement du matériel promotionnel ou non promotionnel.
L'examen MLR (médical, juridique et réglementaire) sert de bouclier critique contre les défis posés par les publicités trompeuses, et fait partie intégrante du comité d'examen promotionnel (PRC). Cette équipe interfonctionnelle finalise le contenu promotionnel pour le lancement sur le marché, en s'assurant de son exactitude et de sa pertinence pour la soumission réglementaire. Bien qu'il y ait de nombreux aspects de l'examen du MLR à prendre en compte, une poignée de facteurs qui influencent et façonnent de manière significative le processus d'examen global sont abordés ci-dessous :
1. Personnalisation de l'examen du MLR
Sur la base des domaines thérapeutiques
Les domaines thérapeutiques varient considérablement en termes de complexité scientifique et de considérations réglementaires, ce qui souligne l'importance de personnaliser le processus d'examen du MLR. Tous les documents promotionnels n'ont pas les mêmes points de contrôle (dose, effets indésirables, contre-indications, etc.) ; ils peuvent varier en fonction de la complexité de la maladie ou de la nouveauté du traitement.
Par exemple, prendre des antagonistes des opioïdes qui sont essentiels pour inverser les conséquences mortelles d'une consommation excessive d'opioïdes. Bien que ces médicaments soient efficaces pour atténuer les effets de l'overdose, ils peuvent provoquer des vertiges ; les consommateurs doivent donc s'abstenir de conduire lorsqu'ils prennent des médicaments. Par conséquent, la communication concernant les précautions et les avertissements relatifs à ces médicaments doit être extrêmement détaillée. La révision du MLR pour les cas sensibles/critiques doit être rigoureuse, en examinant chaque mot et chaque image de fond avec le plus grand soin.
En fonction du type de public
Le contenu promotionnel des médicaments en vente libre (OTC) et des médicaments en vente directe (DTC) diffère considérablement en termes d'exigences réglementaires, et il est indispensable que la liste de contrôle varie en fonction de ces deux types de contenu. Pour les documents destinés aux professionnels de la santé, le contenu doit mettre en évidence les informations fondées sur des données probantes pour soutenir la prise de décision clinique, le profil d'efficacité et de sécurité du médicament, des informations approfondies sur le médicament comme la pharmacocinétique, le profil du médicament, etc. En revanche, pour les documents destinés aux patients, l'accent doit être mis sur un langage compréhensible sans termes techniques, sur l'utilisation de représentations visuelles, sur des instructions claires concernant l'utilisation des médicaments, sur les effets secondaires potentiels, sur les contre-indications et sur un juste équilibre.
Il convient de noter que la publicité pour les médicaments sur ordonnance est interdite dans la plupart des pays, à l'exception des États-Unis et de la Nouvelle-Zélande. Cette différence souligne l'importance d'adapter les processus d'examen des promotions aux règles locales en vigueur sur les différents marchés.
En fonction du type de diffusion
Lorsque l'on considère le type de diffusion, il est essentiel de savoir que chaque format possède son propre ensemble de lignes directrices et d'exigences pour maintenir la conformité réglementaire. Le processus d'examen du MLR doit être adapté pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de chaque format.
Pour les publicités imprimées, l'accent doit être mis sur la clarté du message, l'attrait visuel et l'équilibre entre les allégations promotionnelles et les informations sur les risques. Dans le cas des publicités vidéo, le processus d'examen du MLR doit prendre en compte la narration visuelle, le choix des mots et de la voix off, ainsi que le respect des directives réglementaires spécifiques aux publicités vidéo.
En personnalisant le processus de révision du MLR en fonction du type de diffusion et en tenant compte des aspects uniques de chaque format, nous pouvons garantir que tout le contenu reste conforme, exact et communique efficacement le message voulu au public cible.
2. Réunions et échéances de la PRC
Les réunions de la PRC sont essentielles dans le processus de révision des MLR, car elles garantissent le respect de normes strictes en matière de réglementation, d'exactitude et d'éthique. Le respect des délais est essentiel, car il laisse suffisamment de temps pour l'examen, l'intégration des commentaires et les ajustements nécessaires avant la diffusion. Le respect de ces délais garantit une évaluation complète des documents, assurant au public cible des informations scientifiquement valides et conformes aux exigences réglementaires. Des réunions régulières de la PRC favorisent la cohérence et l'efficacité du processus de révision des MLR, permettant aux parties prenantes de se tenir informées des progrès accomplis et de répondre à toute préoccupation en temps utile.
3. Développements récents
Les examens MLR ont connu des avancées significatives ces dernières années, passant d'un processus manuel à un processus automatisé. L'introduction de la technologie de l'intelligence artificielle (IA) est l'une de ces avancées notables dans l'examen des MLR. Il est essentiel pour les examinateurs de se tenir au courant des modifications réglementaires apportées par les différents pays afin de rester en conformité. C'est pourquoi l'utilisation de la technologie de l'IA est devenue de plus en plus bénéfique, car elle permet un accès efficace aux informations mises à jour. Chez Freyr, nous disposons d'un chatbot IA, Freya, qui est conçu pour aider à accéder aux documents de référence internes pour examen et à récupérer des informations mises à jour sur les sites Web réglementaires officiels qui sont spécifiques à différents pays.
L'introduction d'outils de gestion du cycle de vie tels que Veeva PromoMats a permis de rationaliser le processus de révision, depuis la rédaction du contenu jusqu'à sa soumission à l'autorité réglementaire. Ces outils permettent non seulement d'accroître l'efficacité, mais aussi d'améliorer la collaboration entre les membres de l'équipe, ce qui permet un retour d'information et des approbations en temps réel.
En outre, la gestion du contenu est devenue un élément essentiel pour l'équipe de révision du MLR, chargée de maintenir les versions et les documents connexes (références, documents d'appui, etc.). Elle contribue à réduire le risque d'erreurs et de divergences au cours du processus de révision, ce qui permet d'obtenir des documents promotionnels plus précis et plus conformes.
4. Relations avec l'équipe de marketing pharmaceutique
Le flux de travail entre l'équipe d'examen du MLR et l'équipe de marketing est interconnecté. L'équipe marketing comble le fossé entre les aspects techniques de l'examen du MLR et l'application pratique du produit sur le marché. Le succès du lancement de tout matériel promotionnel ou non promotionnel dépend des activités interfonctionnelles réalisées par diverses équipes internes.
Chaque équipe de la PRC apporte une expertise unique : la communication médicale et scientifique (rédaction scientifique, studio de conception et équipes de révision des rapports médicaux) élabore des supports de communication précis, les affaires médicales s'attachent à répondre aux exigences médicales non satisfaites, les affaires réglementaires veillent à la conformité et l'équipe marketing et ventes assure la promotion du produit et des ventes. La collaboration entre les affaires médicales et la stratégie commerciale permet d'aligner la précision scientifique sur les objectifs marketing stratégiques. Leurs efforts coordonnés permettent de maintenir la conformité, de promouvoir les avantages et de contribuer à l'amélioration des soins aux patients.
5. Mondialisation du contenu promotionnel
Ces dernières années, la mondialisation du contenu promotionnel a atteint son apogée, les entreprises pharmaceutiques lançant de plus en plus leurs produits sur le marché mondial afin de maintenir une image de marque cohérente dans tous les pays. Cependant, cette mondialisation représente un défi important en raison des exigences réglementaires variables d'une région à l'autre, ce qui nécessite que les réviseurs de MLR restent pleinement informés de ces différences.
Il est communément observé que de nombreux pays adoptent les lignes directrices de pays entièrement réglementés comme référence, en y apportant des ajustements mineurs pour les adapter à leurs réglementations locales. En Europe, par exemple, de nombreux pays s'appuient sur les réglementations établies par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour élaborer leurs propres lignes directrices en matière de promotion des médicaments. Par conséquent, l'équipe MLR doit être consciente de toutes ces différences qui varient selon les régions afin d'assurer un examen efficace du matériel promotionnel.
En résumé, l'avenir du marketing pharmaceutique repose en grande partie sur l'examen du MLR pour assurer le respect de la réglementation et une communication efficace. À mesure que les progrès technologiques remodèlent le secteur, le rôle des processus de MLR devient de plus en plus vital pour les entreprises pharmaceutiques afin de maintenir la conformité et d'instaurer la confiance.
La communication médicale et scientifique de Freyr excelle dans l'élaboration d'un contenu précis pour les documents promotionnels et non promotionnels ; un studio de conception qui produit des aides visuelles de haute qualité avec un mélange de créativité et d'expertise scientifique ; un examen MLR du contenu pour en vérifier l'exactitude et la conformité. Contactez-nous pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
Auteur :
Dr. Sravani Gundapuneni
