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Dans les domaines pharmaceutique et de la santé, la publicité ou la promotion des produits est essentielle mais difficile en raison de la complexité réglementaire à laquelle les entreprises pharmaceutiques doivent faire face. Selon l'examen systématique réalisé en 2022 par l'Organisation mondiale de la santé (WHO), « la diffusion d'informations erronées sur les soins de santé, en particulier sur les réseaux sociaux, conduit à une interprétation erronée des informations scientifiques par le public ». De plus, les statistiques récentes de l'Advertising Standards Council of India (ASCI) en 2023 soulignent également que «la publicité dans le domaine de la santé est la plus violente parmi les publicités, les publicités numériques représentant environ 80 % des publicités fausses ou trompeuses dans le domaine de la santé à l'échelle nationale ».
La plupart des entreprises pharmaceutiques ne produisent pas intentionnellement ce type de contenu, qui entraîne des pénalités considérables et nuit à la réputation de l'entreprise. Souvent, la raison de cette mauvaise communication est un processus inadéquat d'examen du contenu avant le lancement du matériel promotionnel ou non promotionnel.
L'examen MLR médical, juridique et réglementaire) sert de bouclier essentiel contre les défis posés par les publicités trompeuses, et fait partie intégrante du Comité d'examen promotionnel (PRC). Cette équipe interfonctionnelle finalise le contenu promotionnel destiné au lancement sur le marché, en s'assurant de son exactitude et de sa pertinence pour la soumission réglementaire. Bien que MLR comporte de nombreux aspects à prendre en compte, quelques facteurs qui influencent et façonnent de manière significative l'ensemble du processus d'examen sont abordés ci-dessous :
1. Personnalisation de MLR
Sur la base des domaines thérapeutiques
Les domaines thérapeutiques varient considérablement en termes de complexité scientifique et de considérations réglementaires, ce qui souligne l'importance de personnaliser le processus MLR . Tous les supports promotionnels ne comportent pas les mêmes points de contrôle (tels que la posologie, les effets indésirables, les contre-indications, etc.), ceux-ci pouvant varier en fonction de la complexité de la maladie ou de la nouveauté du traitement.
Prenons l'exemple des antagonistes opioïdes, qui jouent un rôle crucial dans la neutralisation des effets mortels d'une consommation excessive d'opioïdes. Si ces médicaments sont efficaces pour atténuer les effets d'une overdose, ils peuvent toutefois provoquer des vertiges. Les consommateurs doivent donc s'abstenir de conduire lorsqu'ils sont sous traitement. Par conséquent, les communications relatives aux précautions et aux avertissements concernant ces médicaments doivent être extrêmement détaillées. MLR des cas sensibles/critiques doit être rigoureux, chaque mot et chaque image d'arrière-plan devant être examinés avec le plus grand soin.
En fonction du type de public
Le contenu promotionnel des médicaments en vente libre (OTC) et des médicaments sur ordonnance vendus directement aux consommateurs (DTC) diffère considérablement en termes d'exigences réglementaires, et il est indispensable que la liste de contrôle varie pour chacun d'entre eux. Pour les documents HCP , le contenu doit mettre en avant les informations factuelles qui étayent la prise de décision clinique, le profil d'efficacité et de sécurité des médicaments, ainsi que des informations détaillées sur les médicaments, telles que leur pharmacocinétique, leur profil, etc. En revanche, pour les documents destinés aux patients, l'accent doit être mis sur un langage compréhensible, sans termes techniques, avec des représentations visuelles, des instructions claires sur l'utilisation des médicaments, les effets secondaires potentiels, les contre-indications et un équilibre équitable.
Il convient de noter que la publicité pour les médicaments sur ordonnance est interdite dans la plupart des pays, à l'exception des États-Unis et de la Nouvelle-Zélande. Cette différence souligne l'importance d'adapter les processus d'examen des promotions aux règles locales en vigueur sur les différents marchés.
En fonction du type de diffusion
Lorsqu'on examine le type de diffusion, il est essentiel de déterminer que chaque format a son propre ensemble de lignes directrices et d'exigences afin de maintenir la conformité réglementaire. Le processus MLR devrait être adapté afin de tenir compte des caractéristiques spécifiques de chaque format.
Pour les publicités imprimées, l'accent doit être mis sur la clarté du message, l'attrait visuel et l'équilibre entre les allégations promotionnelles et les informations sur les risques. Dans le cas des publicités vidéo, le processus MLR doit tenir compte de la narration visuelle, du choix des mots et de la voix off, ainsi que du respect des directives réglementaires spécifiques aux publicités vidéo.
En personnalisant le processus MLR en fonction du type de diffusion et en tenant compte des spécificités de chaque format, nous pouvons garantir que tous les contenus restent conformes, précis et communiquent efficacement le message souhaité au public cible.
2. Réunions et échéances de la PRC
Les réunions du PRC jouent un rôle essentiel dans le processus MLR , garantissant le respect de normes réglementaires, d'exactitude et d'éthique strictes. Il est essentiel de respecter les délais, car cela laisse suffisamment de temps pour l'examen, l'intégration des commentaires et les ajustements nécessaires avant la diffusion. Le respect de ces délais garantit une évaluation complète des documents, assurant au public cible des informations scientifiquement valides et conformes aux exigences réglementaires. Les réunions régulières du PRC favorisent la cohérence et l'efficacité du processus MLR , permettant aux parties prenantes de se tenir informées des progrès et de répondre rapidement à toute préoccupation.
3. Développements récents
MLR ont connu des avancées significatives ces dernières années, passant de processus manuels à des processus automatisés. L'introduction de la technologie d'intelligence artificielle (IA) constitue l'une des avancées notables dans le domaine MLR . Il est essentiel pour les réviseurs de se tenir informés des modifications réglementaires apportées dans différents pays afin de garantir la conformité. L'utilisation de la technologie IA est donc devenue de plus en plus avantageuse, car elle permet d'accéder efficacement à des informations actualisées. Chez Freyr, nous disposons d'un chatbot IA, Freya, conçu pour faciliter l'accès aux documents de référence internes à des fins de révision et pour récupérer des informations actualisées sur les sites web officiels des autorités réglementaires spécifiques à différents pays.
L'introduction d'outils de gestion du cycle de vie tels que Veeva PromoMats rationalisé le processus de révision, depuis la rédaction du contenu jusqu'à sa soumission à l'autorité réglementaire. Ces outils améliorent non seulement l'efficacité, mais aussi la collaboration entre les membres de l'équipe, en permettant des commentaires et des validations en temps réel.
De plus, la gestion de contenu est devenue un élément essentiel pour l'équipe chargée de MLR , qui a pour mission de conserver les différentes versions et les documents connexes (références, pièces justificatives, etc.). Elle contribue à réduire le risque d'erreurs et d'incohérences pendant le processus de révision, ce qui permet d'obtenir des supports promotionnels plus précis et plus conformes.
4. Relations avec l'équipe de marketing pharmaceutique
Le flux de travail entre l'équipe MLR et l'équipe marketing est étroitement lié. L'équipe marketing comble le fossé entre les aspects techniques de MLR et l'application pratique du produit sur le marché. Le lancement réussi de tout matériel promotionnel ou non promotionnel dépend des activités interfonctionnelles menées par diverses équipes internes.
Chaque équipe de PRC apporte une expertise unique : le service Communication médicale et scientifique (rédaction scientifique, studio de conception et équipes MLR ) élabore des supports de communication précis, le service Affaires médicales se concentre sur la satisfaction des besoins médicaux non satisfaits, le service Affaires réglementaires veille à la conformité et l'équipe Marketing et ventes assure la promotion du produit et les ventes. La collaboration entre le service Affaires médicales et la stratégie commerciale permet d'aligner la précision scientifique sur les objectifs marketing stratégiques. Leurs efforts coordonnés contribuent au maintien de la conformité, à la promotion des avantages et à l'amélioration des soins prodigués aux patients.
5. Mondialisation du contenu promotionnel
Ces dernières années, la mondialisation du contenu promotionnel a atteint son apogée, les sociétés pharmaceutiques lançant de plus en plus leurs produits sur le marché mondial afin de maintenir une image de marque cohérente dans tous les pays. Cependant, cette mondialisation représente un défi de taille en raison des exigences réglementaires variables d'une région à l'autre, ce qui oblige MLR à se tenir pleinement informés de ces différences.
On constate souvent que de nombreux pays adoptent les directives de pays entièrement réglementés comme référence, en y apportant des modifications mineures pour les adapter à leur réglementation locale. En Europe, par exemple, de nombreux pays s'appuient sur les réglementations établies par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour créer leurs propres directives en matière de promotion des médicaments. MLR doit donc être consciente de toutes ces différences qui varient selon les régions afin de pouvoir examiner efficacement les supports promotionnels.
En résumé, l'avenir du marketing pharmaceutique repose largement sur MLR pour garantir le respect de la réglementation et une communication efficace. À mesure que les progrès technologiques transforment le secteur, le rôle des MLR devient de plus en plus essentiel pour les entreprises pharmaceutiques afin de maintenir la conformité et d'instaurer la confiance.
Freyr Medical & Scientific Communication excelle dans la création de contenus précis pour des supports promotionnels et non promotionnels ; studio de design qui produit des supports visuels de haute qualité alliant créativité et expertise scientifique ; MLR du contenu pour en garantir l'exactitude et la conformité. us Reach les meilleures pratiques en matière de conformité.
Auteur :
Dr. Sravani Gundapuneni
