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Les soumissions Adpromo jouent un rôle crucial dans l'industrie pharmaceutique, notamment en garantissant que les supports promotionnels des médicaments approuvés sont conformes aux normes réglementaires fixées par la FDA. Ces soumissions sont essentielles pour la commercialisation des produits pharmaceutiques et doivent respecter des directives spécifiques afin d'assurer leur exactitude et leur conformité.
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Comprendre les soumissions AdPromo
Les soumissions Adpromo englobent tous les supports promotionnels et publicitaires relatifs aux médicaments sur ordonnance destinés à l'usage humain. Une fois qu'un médicament a été FDA , tout contenu promotionnel doit être soumis via FDA Form 2253, intitulé « Transmission des publicités et des étiquettes promotionnelles pour les médicaments et les produits biologiques à usage humain ». Ce formulaire est essentiel pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA), les demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (ANDA) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA). Il est soumis à l'Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) au sein du Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Types de matériel promotionnel
Le matériel promotionnel peut prendre différentes formes, notamment
- Annonces imprimées
- Publicités télévisées
- Annonces en ligne et contenu des médias sociaux
- Brochures et sites web éducatifs
- Matériaux directement issus de la consommation
Chaque type de matériel doit être soigneusement conçu pour répondre aux normes réglementaires tout en communiquant efficacement les avantages et les risques associés au médicament.
Types de soumissions AdPromo
Les types les plus courants de soumissions publicitaires/promotionnelles au Bureau de la promotion des médicaments sur ordonnance (OPDP) FDA comprennent :
- Formulaires FDA : ceux-ci sont requis pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de nouveaux médicaments, les demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) de nouveaux médicaments et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) de produits biologiques. Ils comprennent des échantillons de matériel promotionnel au moment de leur diffusion ou publication initiale.
- Pré-soumission de matériel promotionnel pour les produits bénéficiant d'une procédure d'approbation accélérée: Ces documents sont soumis pour les médicaments approuvés dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée (sous-parties H et E).
- Soumission pour avis consultatif: les entreprises peuvent soumettre volontairement leurs projets de supports promotionnels à la FDA avis consultatif avant leur utilisation.
- Autres types: Il s'agit des resoumissions, de la correspondance générale, des modifications, des demandes de retrait, des réponses aux lettres d'avertissement ou aux demandes d'information, des documents de référence et des plaintes.
Le processus de soumission
Le processus de soumission a considérablement évolué, notamment avec la volonté FDA de favoriser les soumissions électroniques. À compter de juin 2021, toutes les soumissions publicitaires/promotionnelles devront être effectuées par voie électronique auformat eCTD(document technique commun électronique). Cette transition vise à améliorer l'efficacité et la précision du processus de soumission.
Principales étapes du processus de soumission
- Préparation du matériel: Rassembler et préparer tout le matériel promotionnel destiné à être soumis.
- Remplissage du Form 2253: Remplissez avec précisionForm 2253 FDA , en veillant à inclure toutes les informations requises.
- Formatage eCTD: Convertissez les supports promotionnels etForm 2253 FDA Form 2253 format eCTD, qui permet un traitement simplifié par la FDA.
- Soumission via ESG: utilisez la passerelle de soumission électronique (ESG) pour soumettre le fichier eCTD. Cela implique de créer une nouvelle soumission, de sélectionner le format eCTD et de télécharger le fichier.
- Archivage et suivi: Conserver les enregistrements des soumissions et des accusés de réception à des fins de suivi interne et de vérification de la conformité.
Conclusion
Les soumissions Adpromo constituent un aspect essentiel du paysage marketing pharmaceutique. En se conformant aux FDA et en adoptant les processus de soumission électronique, les entreprises pharmaceutiques peuvent garantir la conformité, l'exactitude et l'efficacité de leurs supports promotionnels. À mesure que le secteur évolue, il sera essentiel de se tenir informé des changements réglementaires et des avancées technologiques pour réussir sur le marché pharmaceutique concurrentiel.
Chez Freyr , nous sommes spécialisés dans la fourniture de services réglementaires complets, y compris des conseils d'experts sur les soumissions AdPromo. Notre équipe expérimentée veille à ce que vos supports promotionnels répondent FDA et soient soumis efficacement, en minimisant les retards et en maximisant la conformité. us naviguer avec assurance et précision dans les complexités du marketing pharmaceutique.
