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Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) a récemment lancé deux (2) programmes pilotes de gestion de la qualité pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les formes posologiques finies (FDF). L'objectif de ces programmes pilotes est de tirer des enseignements des évaluations par des tiers du système de gestion de la qualité (QMS) du fabricant et d'améliorer le développement futur du système d'évaluation de la FDA. Ils aident à caractériser la maturité de la gestion de la qualité (QMM), ce qui permettrait une comparaison transversale des fabricants.
Comme les notes QMM permettent aux systèmes de santé et autres payeurs/acheteurs de médicaments de différencier les fabricants, ceux qui choisissent volontairement de divulguer les notes de leurs établissements pourraient bénéficier d'un avantage concurrentiel. Les fabricants doivent soumettre une demande de participation au programme. L'Agence sélectionnera jusqu'à neuf (9) candidats pour chaque programme pilote. La participation au programme QMM API est limitée aux installations de fabrication étrangères, tandis que pour le programme FDF, elle est limitée aux installations de fabrication nationales.
Pour administrer le programme pilote, l'Agence (FDA) désignera un contractant tiers qui procédera à l'évaluation du système de gestion de la qualité de l'installation de fabrication, en compagnie du personnel de la FDA. L'agence attribue une note à l'installation en fonction des résultats des évaluations QMM. Voici quelques-unes des évaluations réalisées dans le cadre des programmes pilotes QMM :
- Gestion de la chaîne d'approvisionnement
- Gestion des risques
- Sécurité, environnement et conformité réglementaire
- Stratégie et opérations de fabrication
- Gestion des performances et amélioration continue
- Gestion des stocks
- Expérience client
- Gestion du personnel
- Examen et responsabilité de la direction
- Planification
- Culture de la qualité
L'Agence estime que les paramètres de qualité sont les éléments clés qui déterminent les efforts déployés par les fabricants pour accroître la maturité de leur système de gestion de la qualité et continue donc à développer le programme de paramètres de qualité. Ces programmes profitent aux fabricants qui font preuve de maturité en matière de gestion de la qualité (QMM) grâce à un système de gestion de la qualité (QMS) amélioré qui dépasse les normes minimales spécifiées dans les réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et qui se concentre sur l'amélioration continue. L'Agence adopte également une approche réglementaire plus souple pour la production de médicaments de haute qualité sans surveillance réglementaire poussée.
Il est donc conseillé aux fabricants dont le dossier d'inspection de la FDA est vierge depuis plus de cinq ans de s'inscrire au programme. Pour vous assurer que tous vos processus/produits sont alignés sur la qualité et la conformité applicables, consultez un expert en réglementation.
