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Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) a récemment lancé deux (2) programmes pilotes de gestion de la qualité pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) et les formes posologiques finies (FDF). L'objectif de ces programmes pilotes est de tirer des enseignements des évaluations par des tiers du quality management system (QMS) des fabricants quality management system (QMS) d'améliorer le développement futur du système FDA . Cela permet de caractériser la maturité de la gestion de la qualité (QMM), ce qui permettrait une comparaison transversale des fabricants.
Étant donné que les notes QMM permettent aux systèmes de santé et autres payeurs/acheteurs de médicaments de différencier les fabricants, ceux qui choisissent volontairement de divulguer les notes attribuées à leurs installations pourraient bénéficier d'un avantage concurrentiel. Les fabricants doivent soumettre une demande pour participer au programme. L'Agence sélectionnera jusqu'à neuf (9) candidats pour chaque programme pilote. La participation au programme QMM API est limitée aux installations de fabrication étrangères, tandis que pour le programme FDF, elle est limitée aux installations de fabrication nationales.
Pour administrer le programme pilote, l'Agence (FDA) désignera un prestataire tiers et procédera à l'évaluation du SMQ de l'installation de fabrication, en collaboration avec le FDA . L'Agence attribue une note à l'installation après les résultats des évaluations SMQ. Certaines des évaluations réalisées dans le cadre des programmes pilotes SMQ comprennent les éléments suivants :
- Gestion de la chaîne d'approvisionnement
- Gestion des risques
- Sécurité, environnement et conformité réglementaire
- Stratégie et opérations de fabrication
- Gestion des performances et amélioration continue
- Gestion des stocks
- Expérience client
- Gestion du personnel
- Examen et responsabilité de la direction
- Planification
- Culture de la qualité
L'Agence considère les indicateurs de qualité comme des éléments clés qui déterminent les efforts déployés par les fabricants pour améliorer la maturité de leur système de gestion de la qualité (SGQ) et continue donc à développer le programme d'indicateurs de qualité. Ces programmes profitent aux fabricants qui font preuve d'une maturité en matière de gestion de la qualité (MGQ) grâce à un quality management system (QMS) amélioré quality management system (QMS) dépasse les normes minimales spécifiées dans les réglementations actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et qui met l'accent sur l'amélioration continue. L'Agence adopte également une approche réglementaire plus souple pour la production de médicaments de haute qualité sans surveillance réglementaire excessive.
Par conséquent, il est conseillé aux fabricants dont le dossier FDA est vierge depuis plus de 5 ans de postuler au programme. Pour vous assurer que tous vos processus/produits sont conformes aux normes de qualité et de conformité applicables, consultez un expert en réglementation.
