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Depuis que la soumission eCTD a été rendue obligatoire par la FDA en 2008, l'industrie des sciences de la vie est confrontée à certaines difficultés dans les processus réglementaires. Même si le document technique commun électronique a été d'une grande aide dans la gestion d'énormes volumes de documents importants, il y a quelques pépins qui compliquent le processus de soumission pour les organisations. Dans cet article, nous aborderons les défis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie dans le cadre des soumissions eCTD. Lisez la suite !
Le rôle de l'eCTD est d'aider les entreprises pharmaceutiques à améliorer la procédure de soumission en comblant le fossé entre le temps et le marché et en minimisant les dépenses. Cependant, une analyse récente réalisée par Open Text™ Corp (société leader dans le domaine de la gestion de contenu d'entreprise) a révélé que la plupart des entreprises pharmaceutiques ont du mal à respecter le délai fixé par la FDA pour se conformer à la norme en utilisant le format eCTD.
Qu'est-ce que l'eCTD ?
L'eCTD (electronic common technical document) est une interface conçue pour l'industrie pharmaceutique afin de transférer des informations réglementaires. Ce format d'application réglementaire basé sur des modules a été développé par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH M2 EWG). En 2008, la FDA (Food and Drug Administration) a rendu le format eCTD obligatoire pour toutes les soumissions électroniques.
Le format eCTD permet aux entreprises pharmaceutiques de soumettre des demandes à diverses autorités réglementaires telles que la FDA sans modifier les données. Cette version électronique du CTD, basée sur XML, est désormais largement utilisée comme format de soumission privilégié par la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Le format eCTD est désormais largement utilisé aux États-Unis, au Japon, dans l'Union européenne et au Canada. Selon Harv Martens, membre du groupe de travail d'experts M2 de l'ICH, le format eCTD est désormais largement utilisé aux États-Unis, au Japon, dans l'Union européenne et au Canada,
|Lesentreprises pharmaceutiques traitent d'énormes quantités de documents pour les soumissions réglementaires. Le processus de collecte d'informations est très coûteux. Il entraîne des retards et des dépenses dans le développement de nouveaux médicaments. L'objectif du CTD/eCTD est d'harmoniser à la fois le contenu et la manière dont il est fourni dans le cadre du processus d'approbation des nouveaux médicaments.
Vue d'ensemble de l'eCTD
Le document technique commun électronique comprend 5 modules
- Informations administratives et informations relatives à la prescription
- Résumés de documents techniques communs
- Qualité
- Rapports d'études non cliniques
- Rapports d'études cliniques
Il est divisé en deux catégories -
- Module régional : 1
- Module commun : 2-5
Le rôle principal de l'eCTD dans l'industrie pharmaceutique est la soumission réglementaire. Il s'agit d'harmoniser le plan et le format modulaire des demandes d'autorisation de produits pharmaceutiques. Ce type de soumission garantit un dépôt pratique et plus rapide des demandes. Cette interface est également mise à jour par l'ICH à intervalles réguliers afin de la rendre plus conviviale.
Par exemple, en février 2015, le groupe de travail d'experts M8 de l'ICH a publié un projet de guide de mise en œuvre pour l'ICH eCTD v4.0. Il s'agit du premier changement de version majeur après la publication de la version 3.0 en 2003.
Avantages de l'eCTD
- L'eCTD repose sur des normes reconnues qui n'ont pas beaucoup changé depuis toutes ces années et qui intègrent les exigences de la CIH.
- Les outils réglementaires utilisés pour l'examen des demandes ont été améliorés et offrent donc des performances solides.
- Il suit un format commun aux États-Unis et à l'Europe avec des changements relativement simples (module 1 et acceptation par le STF).
- Le cycle de vie offre un historique détaillé des soumissions ainsi qu'un transfert de connaissances facile pour les produits.
- La formation consolidée offre une transparence aux soumissions
- Des outils simples sont utilisés pour -publier les soumissions
- La méthode est assez similaire à celle du travail sur papier
- Partager les mises à jour avec plusieurs affiliés locaux impliqués dans les processus de soumission.
- Le visualiseur n'est pas nécessaire pendant le processus de soumission
- Une mise en œuvre abordable
Défis rencontrés par les entreprises du secteur des sciences de la vie lors des soumissions eCTD
Malgré tous les avantages offerts par le cadre normalisé de l'eCTD, ce format de soumission présente encore quelques inconvénients qui constituent un véritable défi pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Le principal défi consiste à trouver les outils réglementaires qui soutiennent le logiciel adhérant aux exigences de soumission eCTD.
Autres défis liés à l'eCTD
- Nécessité d'une technologie de pointe et d'un personnel expérimenté
- Tous les contenus ne sont pas dans un format standard. Une normalisation est donc nécessaire
- Différences régionales en matière d'hyperliens, de signets et de versions PDF
- Difficile de mettre en œuvre des changements de dernière minute
- La connaissance du produit est perdue si l'employé concerné démissionne.
- Les affiliés locaux n'ont qu'un accès limité à la création ou à la personnalisation
- les règles de validation varient d'une région à l'autre
- Les soumissions de données de base sont coûteuses et risquent de n'avoir qu'une valeur limitée
- La gestion du cycle de vie est un défi
- Différences observées dans l'authentification des différentes régions
- Approche consolidée de la rédaction du dossier
Quelles mesures les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent-elles prendre pour relever les défis de l'eCTD ?
|Écoutez toujours les experts. Ils vous diront ce qui ne peut pas être fait et pourquoi. Alors faites-le."~ Robert A. Heinlein|
Le format eCTD étant devenu obligatoire sur les principaux marchés, il est devenu essentiel pour les entreprises de concevoir un environnement unifié qui facilite le cycle de vie de chaque type de soumission inhérente. De cette manière, elles peuvent gérer sans effort le système exhaustif d'accumulation, d'acclamation, de publication et de documentation des nouvelles applications de médicaments/dispositifs médicaux.
Cependant, dans la plupart des cas, les entreprises ne disposent pas d'une telle plateforme intégrée. Même si certaines entreprises pharmaceutiques disposent de certains composants, il existe encore de nombreux domaines où les fonctionnalités clés sont incorporées dans des silos. Certaines entreprises continuent de suivre les méthodes traditionnelles basées sur le papier, ce qui leur fait perdre beaucoup de temps et d'argent.
Pour mener à bien la soumission eCTD, les entreprises pharmaceutiques doivent saisir tous les documents, y compris les assortiments, les réponses aux questions, les modifications et les restaurations dans un format électronique cohérent.
Le principal élément de la soumission eCTD est le fichier XML "backbone" qui contient des métadonnées sur les fichiers de contenu. Il donne également des instructions sur le cycle de vie pour expliquer la soumission et chaque document de la soumission. Les entreprises du secteur des sciences de la vie devraient suivre cette structure de données, car elle les aide grandement à soumettre efficacement leurs documents à un rythme plus rapide.
Les entreprises pharmaceutiques devraient utiliser un logiciel principal pour gérer les données réglementaires intégrées et le processus de soumission réglementaire.
Voilà donc quelques-uns des principaux défis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie dans le cadre des soumissions eCTD , avec des conseils pertinents pour y faire face. J'espère que cet article vous a été utile !
