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Depuis que la soumission eCTD est devenue obligatoire par FDA 2008, l'industrie des sciences de la vie est confrontée à certaines difficultés dans les processus réglementaires. Même si ledocument technique commun électroniquea été d'une grande aide dans la gestion d'énormes volumes de documents importants, il existe quelques problèmes techniques qui compliquent le processus de soumission pour les organisations. Dans cet article, nous aborderons lesdéfis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie dans le cadredes soumissions eCTD.Poursuivez votre lecture !
Le rôle de l'eCTD est d'aider les entreprises pharmaceutiques à améliorer la procédure de soumission en réduisant le délai de mise sur le marché et en minimisant les dépenses. Cependant, une analyse récente réalisée par Open Text™ Corp (une entreprise leader dans la gestion de contenu d'entreprise) a révélé que la plupart des entreprises pharmaceutiques ont beaucoup de mal à respecter les délais fixés par FDA se conformer à la norme utilisant le format eCTD.
Qu'est-ce que l'eCTD ?
L'eCTD, ou document technique commun électronique, est une interface conçue pour permettre à l'industrie pharmaceutique de transférer des informations réglementaires. Ce format d'application réglementaire modulaire a été développé par laConférence internationale sur l'harmonisation(ICH EWG). En 2008, la FDA Food and Drug Administration) a rendu le format eCTD obligatoire pour toutes les soumissions électroniques.
Le format eCTD permet aux entreprises pharmaceutiques de soumettre des demandes à diverses autorités réglementaires telles que FDA modifier les données. Cette version électronique XML du CTD est désormais largement utilisée comme format de soumission privilégié par la US and Drug Administration (FDA) US et l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Le format eCTD est désormais largement utilisé aux États-Unis, au Japon, dans l'Union européenne et au Canada. Selon Harv Martens, membre du groupe de travail d'experts ICH ,
|Lesentreprises pharmaceutiques traitent d'énormes quantités de documents pour les soumissions réglementaires. Le processus de collecte d'informations est très coûteux. Il entraîne des retards et des dépenses dans le développement de nouveaux médicaments. L'objectif du CTD/eCTD est d'harmoniser à la fois le contenu et la manière dont il est fourni dans le cadre du processus d'approbation des nouveaux médicaments.
Vue d'ensemble de l'eCTD
Le document technique commun électronique comprend 5 modules
- Informations administratives et informations relatives à la prescription
- Résumés de documents techniques communs
- Qualité
- Rapports d'études non cliniques
- Rapports d'études cliniques
Il est divisé en deux catégories -
- Module régional : 1
- Module commun : 2-5
Lerôleprincipalde l'eCTD dans l'industrie pharmaceutiqueest la soumission de documents réglementaires. Cela se fait en harmonisant le plan directeur et le format modulaire des demandes de soumission pharmaceutique. Ce type de soumission garantit un dépôt pratique et plus rapide des demandes. Cette interface est également mise à jour ICH par ICH afin de la rendre plus conviviale.
Par exemple, en février 2015, le groupe de travail d'experts M8 (EWG) ICHa publié un projet de guide de mise en œuvre pour ICH v4.0. Il s'agissait du premier changement de version majeur depuis la publication de la v3.0 en 2003.
Avantages de l'eCTD
- L'eCTD repose sur des normes reconnues qui n'ont pas beaucoup évolué au fil des ans en matière d'intégration ICH .
- Les outils réglementaires utilisés pour l'examen des demandes ont été améliorés et offrent donc des performances solides.
- Il suit un format commun aux US à l'Europe, avec des modifications relativement simples (module 1 et acceptation STF).
- Le cycle de vie offre un historique détaillé des soumissions ainsi qu'un transfert de connaissances facile pour les produits.
- La formation consolidée offre une transparence aux soumissions
- Des outils simples sont utilisés pour -publier les soumissions
- La méthode est assez similaire à celle du travail sur papier
- Partager les mises à jour avec plusieurs affiliés locaux impliqués dans les processus de soumission.
- Le visualiseur n'est pas nécessaire pendant le processus de soumission
- Une mise en œuvre abordable
Défis rencontrés par les entreprises du secteur des sciences de la vie lors des soumissions eCTD
Malgré tous les avantages offerts par le cadre normalisé de l'eCTD, ce format de soumission présente encore quelques inconvénients qui constituent un véritable défi pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Le principal défi consiste à trouver les outils réglementaires qui soutiennent le logiciel adhérant aux exigences de soumission eCTD.
Autres défis liés à l'eCTD
- Nécessité d'une technologie de pointe et d'un personnel expérimenté
- Tous les contenus ne sont pas dans un format standard. Une normalisation est donc nécessaire
- Différences régionales en matière d'hyperliens, de signets et de versions PDF
- Difficile de mettre en œuvre des changements de dernière minute
- La connaissance du produit est perdue si l'employé concerné démissionne.
- Les affiliés locaux n'ont qu'un accès limité à la création ou à la personnalisation
- les règles de validation varient d'une région à l'autre
- Les soumissions de données de base sont coûteuses et risquent de n'avoir qu'une valeur limitée
- La gestion du cycle de vie est un défi
- Différences observées dans l'authentification des différentes régions
- Approche consolidée de la rédaction du dossier
Quelles mesures les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent-elles prendre pour relever les défis de l'eCTD ?
|Écoutez toujours les experts. Ils vous diront ce qui ne peut pas être fait et pourquoi. Alors faites-le."~ Robert A. Heinlein|
Le format eCTD étant devenu obligatoire sur les principaux marchés, il est devenu essentiel pour les entreprises de concevoir un environnement unifié qui facilite le cycle de vie de chaque type de soumission inhérente. De cette manière, elles peuvent gérer sans effort le système exhaustif d'accumulation, d'acclamation, de publication et de documentation des nouvelles applications de médicaments/dispositifs médicaux.
Cependant, dans la plupart des cas, les entreprises ne disposent pas d'une telle plateforme intégrée. Même si certaines sociétés pharmaceutiques possèdent certains des composants nécessaires, il existe encore de nombreux domaines où les fonctionnalités clés sont intégrées dans des silos. Certaines entreprises continuent de suivre les méthodes traditionnelles basées sur le papier, ce qui leur fait perdre beaucoup de temps et d'argent.
Pour mener à bien la soumission eCTD, les entreprises pharmaceutiques doivent saisir tous les documents, y compris les assortiments, les réponses aux questions, les modifications et les restaurations dans un format électronique cohérent.
Le composant principal d'une soumission eCTD est le fichier XML qui fournit metadata les fichiers de contenu. Il contient également des instructions relatives au cycle de vie permettant d'expliquer la soumission et chaque document qui la compose. Les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent respecter cette structure de données, car elle les aide considérablement à soumettre leurs documents plus rapidement et plus efficacement.
Les entreprises pharmaceutiques devraient utiliser un logiciel principal pour gérer les données réglementaires intégrées et le processus de soumission réglementaire.
Voilà donc quelques-uns des principaux défis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie dans le cadre des soumissions eCTD , avec des conseils pertinents pour y faire face. J'espère que cet article vous a été utile !
