Analyse comparative des codes publicitaires 2018 et 2021 de la TGA
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Pour éduquer les patients et les professionnels de la santé et promouvoir les options thérapeutiques, l'industrie pharmaceutique, comme beaucoup d'autres secteurs, consacre des milliards de dollars à la publicité et à la promotion des médicaments délivrés sur ordonnance. Le cadre législatif de la publicité en Australie relève de la section 42BAA du Therapeutic Good Act 1989 (loi sur les produits thérapeutiques). Le code de la publicité pour les produits thérapeutiques définit les exigences minimales que doivent respecter les fabricants de médicaments lorsqu'ils font de la publicité pour des produits thérapeutiques auprès des consommateurs australiens.

Le Code de la publicité des produits thérapeutiques 2021 est entré en vigueur le 1er janvier 2022, après dix-huit (18) mois de consultation avec les parties prenantes. Le code modifié apporte des précisions sur les produits thérapeutiques faisant l'objet d'une publicité auprès des consommateurs et protège ces derniers contre les publicités qui suscitent "la peur et la détresse".

Le Code de la publicité 2021 nouvellement publié accorde une période de transition de six (06) mois à tous les demandeurs, leur permettant de se conformer au Code 2018 jusqu'au 30 juin 2022. Le Code est divisé en différentes parties afin d'en améliorer la lisibilité. Par exemple, la partie 4 concerne les mentions obligatoires, tandis que la partie 3 concerne les allégations faites dans les publicités.

Points communs entre les codes 2018 et 2021

La structure générale des codes de publicité reste inchangée. Par exemple, il est interdit de faire de la publicité pour certains produits thérapeutiques, notamment l'annexe 3 (réservée aux pharmaciens), l'annexe 4 (uniquement sur ordonnance) et l'annexe 8 (substances contrôlées). Les produits thérapeutiques destinés à soigner des maladies graves ne peuvent toujours pas faire l'objet d'une publicité sans l'accord préalable de la TGA.

Les codes 2018 et 2021 ont été mis en œuvre pour garantir que les fabricants de médicaments respectent les normes éthiques d'une manière qui leur est propre :

  • Promouvoir des produits thérapeutiques sûrs et efficaces
  • Ne pas induire en erreur et ne pas diffuser d'informations erronées sur le médicament.
  • Ne pas influencer les professionnels de la santé pour qu'ils favorisent un médicament préféré
  • sont compatibles avec les campagnes de santé publique en cours

Analyse comparative : Principaux changements entre les codes

Exigences2021 Code2018 Code
Déclarations obligatoires :
  • Les déclarations obligatoires ont été révisées et sont limitées à la publicité directe aux consommateurs (DTC), lorsque les consommateurs ne peuvent pas inspecter volontairement les biens avant l'achat.
  • Des mentions obligatoires supplémentaires ont été ajoutées. Par exemple :
  1. Pour les produits réservés aux pharmaciens, la mention "demandez à votre pharmacien ce que vous pensez de ce produit" est obligatoire.
  2. La publicité pour les produits thérapeutiques destinés aux professionnels de la santé doit comporter la mention "ce produit n'est pas disponible à l'achat pour le grand public".
  3. Les publicités sous forme abrégée doivent inclure la mention "Toujours suivre le mode d'emploi".
  1. Les médicaments qui prétendent être liés à un symptôme spécifique de la maladie doivent comporter la mention obligatoire suivante : "Si les symptômes persistent, s'aggravent ou changent de façon inattendue, parlez-en à votre professionnel de la santé".
  2. Publicité pour un médicament réservé aux pharmaciens : "Demandez à votre pharmacien - c'est à lui de décider si ce produit vous convient".
  3. La publicité directe/Internet pour les médicaments doit inclure la mention"Toujours lire l'étiquette".
La liste des échantillons de produits :En vertu de l'article 25 (partie 7), le code 2021 a élargi la liste des échantillons pouvant faire l'objet d'une publicité. Cette liste comprend des masques et des gants, certains produits sanitaires, des désinfectants pour les mains, des thérapies de remplacement de la nicotine spécifiques et des tests antigéniques rapides COVID-19.

Inclus dans l'article 20 du Code.

Les annonceurs ne peuvent pas faire de publicité pour leurs produits à l'aide d'un échantillon, sauf pour les produits énumérés à l'annexe 3.

Les règles pour un "usage sûr et approprié" des produits thérapeutiques :

La publicité doit veiller à ce que le bien thérapeutique soit représenté :

  • est conforme au mode d'emploi ou à la notice d'utilisation du produit
  • N'exagère pas l'efficacité ou la performance du produit
  • n'incite pas les consommateurs à utiliser les biens de manière inappropriée ou excessive
  • Élimine la publicité qui provoque des alarmes de peur et de détresse

La publicité doit assurer :

  1. Utilisation correcte des médicaments
  2. Les médicaments ne présentent pas d'effet retard
  3. La médecine ne prétend pas "ne pas nuire
  4. La médecine n'induit pas les consommateurs en erreur en affirmant qu'il s'agit d'un remède miraculeux et garanti.
Avertissements en matière de santé :Les avertissements pertinents ne s'appliquent qu'à l'achat direct de médicaments faisant l'objet d'une publicité, facilitant ainsi tout achat. Ils s'appliquent aux achats physiques et en ligne de produits thérapeutiques.Les avertissements sanitaires prescrits pour les médicaments dans l'annexe 1 du code ont été supprimés.
Les règles relatives à la publicité pour les témoignages et les approbations :

Article 24 (partie 6)

  • exigences consolidées en matière de témoignages en vertu de l'article 24
  • Le code 2021 clarifie l'interdiction de l'endossement et des témoignages rémunérés ou incitatifs.

Article 16 - Avenant :

  • L'article 16, paragraphe 1, point b), ne s'applique pas aux médicaments délivrés sans ordonnance.
  • L'article 16(1)(a) n'est pas applicable aux témoignages au titre de l'article 17.

Section 17 - Témoignage

  • La section des témoignages est divisée en trois (03) sous-sections :
  • s17(1) - Allégation de bienfait thérapeutique faite par une personne utilisant le médicament
  • Article 17, paragraphe 2, point a) - Caractéristiques d'une personne
  • Article 17(2)(b)(c) - Obligation du témoignage avant de faire l'objet d'une publicité
  • Article 17(3) - Informations divulguées dans la publicité concernant le témoignage
La définition :Comprend des informations modifiées sur l'ingrédient actif, l'utilisation, les avertissements sanitaires, le prix.Inclut des avertissements sanitaires, des déclarations affichées de manière visible ou communiquées.

Les candidats doivent évaluer soigneusement les changements proposés par la TGA et se conformer au Code 2021 à partir du 1er juillet 2022. La période de transition permet également à l'annonceur de vérifier et d'évaluer si sa publicité actuelle est exacte et équilibrée. Un partenaire réglementaire expérimenté peut aider à réviser le matériel promotionnel selon les normes mises à jour pour se conformer aux conseils des autorités locales et éviter toute divergence avec les nouvelles réglementations et les nouveaux codes pendant la période de transition. Découvrez dès aujourd'hui l'expertise de Freyr en matière de services de promotion publicitaire.

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