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Êtes-vous prêts à faire face aux échéances et aux stratégies bloquées pour le prochain mandat de réglementation des médicaments et des produits cosmétiques ? Avant de décider de votre prochaine tâche, vérifiez à nouveau la catégorie de votre produit à commercialiser. S'agit-il d'un médicament ou d'un produit cosmétique ? Tracez une ligne de démarcation et comprenez les implications réglementaires et les lois correspondantes pour vous assurer que vos efforts de marketing ne seront pas vains.
Il faut beaucoup de temps et d'efforts aux entreprises pour produire des cosmétiques ou des médicaments en formulant les ingrédients dans les quantités requises, en passant par les essais cliniques qui prennent beaucoup de temps, en validant chacun des aspects du cycle de fabrication et enfin en les documentant selon les formats requis par les autorités sanitaires pour obtenir les autorisations de mise sur le marché. Tout au long du processus, il a été remarqué que les entreprises se trompent parfois sur la catégorie du produit qu'elles s'apprêtent à commercialiser. Comme l'a indiqué la FDA, elles enfreignent la loi en commercialisant un produit cosmétique avec une allégation de médicament ou en commercialisant un médicament avec une allégation de produit cosmétique. Il s'agirait d'un cas évident de désobéissance aux règlements et de violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act - FD&C Act).
Comment déterminer la catégorie de produits ?
Pour simplifier la compréhension, la FDA indique que l'utilisation prévue d'un produit détermine s'il s'agit d'un cosmétique ou d'un médicament.
Selon la section 201(i) du FD&C Act, un cosmétique est défini comme "des articles destinés à être frottés, versés, aspergés ou pulvérisés sur le corps humain, introduits dans celui-ci ou appliqués d'une autre manière... pour le nettoyer, l'embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l'apparence". Par exemple, les produits qui peuvent entrer dans les segments définis sont les hydratants pour la peau, les parfums, les rouges à lèvres, les préparations de maquillage pour les yeux et le visage, les shampooings nettoyants, les permanentes, les colorations capillaires et les déodorants.
D'autre part, selon la section 201 (g)(1) du FD&C Act, un médicament est défini comme "les articles destinés à être utilisés pour le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie" et "les articles (autres que les aliments) destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux".
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En approfondissant la question, le défi se pose avec les crèmes hydratantes et les lotions de protection solaire qui, de par leur nature innée, répondent aux deux définitions. Dans ce cas, assurez-vous que les étiquettes de vos produits, s'il s'agit de produits cosmétiques, ne contiennent pas d'allégations susceptibles de faire de votre produit un médicament en indiquant que son utilisation est destinée à traiter/prévenir une maladie ou à affecter l'ensemble de la structure ou des fonctions d'un corps humain. Parfois, la perception du consommateur peut également jouer un rôle important dans la définition d'un produit, qu'il s'agisse ou non d'un cosmétique ou d'un médicament. Il est beaucoup plus difficile qu'on ne le pense de tracer une ligne de démarcation entre un produit cosmétique et un médicament. La seule façon de les catégoriser est donc de procéder avec prudence.
Tout comme les définitions, les lois et réglementations relatives aux cosmétiques et aux médicaments sont complètement différentes en termes d'approbation, d'enregistrement, d'étiquetage et de bonnes pratiques de fabrication. Aller de l'avant avec un état d'esprit peu clair peut vous conduire à recevoir des lettres d'avertissement ou, dans le pire des cas, à voir votre produit retiré du marché. En fin de compte, les budgets s'en trouveraient alourdis. Il est donc recommandé de consulter un partenaire mondial pour les services de réglementation des produits cosmétiques afin d'obtenir l'approbation des produits dans les délais impartis. Freyr est un fournisseur mondial de services de sécurité et d'efficacité qui assure le maintien du cycle de vie des produits cosmétiques et de soins personnels de bout en bout.
