2 min lire
Tracer une ligne finie
Êtes-vous prêts à faire face aux échéances et aux stratégies bloquées pour le prochain mandat de réglementation des médicaments et des produits cosmétiques ? Avant de décider de votre prochaine tâche, vérifiez à nouveau la catégorie de votre produit à commercialiser. S'agit-il d'un médicament ou d'un produit cosmétique ? Tracez une ligne de démarcation et comprenez les implications réglementaires et les lois correspondantes pour vous assurer que vos efforts de marketing ne seront pas vains.
Il faut beaucoup de temps et d'efforts aux entreprises pour produire des cosmétiques ou des médicaments, qu'il s'agisse de formuler les ingrédients dans les quantités requises, de mener à bien les essais cliniques qui prennent beaucoup de temps, de valider chaque aspect du cycle de fabrication et, enfin, de les documenter selon les formats requis par les autorités sanitaires pour obtenir les autorisations de mise sur le marché. Au cours de l'ensemble du processus, il a été remarqué que les entreprises sont parfois confuses quant à la catégorie du produit qu'elles s'apprêtent à commercialiser. Comme FDA , elles enfreignent la loi en commercialisant un produit cosmétique avec une allégation pharmaceutique ou en commercialisant un médicament avec une allégation cosmétique. Il s'agit là d'un cas flagrant de non-respect de la réglementation et de violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).
Comment déterminer la catégorie de produits ?
Pour simplifier,FDA l'usage prévu d'un produit détermine s'il s'agit d'un cosmétique ou d'un médicament.
Selon la section 201(i) du FD&C Act, un cosmétique est défini comme "des articles destinés à être frottés, versés, aspergés ou pulvérisés sur le corps humain, introduits dans celui-ci ou appliqués d'une autre manière... pour le nettoyer, l'embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l'apparence". Par exemple, les produits qui peuvent entrer dans les segments définis sont les hydratants pour la peau, les parfums, les rouges à lèvres, les préparations de maquillage pour les yeux et le visage, les shampooings nettoyants, les permanentes, les colorations capillaires et les déodorants.
D'autre part, selon la section 201 (g)(1) du FD&C Act, un médicament est défini comme "les articles destinés à être utilisés pour le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie" et "les articles (autres que les aliments) destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux".
Tracer une ligne finie
En approfondissant la question, le défi se pose avec les crèmes hydratantes et les lotions de protection solaire qui, de par leur nature innée, répondent aux deux définitions. Dans ce cas, assurez-vous que les étiquettes de vos produits, s'il s'agit de produits cosmétiques, ne contiennent pas d'allégations susceptibles de faire de votre produit un médicament en indiquant que son utilisation est destinée à traiter/prévenir une maladie ou à affecter l'ensemble de la structure ou des fonctions d'un corps humain. Parfois, la perception du consommateur peut également jouer un rôle important dans la définition d'un produit, qu'il s'agisse ou non d'un cosmétique ou d'un médicament. Il est beaucoup plus difficile qu'on ne le pense de tracer une ligne de démarcation entre un produit cosmétique et un médicament. La seule façon de les catégoriser est donc de procéder avec prudence.
Tout comme les définitions, les lois et réglementations relatives aux cosmétiques et aux médicaments sont complètement différentes en termes d'autorisations, d'enregistrements, d'étiquetage et de bonnes pratiques de fabrication. Si vous avancez sans avoir les idées claires, vous risquez de recevoir des lettres d'avertissement ou, dans le pire des cas, de voir votre produit retiré du marché. Au final, cela alourdirait votre budget. Il est donc recommandé de consulter un partenaire international spécialisé dans les services de réglementation cosmétiqueafin d'obtenir les autorisations nécessaires en temps voulu. Freyr est un prestataire mondial de services de sécurité et d'efficacité qui assure le cycle de vie complet des cosmétiques et des produits de soins personnels.
