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Dans le secteur hautement réglementé des sciences de la vie, la préparation des illustrations est un processus critique qui nécessite une collaboration étroite entre les principales parties prenantes telles que l'assurance qualité (QA), le marketing et la recherche et développement (R&D). Veiller à ce que les illustrations respectent les normes réglementaires n'est pas seulement une question de conformité ; cela a un impact direct sur les délais de lancement des produits, l'accès au marché et la sécurité des patients. Ce blog présente une procédure détaillée pour la préparation des illustrations, soulignant l'importance de la collaboration interfonctionnelle pour garantir la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.
Étape 1 : Initiation à l'artwork et développement du contenu
- L'équipe marketing définit les exigences en matière de graphisme sur la base des spécifications du produit et des marchés cibles.
- La R&D fournit des informations techniques, telles que la composition du produit, les dimensions et les matériaux d'emballage.
- Les affaires réglementaires veillent à ce que tous les contenus soient conformes aux lignes directrices et aux réglementations en vigueur.
Étape 2 : Conception et création de l'œuvre d'art
- Les graphistes créent la maquette initiale sur la base des lignes directrices de la marque et des exigences réglementaires.
- Le service marketing examine la conception pour s'assurer de la cohérence de la marque et du message.
- Le département R&D vérifie l'exactitude technique des illustrations, notamment les dimensions, les codes-barres et braille.
Étape 3 : Examen et approbation de la maquette
- QA un examen approfondi des illustrations afin de vérifier leur conformité avec les exigences réglementaires et les normes internes.
- Le service marketing veille à ce que la maquette représente fidèlement le produit et la marque.
- La R&D valide les aspects techniques de l'œuvre d'art, tels que les dimensions et les spécifications des matériaux.
- Des réunions de l'équipe interfonctionnelle sont organisées pour discuter et résoudre les problèmes ou les divergences.
Étape 4 : Relecture de la maquette et contrôle de la qualité
- Les analystes du contrôle de la qualité (ACQ) procèdent à une relecture détaillée de la maquette à l'aide d'outils électroniques et de contrôles manuels.
- Les QCA veillent à ce que tous les textes, graphiques et composants techniques soient exacts et conformes aux exigences réglementaires.
- Toute erreur ou divergence identifiée est rapidement traitée par les opérateurs d'œuvres d'art avant de passer à l'étape suivante.
Étape 5 : Finalisation et approbation de la maquette
- La maquette finale est soumise à l'approbation des autorités réglementaires, accompagnée de toute la documentation nécessaire et des preuves à l'appui.
- Les autorités réglementaires examinent la conformité de l'œuvre d'art avec les lignes directrices et les normes applicables.
- Une fois l'approbation réglementaire obtenue, l'œuvre est considérée comme finalisée et prête pour la production.
Étape 6 : Gestion des modifications de l'œuvre d'art
- Toute modification de la maquette approuvée doit faire l'objet d'un processus formel de contrôle des modifications.
- QA, de marketing et de R&D collaborent pour évaluer l'impact des changements proposés et s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires.
- Une maquette révisée est créée, examinée et approuvée selon le même processus que la maquette initiale.
En suivant cette procédure détaillée et en favorisant la collaboration entre QA, de marketing et de R&D, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent garantir que leur processus de préparation des illustrations est efficace, conforme et aligné sur leurs objectifs commerciaux. Les principaux avantages de cette approche sont les suivants :
En conclusion, un processus de préparation des maquettes bien défini et collaboratif est essentiel pour les entreprises des sciences de la vie qui cherchent à naviguer dans les complexités de la conformité réglementaire tout en favorisant l'efficacité opérationnelle et la réussite sur le marché. En encourageant la collaboration interfonctionnelle et en adhérant aux meilleures pratiques, les entreprises peuvent s'assurer que leur processus de préparation des maquettes est un atout stratégique dans leur quête de conformité réglementaire et de leadership sur le marché.
Auteur : Nirupama Parate
