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Dans l'industrie pharmaceutique hautement réglementée, il est essentiel de garantir l'intégrité, la qualité et la conformité des systèmes informatiques utilisés dans les processus de fabrication et de contrôle de la qualité. La validation des systèmes informatiques (CSV) et l'assurance des logiciels informatiques (CSA) sont deux méthodologies clés pour y parvenir. Bien qu'elles visent toutes deux à garantir la fiabilité et la conformité des systèmes logiciels, elles ont des approches et des implications distinctes pour les entreprises pharmaceutiques. Ce blog explore les principales différences entre la CSV et la CSA, en se concentrant sur leur pertinence pour la conformité pharmaceutique.
Comprendre CSV
La validation des systèmes informatiques (CSV) est une approche traditionnelle utilisée dans l'industrie pharmaceutique pour s'assurer que les systèmes logiciels fonctionnent comme prévu et sont conformes aux exigences réglementaires. La VSC implique un processus complet, à forte intensité de documentation, qui comprend généralement les éléments suivants
- Spécifications des exigences: Définir ce que le système est censé faire.
- Évaluation des risques: Identification des risques potentiels associés au système.
- Plan de validation: Il décrit la stratégie et les activités de validation.
- Essais et documentation: Effectuer des tests rigoureux pour vérifier que le système répond à ses spécifications et documenter les résultats.
- Rapport de validation: Résumé des activités et des résultats de la validation.
L'objectif principal du CSV est de fournir des preuves documentées qu'un système est installé correctement, qu'il fonctionne comme prévu et qu'il produit des résultats précis et fiables.
Comprendre la CSA
La Computer Software Assurance (CSA) est une nouvelle approche proposée par la FDA pour moderniser la validation des systèmes informatiques. La CSA met l'accent sur la pensée critique, la gestion des risques et l'utilisation d'outils d'automatisation pour rationaliser les activités de validation. Les principaux éléments de la CSA sont les suivants
- Approche fondée sur le risque: Se concentrer sur les aspects les plus risqués du système afin de garantir la qualité du produit et la sécurité du patient.
- Pensée critique: Encourager une approche plus souple, moins axée sur la documentation, qui s'appuie sur l'expertise et le jugement de l'équipe de validation.
- Tirer parti de la technologie: Utiliser les technologies modernes et les outils de test automatisés pour améliorer l'efficacité et la précision.
- Assurance continue: Mise en œuvre d'un contrôle et d'une maintenance continus pour garantir la conformité et les performances du système.
L'objectif principal de la CSA est de réduire la charge de la documentation tout en maintenant ou en améliorant la qualité et la conformité des systèmes logiciels.
Principales différences entre CSV et CSA
Si CSV et CSA partagent l'objectif de garantir la conformité et la fiabilité des systèmes logiciels, leurs approches diffèrent sensiblement. Voici les principales différences :
- Approche de la gestion des risques:
- CSV: implique un processus complet d'évaluation des risques, mais traite souvent tous les risques de la même manière, ce qui donne lieu à une documentation abondante.
- CSA: donne la priorité à une approche fondée sur les risques, en se concentrant sur les aspects les plus critiques du système qui ont un impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients.
- Exigences en matière de documentation:
- CSV: exige une documentation détaillée à chaque étape du processus de validation, ce qui se traduit souvent par des efforts qui prennent beaucoup de temps et de ressources.
- CSA: met l'accent sur la réflexion critique plutôt que sur une documentation excessive, ce qui permet de rationaliser le processus de validation sans compromettre la qualité.
- Utilisation de la technologie:
- CSV: repose en grande partie sur des processus manuels et sur la documentation, avec une utilisation limitée d'outils automatisés.
- CSA: encourage les technologies modernes et les outils de test automatisés afin d'améliorer l'efficacité et la précision du processus de validation.
- Flexibilité:
- CSV: suit un processus rigide et prédéfini avec un respect strict des protocoles et des exigences en matière de documentation.
- CSA: Offre une plus grande flexibilité, permettant aux équipes de validation d'utiliser leur jugement et leur expertise pour déterminer l'approche de validation la plus efficace.
- L'accent mis sur l'amélioration continue:
- CSV: se concentre principalement sur la validation initiale, et moins sur le contrôle et l'amélioration continus.
- CSA: Favorise l'assurance continue, en encourageant un contrôle et une maintenance réguliers pour garantir la conformité et les performances du système.
Implications pour la conformité pharmaceutique
L'adoption d'une bonne approche de la validation des systèmes informatiques est cruciale pour les entreprises pharmaceutiques afin de rester en conformité avec les exigences réglementaires. Voici comment CSV et CSA influencent la conformité dans l'industrie pharmaceutique :
- Acceptation réglementaire: CSV est la norme du secteur depuis de nombreuses années et est largement accepté par les organismes de réglementation. Toutefois, la norme CSA gagne du terrain, car les organismes de réglementation reconnaissent la nécessité de disposer de méthodes de validation plus efficaces et efficientes.
- Allocation des ressources: L'approche de CSV, qui repose sur une documentation abondante, peut nécessiter beaucoup de ressources, de temps et d'efforts. Le processus simplifié de la CSA peut libérer des ressources, ce qui permet aux entreprises de se concentrer sur d'autres domaines essentiels.
- Qualité et efficacité: Alors que le CSV garantit une validation complète, l'approche de la CSA basée sur le risque permet d'améliorer la qualité et l'efficacité en concentrant les efforts sur les aspects les plus critiques du système.
- Adaptabilité: L'approche souple de la CSA permet aux entreprises de s'adapter plus rapidement aux changements technologiques et aux exigences réglementaires, garantissant ainsi une conformité continue et la performance du système.
Conclusion
CSV et CSA sont des méthodologies essentielles pour garantir la fiabilité et la conformité des systèmes logiciels dans l'industrie pharmaceutique. Alors que le CSV propose une approche approfondie et riche en documentation, la CSA offre une méthode plus souple, basée sur le risque, qui s'appuie sur les technologies modernes et la pensée critique.
Les entreprises pharmaceutiques doivent soigneusement prendre en compte leurs besoins spécifiques et leurs exigences réglementaires lorsqu'elles choisissent entre CSV et CSA. En comprenant les principales différences et implications de chaque approche, les entreprises peuvent prendre des décisions éclairées pour maintenir la conformité, améliorer l'efficacité et garantir la qualité et la sécurité de leurs produits.
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