ERA pour les produits pharmaceutiques dans l'UE : Principales mises à jour et exigences réglementaires

L'Union européenne (UE) a été la première à s'intéresser à l'impact environnemental des produits pharmaceutiques, reconnaissant les risques significatifs associés à la libération de ces substances dans l'environnement. Ces dernières années, l'UE a mis en œuvre plusieurs mises à jour et exigences réglementaires pour s'assurer que les entreprises pharmaceutiques évaluent et atténuent les risques environnementaux posés par leurs produits.

Cadre réglementaire

Le cadre réglementaire de l'UE pour les évaluations des risques environnementaux (ERE) des produits pharmaceutiques est principalement régi par les lignes directrices de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et par la Commission européenne (CE). Le Comité des lignes directrices de l'EMA pour les médicaments à usage humain (CHMP) propose des lignes directrices pour la réalisation des évaluations des risques environnementaux, qui sont obligatoires pour tous les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) qui introduisent des produits médicaux à usage humain sur le marché de l'UE. La CE a publié une nouvelle ligne directrice sur l'EER intitulée "Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use" (en vigueur à partir du 1er septembre 2024), qui vise à simplifier et à adapter le cadre réglementaire aux changements scientifiques et technologiques tout en réduisant l'impact des médicaments sur l'environnement. Selon cette ligne directrice, l'évaluation des risques pour l'environnement doit être basée sur l'utilisation du produit et sur les propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et sur le devenir de ses substances actives. Cette ligne directrice fournit des détails supplémentaires sur la conduite de l'évaluation des risques pour l'environnement et l'évaluation des risques environnementaux possibles associés à l'utilisation du médicament. Son objectif ultime est de préserver les écosystèmes aquatiques et terrestres, y compris les eaux de surface, les eaux souterraines, le sol, les espèces vulnérables à une exposition secondaire et les impacts potentiels sur les processus microbiens dans les stations d'épuration des eaux usées (STEP).

Exigences clés

Voici quelques-unes des principales exigences auxquelles doivent satisfaire les ERA dans l'UE :

• EER obligatoire : Toutes les entreprises pharmaceutiques doivent effectuer une EER dans le cadre de leur demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments à usage humain.
• Approche par paliers : L'UE utilise une approche à plusieurs niveaux pour les évaluations des risques pour les produits pharmaceutiques, divisée en deux (02) phases. La phase I comprend une évaluation préliminaire, au cours de laquelle un arbre de décision doit être suivi pour déterminer si les produits doivent faire l'objet d'une évaluation de phase II. La phase II (niveaux A et B) offre une évaluation des risques plus détaillée, avec une évaluation complète des risques et la mise en œuvre de mesures d'atténuation.
• Mesures d'atténuation des risques : Les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des mesures d'atténuation des risques afin de minimiser la quantité d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) rejetés et de réduire l'impact de leurs produits sur l'environnement.
• Transparence : Les entreprises pharmaceutiques doivent fournir des informations transparentes sur leurs ERE et leurs mesures d'atténuation des risques.

Risques environnementaux liés aux produits pharmaceutiques

L'UE travaille activement à l'identification et à la gestion des risques environnementaux posés par divers produits pharmaceutiques par le biais du Règlement pharmaceutique de l'UE et de diverses autres initiatives de l'industrie.

Défis industriels

Les entreprises pharmaceutiques de l'UE se heurtent à plusieurs obstacles lorsqu'elles procèdent à des évaluations des risques pour leurs produits. Voici quelques-uns des principaux défis à relever en matière d'EER pour les produits pharmaceutiques :

• Disponibilité et qualité des données : Les entreprises pharmaceutiques ont souvent du mal à rassembler et à conserver des données précises et complètes sur le devenir dans l'environnement et les profils de danger de leurs produits.
• Complexité du cadre réglementaire : Le cadre réglementaire de l'UE pour les enchères électroniques inversées est complexe et fait intervenir de multiples agences et lignes directrices.
• Évaluation des risques et hiérarchisation : Les entreprises pharmaceutiques doivent évaluer et hiérarchiser les risques environnementaux liés à leurs produits.
• Engagement des parties prenantes et communication : Les entreprises pharmaceutiques doivent s'engager auprès de diverses parties prenantes, notamment les agences de réglementation, les organisations environnementales et le grand public, afin de garantir la transparence et l'efficacité de leurs évaluations des risques pour l'environnement.
• Coût et affectation des ressources : La réalisation d'une EER peut être un processus coûteux et gourmand en ressources.
• Intégration dans les processus existants : Les entreprises pharmaceutiques doivent intégrer les ERA dans leurs processus existants, tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et le contrôle de la qualité.
• Harmonisation réglementaire : Les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer aux réglementations européennes sur les produits pharmaceutiques dans les différents États membres de l'UE, ce qui peut s'avérer difficile en raison des différences dans les cadres réglementaires et leur application.

En résumé, l'UE a introduit de nouvelles lignes directrices sur l'évaluation des risques pour l'environnement, qui obligent les entreprises pharmaceutiques à évaluer et à atténuer les risques environnementaux de leurs produits. Ces lignes directrices prévoient une approche par étapes, une évaluation obligatoire des risques environnementaux, des mesures d'atténuation des risques et la transparence. Freyr propose des conseils d'experts pour aider les entreprises à rester en conformité, en fournissant des services tels que l'examen de la littérature scientifique, l'analyse des lacunes en matière de données, les dérogations en matière de données et des résumés d'études solides pour les études physico-chimiques, le devenir dans l'environnement et les études écotoxicologiques. Freyr fournit également une assistance pour la compilation des rapports ERA, la réalisation d'évaluations PBT/vPvB et propose des stratégies d'essai sur mesure pour les antibiotiques, les antiparasitaires et les substances actives sur le système endocrinien. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour assurer votre conformité !