2 min lire
Réglementation des produits biocides L'approbation et l'accès au marché des désinfectants et autres produits biocides en Grande-Bretagne sont régis par la réglementation britannique sur les produits biocides (UK BPR). Les entreprises sont confrontées à plusieurs défis lorsqu'elles mettent des désinfectants et d'autres produits biocides sur le marché britannique, notamment la complexité de la réglementation, les exigences en matière de données et les retards administratifs.
Principaux défis à relever pour obtenir l'approbation du BPR au Royaume-Uni
1. Divergence réglementaire par rapport à la RBP de l'UE
Bien que le règlement britannique sur les produits biocides soit basé sur le règlement de l'UE sur les produits biocides, il existe des différences au niveau de la soumission des données, des délais et des processus d'approbation. Comprenons la différence entre le règlement européen sur les produits biocides et le règlement britannique sur les produits biocides :
- Des demandes séparées sont nécessaires pour l'approbation du BPR britannique, même si le produit est déjà autorisé dans le cadre du BPR de l'UE.
- Les substances actives approuvées dans l'UE ne sont pas automatiquement acceptées au Royaume-Uni et doivent faire l'objet d'une évaluation distincte au titre du RPR britannique, suivie d'une approbation de la substance active au titre du RPR britannique.
2. Exigences en matière de données et coûts des tests dans le cadre du BPR britannique
La réglementation britannique sur les pratiques commerciales exige des données complètes sur l'efficacité des produits, leur toxicologie et leur impact sur l'environnement:
- De nouvelles études peuvent être nécessaires pour s'aligner sur les attentes en matière de données spécifiques au Royaume-Uni, ce qui augmente le coût global de la mise en conformité.
- L'accès à des données essentielles, telles que les lettres d'accès des fournisseurs de substances actives, peut entraîner des frais supplémentaires ou des difficultés de négociation.
3. Charges administratives et ressources
L'exécutif britannique chargé de la santé et de la sécurité (HSE) est responsable de l'examen des propositions de RBP au Royaume-Uni :
- Le manque de personnel et l'accumulation des demandes contribuent à allonger les délais d'approbation, qui peuvent aller de plusieurs mois à plusieurs années.
- Les entreprises doivent allouer d'importantes ressources internes pour les soumissions réglementaires HSE au Royaume-Uni, la gestion de la conformité et les mises à jour permanentes au fur et à mesure que la réglementation britannique sur les désinfectants évolue.
Les entreprises doivent obtenir l'approbation du HSE britannique pour l'enregistrement des produits biocides au Royaume-Uni.
4. Chaîne d'approvisionnement et obstacles à l'accès au marché
Commercialiser des produits biocides au Royaume-Uni :
- Les entreprises qui importent des produits biocides ou des substances actives en Grande-Bretagne doivent désigner une entité basée au Royaume-Uni pour se conformer à la législation britannique sur les produits biocides.
- Si les fournisseurs ne demandent pas l'approbation du BPR britannique pour les substances actives, les entreprises doivent trouver d'autres sources d'approvisionnement sous peine de voir leurs produits retirés du marché britannique.
5. Conformité de l'étiquetage et de l'emballage
Étiquetage des produits biocides Les règles britanniques doivent être respectées :
- Les étiquettes des produits doivent être conformes aux normes GB CLP (Classification, Labelling and Packaging) ou aux normes d'étiquetage UK CLP, y compris les mentions de danger et les coordonnées du fournisseur.
- Les produits autorisés en vertu de la législation européenne sur les pratiques commerciales restrictives peuvent nécessiter un emballage distinct pour la distribution au Royaume-Uni afin de répondre à ces critères.
6. Mesures transitoires et échéances critiques
- Les approbations de l'UE ne sont pas reconnues dans le cadre du BPR britannique, et les entreprises doivent donc déposer une nouvelle demande dans le cadre britannique.
- Les produits biocides bénéficiant d'une autorisation de l'UE au titre du BPR peuvent avoir besoin d'autorisations transitoires jusqu'à ce que les approbations britanniques soient accordées.
- Les entreprises doivent suivre les échéances critiques pour éviter la non-conformité ou les perturbations du marché.
Conclusion
L'obtention de l'agrément britannique pour les désinfectants et les produits biocides est un processus à plusieurs niveaux qui nécessite de nombreuses ressources. Les entreprises doivent établir une stratégie réglementaire spécifique au Royaume-Uni, garantir un accès rapide aux données et suivre de près les mises à jour du cadre réglementaire britannique afin de maintenir une présence ininterrompue sur le marché.
Freyr aide les entreprises à se conformer de bout en bout au BPR britannique - de la préparation du dossier et de l'analyse des lacunes en matière de données à la soumission et à la maintenance post-approbation - afin de garantir un parcours réglementaire sans heurts et un accès durable au marché.
