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Les produits biologiques connaissent un essor fulgurant en tant que thérapie et sont désormais largement reconnus comme une option thérapeutique pour traiter des maladies de niche qui semblaient auparavant incurables. La pandémie de COVID-19 a incité les chercheurs à développer des produits biosimilaires et interchangeables à un prix abordable pour les patients. La procédure permettant d'obtenir le statut de produit biosimilaire et interchangeable est rigoureusement structurée par la FDA garantir que la qualité de la préparation reste pratiquement inchangée.
La nature des préparations biologiques a une forte probabilité de subir des variations en cas de légers changements dans les procédures de fabrication et d'affecter la caractérisation du produit, ce qui constitue une variation acceptable à l'intérieur du produit. De tels défis sont rarement posés par les petites molécules. C'est pourquoi la désignation "interchangeabilité" permet aux fabricants de développer des préparations médicamenteuses "hautement similaires" aux produits biologiques, qui peuvent être utilisées comme substituts. Les produits biologiques ont tendance à augmenter le coût du traitement et peuvent ne pas être une procédure de traitement abordable. Un fabricant qui souhaite obtenir la désignation biosimilaire ou "interchangeable" pour son produit doit se soumettre à des procédures de test rigoureuses et à des preuves qui indiquent que le produit de référence (biologique) est hautement similaire au biosimilaire proposé.
Consciente de la situation des demandeurs potentiels de biosimilaires et des autres parties prenantes dans le contexte de la pandémie, la FDA un document d'orientation sous forme de fiche de questions-réponses, mettant en évidence les questions fréquemment posées aux responsables de la FDA maintenir la transparence et d'informer les parties ayant déposé une demande de statut de biosimilaire ou d'interchangeabilité. Ce document d'orientation apporte des réponses aux questions concernant les révisions apportées à la loi de 2009 sur la concurrence des prix des produits biologiques et l'innovation (BPCI Act) afin de créer une voie d'autorisation dans la section 351(k) de la loi PHS, élaborée pour promouvoir les produits biosimilaires sur le marché.
Le document d'orientation (publié en septembre 2021) aide les candidats potentiels :
- Voie d'accès désignée pour demander le statut de biosimilaire et l'interchangeabilité.
- Calendriers associés à la FDA
- Exigences relatives aux caractéristiques de la formulation
- Changements liés à l'itinéraire de livraison et à l'usage prévu.
- Sélection du produit de référence
- Activité d'interaction médicamenteuse
- Délais de soumission des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
- Termes révisés pour déterminer l'interchangeabilité.
- Évaluation spéciale pour la population pédiatrique et gériatrique.
- Modifications nécessaires en cas de changement de la procédure de fabrication.
- Inclusion de BLA 351(a) en tant que demande d'exclusivité du produit de référence en vertu de l'article 351(k)(7) de la loi PHS.
- Vérification du statut d'exclusivité des orphelins non expirés, et bien plus encore.
L'avènement de nouvelles générations de traitements, tels que les produits biologiques, a révolutionné le paysage thérapeutique. Les biosimilaires permettront d'améliorer encore davantage les soins prodigués aux patients en offrant des traitements rentables qui remplaceront les produits biologiques, créant ainsi un environnement concurrentiel en matière de prix. Le document d'orientation sert d'outil de navigation aux candidats potentiels et aux parties intéressées qui souhaitent explorer les opportunités offertes par ce paysage. Un partenaire réglementaire compétent tel que Freyr accélérer votre procédure d'autorisation en vous fournissant une assistance complète pour la gestion de vos demandes réglementaires. Contactez us ! Restez informé. Restez en conformité.
