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Les produits biologiques sont en plein essor en tant que thérapie et sont devenus une option de traitement établie pour soigner des segments de maladies de niche, ce qui semblait impossible auparavant. La pandémie de COVID-19 a incité les chercheurs à développer des produits biosimilaires et interchangeables pour la population de patients à un prix abordable. La procédure permettant d'obtenir le statut de produit biosimilaire et interchangeable est rigoureusement structurée par la FDA afin de garantir que la qualité de la préparation reste sensiblement inchangée.
La nature des préparations biologiques a une forte probabilité de subir des variations en cas de légers changements dans les procédures de fabrication et d'affecter la caractérisation du produit, ce qui constitue une variation acceptable à l'intérieur du produit. De tels défis sont rarement posés par les petites molécules. C'est pourquoi la désignation "interchangeabilité" permet aux fabricants de développer des préparations médicamenteuses "hautement similaires" aux produits biologiques, qui peuvent être utilisées comme substituts. Les produits biologiques ont tendance à augmenter le coût du traitement et peuvent ne pas être une procédure de traitement abordable. Un fabricant qui souhaite obtenir la désignation biosimilaire ou "interchangeable" pour son produit doit se soumettre à des procédures de test rigoureuses et à des preuves qui indiquent que le produit de référence (biologique) est hautement similaire au biosimilaire proposé.
Consciente de l'état des candidats biosimilaires et des autres parties concernées par la pandémie, la FDA a publié un document d'orientation sous la forme d'une feuille de questions-réponses, mettant en évidence les questions fréquemment posées par les fonctionnaires de la FDA afin de maintenir la transparence et d'informer les parties qui ont déposé une demande de statut de biosimilaire ou d'interchangeabilité. Le document d'orientation fournit des réponses aux questions concernant les révisions de la loi de 2009 sur la concurrence et l'innovation en matière de prix des produits biologiques (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act) visant à créer une voie d'autorisation dans le cadre de l'article 351(k) de la loi sur la santé publique (PHS Act), élaborée pour promouvoir les produits biosimilaires sur le marché.
Le document d'orientation (publié en septembre 2021) aide les candidats potentiels :
- Voie d'accès désignée pour demander le statut de biosimilaire et l'interchangeabilité.
- Délais liés à la FDA
- Exigences relatives aux caractéristiques de la formulation
- Changements liés à l'itinéraire de livraison et à l'usage prévu.
- Sélection du produit de référence
- Activité d'interaction médicamenteuse
- Délais de soumission des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
- Termes révisés pour déterminer l'interchangeabilité.
- Évaluation spéciale pour la population pédiatrique et gériatrique.
- Modifications nécessaires en cas de changement de la procédure de fabrication.
- Inclusion de la soumission d'une BLA 351(a) en tant que demande d'exclusivité pour un produit de référence en vertu de la section 351(k)(7) du PHS Act.
- Vérification du statut d'exclusivité des orphelins non expirés, et bien plus encore.
L'avènement de la nouvelle génération de produits thérapeutiques, comme les produits biologiques, a révolutionné le paysage thérapeutique de manière prédominante. Les biosimilaires permettront d'améliorer le segment des soins aux patients en offrant un traitement rentable en remplacement des produits biologiques et en créant un paysage concurrentiel en matière de prix. Le document d'orientation sert d'outil de navigation pour les candidats potentiels et les parties intéressées afin d'explorer les opportunités dans le paysage. Un bon partenaire réglementaire comme Freyr peut accélérer votre procédure d'approbation en fournissant un soutien de bout en bout pour vos besoins de gestion des soumissions réglementaires. Contactez nous dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
