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Les produits combinés médicament-dispositif sont à la pointe de l'innovation, offrant des solutions intégrées qui améliorent les soins aux patients. Ces produits, qui combinent des médicaments et des dispositifs médicaux, présentent des défis réglementaires uniques, en particulier au sein de l'Union européenne (UE). L'article 117 du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) joue un rôle crucial dans la réglementation de ces produits combinés. Il est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent commercialiser leurs produits dans l'UE de comprendre l'article 117 et de s'y conformer.
Comprendre l'article 117
L'article 117 du RIM, qui est entré en vigueur le 26 mai 2021, stipule que toute association médicamenteuse incorporant un dispositif doit faire l'objet d'une évaluation de conformité par un organisme notifié. Cette évaluation garantit que le composant du dispositif répond aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) spécifiées dans le RIM. L'avis de l'organisme notifié sur la conformité du dispositif doit être inclus dans la demande d'autorisation du produit combiné.
L'objectif de l'article 117 est d'améliorer la sécurité des patients en veillant à ce que les médicaments et les dispositifs composant les produits combinés respectent des normes strictes de sécurité et de performance. Le respect de ce règlement est obligatoire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE, ce qui en fait un élément essentiel pour les entreprises pharmaceutiques.
Principales étapes de la mise en conformité avec l'article 117
Pour se conformer à l'article 117, il faut adopter une approche globale comprenant la compréhension des exigences réglementaires, la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité robustes, la réalisation d'audits approfondis et la tenue d'une documentation méticuleuse. Voici comment rester conforme :
Comprendre les exigences réglementaires
La première étape pour se conformer à la réglementation consiste à bien comprendre les exigences réglementaires énoncées à l'article 117. Cela implique notamment d'identifier les GSPR applicables au composant du dispositif et de comprendre les documents requis pour l'évaluation de la conformité. Freyr propose des services de conseil spécialisés pour vous aider à vous y retrouver dans ces exigences, en vous fournissant une feuille de route claire pour vous mettre en conformité.
Mise en œuvre de systèmes robustes de gestion de la qualité (QMS)
Quality Management System (QMS) robuste Quality Management System (QMS) vos produits combinés médicament-dispositif répondent aux normes de sécurité et de performance. Freyr fournit des services complets de développement et de mise en œuvre de SGQ adaptés aux besoins spécifiques des produits combinés. Nos experts veillent à ce que votre SGQ soit conforme aux exigences de l'article 117, facilitant ainsi le bon déroulement des soumissions réglementaires.
Réalisation d'audits et d'inspections approfondis
Des audits et des inspections réguliers sont essentiels pour maintenir la conformité à l'article 117. Freyr réalise des audits internes approfondis afin d'identifier les lacunes dans vos processus de conformité et fournit des recommandations concrètes pour les améliorer. Nos services d'audit vous préparent également aux inspections externes réalisées par les organismes notifiés, vous garantissant ainsi d'être bien préparé pour démontrer votre conformité au GSPR.
Gestion efficace de la documentation
Une documentation adéquate est la pierre angulaire de la conformité réglementaire. Freyr offre un soutien expert dans la gestion de la documentation exhaustive requise pour la conformité à l'article 117, y compris les dossiers techniques, les dossiers de conception et la documentation relative au système qualité. Notre équipe veille à ce que tous les documents nécessaires soient complets, exacts et facilement accessibles pour examen réglementaire.
Surveillance continue et mises à jour
Les exigences réglementaires évoluent constamment, ce qui rend indispensables une surveillance et des mises à jour continues. Freyr les changements réglementaires et met à jour vos processus de conformité en conséquence. Cette approche proactive garantit que vos produits combinés médicament-dispositif restent conformes aux normes les plus récentes, réduisant ainsi le risque de non-conformité.
Conclusion
Le respect de l'article 117 est essentiel pour le développement et la commercialisation réussis des produits combinés médicament-dispositif dans l'UE. En s'associant à Freyr, les entreprises pharmaceutiques peuvent s'assurer que leurs produits répondent aux normes de sécurité et de performance les plus élevées, ce qui facilite les demandes d'autorisation réglementaire et l'accès au marché. Consultez nos experts dès aujourd'hui !
