2 min lire
Les produits combinés médicament-dispositif sont à la pointe de l'innovation, offrant des solutions intégrées qui améliorent les soins aux patients. Ces produits, qui combinent des médicaments et des dispositifs médicaux, présentent des défis réglementaires uniques, en particulier au sein de l'Union européenne (UE). L'article 117 du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) joue un rôle crucial dans la réglementation de ces produits combinés. Il est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent commercialiser leurs produits dans l'UE de comprendre l'article 117 et de s'y conformer.
Comprendre l'article 117
L'article 117 du RIM, qui est entré en vigueur le 26 mai 2021, stipule que toute association médicamenteuse incorporant un dispositif doit faire l'objet d'une évaluation de conformité par un organisme notifié. Cette évaluation garantit que le composant du dispositif répond aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) spécifiées dans le RIM. L'avis de l'organisme notifié sur la conformité du dispositif doit être inclus dans la demande d'autorisation du produit combiné.
L'objectif de l'article 117 est d'améliorer la sécurité des patients en veillant à ce que les médicaments et les dispositifs composant les produits combinés respectent des normes strictes de sécurité et de performance. Le respect de ce règlement est obligatoire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE, ce qui en fait un élément essentiel pour les entreprises pharmaceutiques.
Principales étapes de la mise en conformité avec l'article 117
Pour se conformer à l'article 117, il faut adopter une approche globale comprenant la compréhension des exigences réglementaires, la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité robustes, la réalisation d'audits approfondis et la tenue d'une documentation méticuleuse. Voici comment rester conforme :
Comprendre les exigences réglementaires
La première étape de la mise en conformité consiste à bien comprendre les exigences réglementaires énoncées à l'article 117. Il s'agit notamment d'identifier le RGPD applicable au composant du dispositif et de comprendre la documentation requise pour l'évaluation de la conformité. Freyr Solutions propose des services de conseil d'experts pour vous aider à comprendre ces exigences, en vous fournissant une feuille de route claire pour la conformité.
Mise en œuvre de systèmes robustes de gestion de la qualité (QMS)
Un système de gestion de la qualité (QMS) robuste garantit que vos produits combinés médicament-appareil répondent aux normes de sécurité et de performance. Freyr Solutions fournit des services complets de développement et d'implémentation de SMQ adaptés aux besoins uniques des produits combinés. Nos experts s'assurent que votre SMQ est conforme aux exigences de l'article 117, facilitant ainsi les soumissions réglementaires.
Réalisation d'audits et d'inspections approfondis
Des audits et des inspections réguliers sont essentiels pour maintenir la conformité avec l'article 117. Freyr Solutions réalise des audits internes approfondis afin d'identifier les lacunes dans vos processus de conformité et fournit des recommandations concrètes pour les améliorer. Nos services d'audit vous préparent également à des inspections externes par des organismes notifiés, vous assurant ainsi d'être bien préparé à démontrer votre conformité au RGPD.
Gestion efficace de la documentation
Une documentation appropriée est la pierre angulaire de la conformité réglementaire. Freyr Solutions offre une assistance experte dans la gestion de la documentation complète requise pour la conformité à l'article 117, y compris les dossiers techniques, les dossiers de conception et la documentation du système de qualité. Notre équipe s'assure que tous les documents nécessaires sont complets, précis et facilement accessibles pour l'examen réglementaire.
Surveillance continue et mises à jour
Les exigences réglementaires évoluent constamment, ce qui rend indispensable un contrôle et des mises à jour continus. Freyr surveille les changements réglementaires et met à jour vos processus de conformité en conséquence. Cette approche proactive garantit que vos produits combinant médicaments et dispositifs restent conformes aux normes les plus récentes, réduisant ainsi le risque de non-conformité.
Conclusion
Le respect de l'article 117 est essentiel au succès du développement et de la commercialisation des produits combinés médicament-appareil dans l'UE. En s'associant à Freyr, les entreprises pharmaceutiques peuvent s'assurer que leurs produits répondent aux normes de sécurité et de performance les plus élevées, facilitant ainsi les soumissions réglementaires et l'accès au marché. Consultez nos experts dès aujourd'hui !
