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Le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) est un nouvel ensemble de règlements qui normalisent la façon dont les organisations cosmétiques mènent leurs activités et maintiennent la sécurité des produits cosmétiques dans un cadre réglementaire. Dans le projet de règlement, la date limite d'application pour l'enregistrement des installations est le 29 décembre 2023. Il y a deux (02) dates limites différentes pour les nouvelles installations et les installations existantes.
Voici ce qu'il faut savoir sur l'enregistrement des installations de la MoCRA:
Enregistrement obligatoire des installations
Conformément à la section 607 de la MoCRA, l'enregistrement des installations et la liste des produits sont désormais obligatoires. Et ce, que votre établissement soit situé aux États-Unis ou à l'étranger. Si votre établissement fabrique ou transforme des produits cosmétiques pour les États-Unis, vous devez l'enregistrer auprès de la FDA. Les installations existantes ont un an pour se conformer à l'enregistrement des installations, tandis que les nouvelles installations doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de la production de produits cosmétiques ou avant le 27 février 2024, la date la plus tardive étant retenue. Tous les enregistrements doivent être renouvelés tous les deux ans.
Fabricants sous contrat
Les fabricants sous contrat sont soumis à l'enregistrement de leur installation.
Modifications de l'installation (modification de l'enregistrement)
Toute modification apportée à votre installation doit être signalée dans les 60 jours et l'enregistrement de l'installation doit être mis à jour en conséquence.
Préemption
La MoCRA prévaut désormais sur toutes les lois étatiques ou locales qui diffèrent de celles de l'USFDA en ce qui concerne les listes de produits, la notification des effets indésirables, l'enregistrement des installations, les dossiers, les BPF, les rappels ou la justification de l'innocuité.
Indépendamment de l'obligation d'enregistrement des installations, la MoCRA impose également la présentation de listes de produits cosmétiques. La personne responsable (RP) est tenue de soumettre ces listes de produits à l'USFDA ou de veiller à ce que les listes de produits soient soumises. Bien que le portail US FDA Direct (Product listing and facility registration portal) soit en cours de développement, il est important de noter qu'en vertu de la loi FD&C, des informations spécifiques sont requises pour l'enregistrement des installations. Ces informations comprennent des détails sur le propriétaire/exploitant, l'installation, les coordonnées, le numéro d'enregistrement (le cas échéant), les noms de marque, les catégories de produits et le type de soumission. Vous avez également la possibilité de fournir des données supplémentaires, telles que la société mère et le numéro DUNS. Il est essentiel de soumettre ces informations avec une attestation d'exactitude pour enregistrer votre établissement auprès de l'USFDA.
En bref, l'enregistrement des installations MoCRA est obligatoire pour tous les fabricants américains de produits cosmétiques d'ici le 27 février 2024. L'enregistrement doit être renouvelé tous les deux (02) ans. Le partenariat avec des prestataires de services réglementaires expérimentés comme Freyr simplifie l'entrée sur le marché américain des cosmétiques et la résolution des problèmes liés à l'enregistrement des installations MoCRA. Consultez les experts de Freyr pour obtenir de l'aide afin de naviguer dans le paysage réglementaire complexe des cosmétiques aux États-Unis.
