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La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 (MoCRA) est un nouvel ensemble de réglementations qui normalise la manière dont les organisations cosmétiques mènent leurs activités et garantissent la sécurité des produits cosmétiques dans un cadre réglementaire. Dans le projet de règlement, la date limite d'application pour l'enregistrement des installations est fixée au 29 décembre 2023. Il existe deux (02) dates limites différentes pour les nouvelles installations et les installations existantes.
Voici ce que vous devez savoir sur l'enregistrementMoCRA :
Enregistrement obligatoire des installations
Conformément à la section 607 du MoCRA, l'enregistrement des installations et la liste des produits sont désormais obligatoires. Cela vaut indépendamment du fait que votre installation soit située aux US à l'étranger. Si votre installation fabrique ou transforme des produits cosmétiques destinés aux US, vous devez l'enregistrer auprès deFDA US . Les établissements existants disposent d'un (01) an pour se conformer à l'enregistrement des établissements, tandis que les nouveaux établissements doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de leur production de produits cosmétiques ou avant le 27 février 2024, la date la plus tardive étant retenue. Tous les enregistrements doivent être renouvelés tous les deux ans.
Fabricants sous contrat
Les fabricants sous contrat sont soumis à l'enregistrement de leur installation.
Modifications de l'installation (modification de l'enregistrement)
Toute modification apportée à votre installation doit être signalée dans les 60 jours et l'enregistrement de l'installation doit être mis à jour en conséquence.
Préemption
MoCRA désormais sur toutes les lois étatiques ou locales qui diffèrent de celles USFDA listes de produits, USFDA notification des événements indésirables, USFDA enregistrement des installations, USFDA registres, USFDA BPF, USFDA rappels ou USFDA justification de la sécurité.
Outre l'obligation d'enregistrement des installations, MoCRA impose MoCRA la soumission de listes de produits cosmétiques. La personne responsable (RP) est tenue de soumettre ces listes de produits à USFDA de s'assurer que ces listes sont bien soumises. Bien que le portail US FDA (portail d'enregistrement des produits et des installations) soit encore en cours de développement, il est important de noter que, conformément à la loi FD&C, des informations spécifiques sont requises pour l'enregistrement des installations. Ces informations comprennent des détails sur le propriétaire/exploitant, l'établissement, les coordonnées, le numéro d'enregistrement (le cas échéant), les noms de marque, les catégories de produits et le type de soumission. Vous avez également la possibilité de fournir des données supplémentaires, telles que la société mère et le numéro DUNS. Il est essentiel de fournir ces informations avec une attestation d'exactitude pour enregistrer votre établissement auprès de USFDA.
En résumé, l'enregistrement MoCRA est obligatoire pour tous les fabricants de produits US avant le 27 février 2024. Le renouvellement de l'enregistrement est requis tous les deux (02) ans. Le partenariat avec des prestataires de services réglementaires expérimentés tels que Freyr l'entrée sur le marché US et permet de relever les défis liés à l'enregistrement MoCRA . Consultez Freyr pour obtenir de l'aide afin de vous y retrouver dans le paysage réglementaire complexe US
