MoCRA GMP : garantir la qualité et la sécurité dans la fabrication des cosmétiques

La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) marque une étape historique dans la surveillance des cosmétiquesFDA US . Elle représente l'élargissement le plus important de laFDA US FDA la création de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) en 1938. MoCRA de cadre global visant à normaliser les pratiques commerciales dans l'industrie cosmétique tout en donnant la priorité à la sécurité des cosmétiques. Au cœur de cette législation transformatrice se trouve le concept des bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui joue un rôle essentiel pour garantir la production constante de produits cosmétiques sûrs et de haute qualité.

Conformité avec la loi MoCRA

Pour MoCRA , les fabricants de produits cosmétiques doivent en comprendre les implications. Le projet de lignes directrices se concentre sur des domaines tels que la documentation, les registres, les bâtiments et les installations, les équipements, le personnel, les matières premières, la qualité de l'eau, les additifs colorants et les ingrédients cosmétiques interdits ou soumis à des restrictions.

• Documentation :MoCRA l'importance d'une documentation complète, qui aide à prévenir les erreurs, garantit la traçabilité et facilite l'identification des problèmes pendant la production.
• Dossiers : Les fabricants doivent tenir des registres sur papier ou sous forme électronique afin de consigner les détails des opérations, des procédures, des tests et d'autres informations pertinentes. Une bonne tenue des registres permet de garantir la qualité des produits et de soutenir les efforts de rappel, le cas échéant.
• Bâtiments et installations : Les installations de fabrication doivent être d'une taille, d'une conception et d'une propreté appropriées. Un espace adéquat, la lutte contre la saleté et les parasites, un éclairage et une ventilation appropriés, une plomberie et des installations de lavage propres sont essentiels au maintien d'un environnement sanitaire.
• Équipement : L'équipement utilisé dans la production de cosmétiques doit être d'une conception, d'une taille et d'un matériau appropriés. L'étalonnage et l'entretien réguliers de l'équipement garantissent la précision des mesures et la qualité du produit.
• Le personnel : Une formation et une supervision adéquates du personnel sont essentielles pour maintenir un environnement de travail propre et sûr. Cela implique le port de vêtements et d'équipements de protection appropriés et le respect des normes d'hygiène.
• Matières premières : Les matières premières doivent être stockées et manipulées avec soin pour éviter la contamination et la dégradation. Les fabricants doivent prélever des échantillons et tester les matériaux pour s'assurer qu'ils répondent aux spécifications de qualité.
• L'eau : La qualité de l'eau utilisée dans les produits cosmétiques est cruciale. Les procédures doivent garantir que l'eau utilisée est d'une qualité définie et qu'elle fait l'objet d'un contrôle régulier de conformité aux normes chimiques, physiques et microbiologiques.
• Additifs de couleur : Le respect des additifs colorants approuvés et de l'étiquetage est essentiel pour éviter les obstacles réglementaires.
• Ingrédients interdits et réglementés : Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits ne contiennent pas d'ingrédients interdits et respecter les lignes directrices réglementaires relatives aux ingrédients à usage restreint.

Le rôle crucial des BPF

Les BPF, qui font partie intégrante de MoCRA, garantissent une fabrication sûre et cohérente des cosmétiques afin de répondre à des normes de qualité élevées. MoCRA laFDA US FDA créer des règles BPF personnalisées pour les installations cosmétiques, conformément aux normes mondiales visant à protéger la santé publique et à prévenir la falsification des produits. MoCRA permet MoCRA à laFDA US FDA des règles pour l'inspection des registres afin de vérifier la conformité aux BPF. Les fabricants doivent respecter les BPF conformément à ces normes afin de garantir la sécurité des produits.FDA US FDA deux (02) ans à compter de la promulgation pour publier l'avis de projet de réglementation concernant les BPF cosmétiques. La décision finale concernant les BPF est attendue pourle 29 décembre 2025.

Exemptions et dérogations

Bien que MoCRA des exemptions à certaines petites entreprises en matière de conformité aux BPF, d'enregistrement et d'exigences relatives à la liste des produits, certaines exceptions existent. Notamment, les fabricants ou les installations impliqués dans la production de produits cosmétiques destinés à entrer en contact avec la muqueuse oculaire, ceux destinés à être injectés ou ceux destinés à un usage interne ne peuvent bénéficier de ces exemptions.

Conclusion

En conclusion, MoCRA une extension considérable des pouvoirsFDA US en matière de réglementation des cosmétiques, imposant de nouvelles obligations importantes à l'industrie cosmétique, tant au niveau national qu'international. MoCRA à MoCRA repose essentiellement sur le respect des réglementations GMP, garantissant que les produits cosmétiques répondent à des normes de qualité rigoureuses et empêchent toute falsification. Les responsabilités accrues comprennent des exigences complètes en matière de tenue de registres et d'étiquetage, en particulier celles relatives aux coordonnées pour signaler les événements indésirables, qui sont des aspects essentiels de MoCRA. Alors que le secteur des cosmétiques traverse ces changements transformateurs, la priorité absolue reste la sécurité et la qualité des produits pour les consommateurs. Pour obtenir des conseils supplémentaires sur MoCRA ,prenez rendez-vousavec nos experts en réglementation chez Freyr.