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La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques(MoCRA) marque une étape historique dans la surveillance des produits cosmétiques par la FDA américaine. Il s'agit de l'expansion la plus importante de la FDA depuis la création de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) en 1938. La MoCRA constitue un cadre global visant à normaliser les pratiques commerciales de l'industrie cosmétique tout en accordant la priorité à la sécurité des produits cosmétiques. Au cœur de cette législation transformatrice se trouve le concept de bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui joue un rôle essentiel pour garantir la production constante de produits cosmétiques sûrs et de haute qualité.
Conformité avec la loi MoCRA
Pour naviguer avec succès dans la MoCRA, les fabricants de cosmétiques doivent en comprendre les implications. Le projet de guide se concentre sur des domaines tels que la documentation, les registres, les bâtiments et les installations, l'équipement, le personnel, les matières premières, la qualité de l'eau, les additifs colorants et les ingrédients cosmétiques interdits ou soumis à des restrictions.
- La documentation : Le MoCRA souligne l'importance d'une documentation complète, qui permet d'éviter les erreurs, d'assurer la traçabilité et de faciliter l'identification des problèmes au cours de la production.
- Dossiers : Les fabricants doivent tenir des registres sur papier ou sous forme électronique afin de consigner les détails des opérations, des procédures, des tests et d'autres informations pertinentes. Une bonne tenue des registres permet de garantir la qualité des produits et de soutenir les efforts de rappel, le cas échéant.
- Bâtiments et installations : Les installations de fabrication doivent être d'une taille, d'une conception et d'une propreté appropriées. Un espace adéquat, la lutte contre la saleté et les parasites, un éclairage et une ventilation appropriés, une plomberie et des installations de lavage propres sont essentiels au maintien d'un environnement sanitaire.
- Équipement : L'équipement utilisé dans la production de cosmétiques doit être d'une conception, d'une taille et d'un matériau appropriés. L'étalonnage et l'entretien réguliers de l'équipement garantissent la précision des mesures et la qualité du produit.
- Le personnel : Une formation et une supervision adéquates du personnel sont essentielles pour maintenir un environnement de travail propre et sûr. Cela implique le port de vêtements et d'équipements de protection appropriés et le respect des normes d'hygiène.
- Matières premières : Les matières premières doivent être stockées et manipulées avec soin pour éviter la contamination et la dégradation. Les fabricants doivent prélever des échantillons et tester les matériaux pour s'assurer qu'ils répondent aux spécifications de qualité.
- L'eau : La qualité de l'eau utilisée dans les produits cosmétiques est cruciale. Les procédures doivent garantir que l'eau utilisée est d'une qualité définie et qu'elle fait l'objet d'un contrôle régulier de conformité aux normes chimiques, physiques et microbiologiques.
- Additifs de couleur : Le respect des additifs colorants approuvés et de l'étiquetage est essentiel pour éviter les obstacles réglementaires.
- Ingrédients interdits et réglementés : Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits ne contiennent pas d'ingrédients interdits et respecter les lignes directrices réglementaires relatives aux ingrédients à usage restreint.
Le rôle crucial des BPF
Les BPF, qui font partie intégrante de la MoCRA, guident la fabrication de produits cosmétiques sûrs et cohérents afin de répondre à des normes de haute qualité. La MoCRA oblige la FDA américaine à créer des règles de BPF personnalisées pour les installations cosmétiques, conformément aux normes mondiales, afin de protéger la santé publique et d'empêcher la falsification des produits. La MoCRA permet également à la FDA de fixer des règles pour l'inspection des registres afin de vérifier la conformité aux BPF. Les fabricants doivent respecter des BPF conformes à ces normes afin de garantir la sécurité des produits. La FDA dispose d'un délai de deux (02) ans à compter de la promulgation de la loi pour publier un avis de proposition de réglementation concernant les BPF des produits cosmétiques. La décision finale sur les BPF est attendue pour le 29 décembre 2025.
Exemptions et dérogations
Bien que la MoCRA offre des exemptions à certaines petites entreprises en ce qui concerne le respect des BPF, l'enregistrement et les exigences relatives à la liste des produits, il existe certaines exceptions. En particulier, les fabricants ou les installations impliqués dans la production de produits cosmétiques destinés à entrer en contact avec la muqueuse de l'œil, ceux qui sont destinés à être injectés ou ceux qui sont destinés à un usage interne ne peuvent bénéficier de ces exemptions.
Conclusion
En conclusion, la MoCRA représente une expansion substantielle de l'autorité de la FDA américaine en matière de réglementation des cosmétiques, imposant de nouvelles obligations significatives à l'industrie cosmétique, tant au niveau national qu'international. La pierre angulaire de la conformité à la MoCRA réside dans l'adhésion à la réglementation sur les BPF, qui garantit que les produits cosmétiques répondent à des normes de qualité rigoureuses et empêchent toute falsification. Les responsabilités accrues englobent des exigences exhaustives en matière de tenue de registres et d'étiquetage, en particulier en ce qui concerne les informations de contact pour la notification des effets indésirables, qui sont des aspects essentiels de la MoCRA. Alors que le secteur des cosmétiques s'apprête à vivre ces changements, la priorité absolue reste la sécurité et la qualité des produits pour les consommateurs. Pour plus de conseils sur la conformité au MoCRA, prenez rendez-vous avec nos experts en réglementation chez Freyr.
