Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des cosmétiques (MoCRA)

La mise à jour très attendue de la réglementation sur les cosmétiques, le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), a été promulguée le 29 décembre 2022, entraînant un renforcement de la surveillance réglementaire des produits et des installations cosmétiques. La MoCRA apporte des changements significatifs au cadre réglementaire actuel, marquant un changement notable depuis la promulgation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - FD&C Act) de 1938.

MoCRA Cosmetics - Calendrier

Tableau 1 : MoCRA Cosmétiques - Calendrier

MoCRA Cosmétiques - Principales dispositions

Le MoCRA introduit les dispositions clés suivantes :

Enregistrement des installations: Toutes les installations existantes qui produisent des cosmétiques doivent être enregistrées auprès de l'USFDA au plus tard le 29 décembre 2023, tandis que les nouvelles installations doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de cette activité ou au plus tard le 27 février 2024, la date la plus tardive étant retenue. L'enregistrement des installations doit être renouvelé tous les deux (02) ans.

Liste des produits: Une "personne responsable" (fabricant, emballeur ou distributeur d'un produit cosmétique, dont le nom apparaît sur l'étiquette) doit dresser la liste de chaque produit cosmétique, y compris ses ingrédients, auprès de la FDA américaine au plus tard le 29 décembre 2023. Pour les produits commercialisés après l'entrée en vigueur de la MoCRA, un RP doit soumettre la liste des produits dans les 120 jours suivant la commercialisation du produit ou dans les 120 jours suivant le 29 décembre 2023, la date la plus tardive étant retenue. En outre, le RP doit mettre à jour les informations de la liste de produits chaque année.

Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques (BPF) : Les établissements sont tenus d'adhérer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui s'alignent sur les normes nationales et internationales. Les BPF visent à protéger la santé publique et à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas falsifiés. Ce règlement permet à la FDA d'inspecter les installations et d'accéder aux dossiers nécessaires pour vérifier le respect des BPF établies par la FDA. Actuellement, la FDA dispose d'un délai de deux (02) ans à compter de la promulgation pour publier l'avis de proposition de réglementation pour les BPF cosmétiques, la décision finale devant être prise dans les trois (03) ans suivant la promulgation.

Étiquetage : Il est désormais obligatoire d'indiquer une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques où un RP peut recevoir les rapports d'événements indésirables. En vertu de la MoCRA, il est également obligatoire d'étiqueter les allergènes des parfums. La FDA américaine doit publier la liste des allergènes de parfum dans les dix-huit (18) mois suivant la promulgation de la loi, la décision finale étant publiée 180 jours après la clôture de la période de consultation publique. Les cosmétiques à usage professionnel doivent porter une mention claire et visible indiquant que le produit n'est administré ou utilisé que par des professionnels agréés et qu'il est conforme aux exigences existantes en matière d'étiquetage des cosmétiques.

Rapport sur les événements indésirables

Un RP doit déclarer tout "événement indésirable grave" lié à l'utilisation d'un produit cosmétique à la FDA dans les quinze (15) jours ouvrables suivant sa réception. En outre, pendant un (01) an après la déclaration initiale, le RP doit soumettre toute information médicale nouvelle et importante liée à la déclaration initiale dans les quinze (15) jours ouvrables suivant sa réception. Le RP doit conserver pendant six (06) ans les rapports sur les effets indésirables liés à l'utilisation domestique d'un produit cosmétique. Seules certaines petites entreprises doivent conserver ces registres pendant une période de trois (03) ans.

Justification de la sécurité

Le RP doit s'assurer de la sécurité des ingrédients et de l'utilisation prévue du produit. Il est de la responsabilité du RP de maintenir une justification adéquate de l'innocuité de ses produits ou de faire évaluer l'innocuité de ses produits par un expert qualifié. Les produits dont l'innocuité n'a pas été prouvée seront considérés comme étant dénaturés et falsifiés.

Dossiers

La FDA américaine est désormais habilitée à effectuer des audits en personne de tous les types de dossiers relatifs à un produit si elle estime que le produit ou ses ingrédients posent des problèmes de santé graves ou entraînent des effets indésirables.

Autorité de rappel obligatoire

Si la FDA américaine détermine qu'il existe une probabilité raisonnable que le produit cosmétique soit falsifié ou mal étiqueté, ou qu'il ait des conséquences graves pour la santé ou qu'il entraîne la mort, elle peut ordonner au RP de cesser sa distribution ou de procéder volontairement à un rappel.

Petites entreprises

Toute entreprise dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques pour les trois (03) années précédentes sont inférieures à 1 million de dollars aux États-Unis, ajustées en fonction de l'inflation, et qui n'est pas engagée dans la fabrication ou le traitement des produits cosmétiques décrits ci-dessous est considérée comme une petite entreprise et est exemptée des BPF, de l'enregistrement de l'installation et de l'inscription du produit sur la liste.

• Produits cosmétiques entrant régulièrement en contact avec la muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles.
• Produits cosmétiques injectés.
• Produits cosmétiques destinés à un usage interne.
• Les produits cosmétiques destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation habituelles ou coutumières et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d'utilisation habituelles ou coutumières.

Cosmétiques contenant du talc

La FDA américaine doit publier les règlements proposés pour établir et exiger des méthodes d'essai normalisées pour détecter et identifier l'amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc avant un (01) an à compter de la promulgation, au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de consultation publique sur le règlement proposé.

Les PFAS dans les cosmétiques

La FDA américaine doit évaluer et fournir des preuves scientifiques sur la sécurité et l'utilisation des substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles (PFAS) dans les produits cosmétiques dans un délai de trois (3) ans à compter de la promulgation de la loi.

Pour plus d'informations sur le MoCRA et les meilleures pratiques en matière de conformité, contactez nos experts.