Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des cosmétiques MoCRA

La très attendue mise à jour réglementaire sur les cosmétiques, la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), a été promulguée le 29 décembre 2022, instaurant une surveillance réglementaire accrue des produits et des installations cosmétiques. MoCRA apporte des changements importants au cadre réglementaire actuel, marquant un tournant notable depuis la promulgation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) de 1938.

MoCRA – Délais

Tableau 1 : MoCRA – Délais

MoCRA Cosmétiques – Dispositions clés

MoCRA les dispositions clés suivantes :

Enregistrement des installations: toutes les installations existantes qui produisent des cosmétiques doivent être enregistrées auprès de USFDA le 29 décembre 2023, tandis que les nouvelles installations doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de leur activité ou avant le 27 février 2024, la date la plus tardive étant retenue. Les enregistrements des installations doivent être renouvelés tous les deux (02) ans.

Liste des produits: une « personne responsable » (fabricant, conditionneur ou distributeur d'un produit cosmétique, dont le nom apparaît sur l'étiquette) doit dresser la liste de chaque produit cosmétique, y compris ses ingrédients, auprès de laFDA US FDA tard le 29 décembre 2023. Pour les produits commercialisés après l'entrée en vigueur de MoCRA, une RP doit soumettre la liste des produits dans les 120 jours suivant la commercialisation du produit ou dans les 120 jours suivant le 29 décembre 2023, la date la plus tardive étant retenue. En outre, la RP doit mettre à jour les informations relatives à la liste des produits chaque année.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques : les installations doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformes aux normes nationales et internationales. Les BPF visent à protéger la santé publique et à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas frelatés. Cette réglementation permetFDA laFDA US FDA inspecter les installations etFDA accéder aux registres nécessaires pour vérifier la conformité aux BPF établies par la FDA. Actuellement, laFDA US FDA deux (02) ans à compter de la promulgation pour publier l'avis de projet de réglementation pour les BPF cosmétiques, la décision finale devant être prise dans les trois (03) ans suivant la promulgation.

Étiquetage : Il est désormais obligatoire d'indiquer une adresse postale, un numéro de téléphone ou des coordonnées électroniques aux États-Unis où le responsable du produit (RP) peut recevoir les notifications d'effets indésirables. En vertu de MoCRA, il est également obligatoire d'indiquer les allergènes présents dans les parfums.FDA US FDA publier la liste des allergènes présents dans les parfums dans les dix-huit (18) mois suivant l'entrée en vigueur de la loi, la décision finale étant rendue 180 jours après la fin de la période de consultation publique. Les cosmétiques à usage professionnel doivent porter une mention claire et visible indiquant que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels agréés et qu'il est conforme aux exigences existantes en matière d'étiquetage des cosmétiques.

Rapport sur les événements indésirables

Un RP doit signaler tout « effet indésirable grave » lié à l'utilisation d'un produit cosmétique à laFDA US FDA quinze (15) jours ouvrables suivant sa réception. En outre, pendant un (01) an après la soumission initiale, le RP doit soumettre toute nouvelle information médicale importante liée au rapport initial dans les quinze (15) jours ouvrables suivant sa réception. Le RP doit conserver les rapports d'effets indésirables liés à l'utilisation nationale d'un produit cosmétique pendant six (06) ans. Seules certaines petites entreprises doivent conserver ces rapports pendant une période de trois (03) ans.

Justification de la sécurité

Le RP doit s'assurer de la sécurité des ingrédients et de l'utilisation prévue du produit. Il est de la responsabilité du RP de maintenir une justification adéquate de l'innocuité de ses produits ou de faire évaluer l'innocuité de ses produits par un expert qualifié. Les produits dont l'innocuité n'a pas été prouvée seront considérés comme étant dénaturés et falsifiés.

Dossiers

FDA US aFDA le pouvoir de mener des audits en personne de tous types de documents liés à un produit si elle estime que ce produit ou ses ingrédients présentent des risques graves pour la santé ou peuvent entraîner des effets indésirables.

Autorité de rappel obligatoire

Si laFDA US FDA qu'il existe une probabilité raisonnable que le produit cosmétique soit frelaté ou mal étiqueté, ou s'il présente un risque grave pour la santé ou peut entraîner la mort,FDA ordonner au responsableFDA de cesser sa distribution ou de procéder à un rappel volontaire.

Petites entreprises

Toute entreprise dont le chiffre d'affaires annuel moyen brut des produits cosmétiques pour les trois (03) dernières années est inférieur à 1 million de dollars aux US, ajusté en fonction de l'inflation, et qui n'est pas engagée dans la fabrication ou la transformation des produits cosmétiques décrits ci-dessous, est considérée comme une petite entreprise et est exemptée des BPF, de l'enregistrement des installations et de la liste des produits.

• Produits cosmétiques entrant régulièrement en contact avec la muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles.
• Produits cosmétiques injectés.
• Produits cosmétiques destinés à un usage interne.
• Les produits cosmétiques destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation habituelles ou coutumières et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d'utilisation habituelles ou coutumières.

Cosmétiques contenant du talc

FDA US FDA publier les réglementations proposées afin d'établir et d'exiger des méthodes de test standardisées pour détecter et identifier l'amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc avant un (01) an après leur entrée en vigueur, au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de consultation publique sur la réglementation proposée.

Les PFAS dans les cosmétiques

FDA US FDA évaluer et fournir des preuves scientifiques sur la sécurité et l'utilisation des substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées (PFAS) dans les produits cosmétiques dans un délai de trois (03) ans à compter de la promulgation de la loi.

Pour plus d'informations sur MoCRA les meilleures pratiques en matière de conformité, reach nos experts.