2 min lire
Les réglementations de la FDA sur le tabac ne cessant d'évoluer, il devient de plus en plus complexe pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de rester en conformité. Que vous lanciez de nouveaux produits du tabac ou que vous gériez un portefeuille établi, il est essentiel de comprendre les dernières exigences de la FDA pour enregistrer les produits du tabac sur le marché américain. Dans ce guide, nous aborderons les principales exigences réglementaires, expliquerons comment ces changements affectent l'industrie et discuterons de la manière dont Freyr peut aider les entreprises internationales à garantir la conformité des produits du tabac aux États-Unis.
Comprendre la réglementation de la FDA sur le tabac
La FDA réglemente la vente, le marketing et la distribution des produits du tabac par l'intermédiaire du Centre pour les produits du tabac (CTP), en appliquant des mesures de conformité strictes. Vous trouverez ci-dessous un aperçu des principales exigences réglementaires auxquelles sont soumis les fabricants et les importateurs de produits du tabac aux États-Unis.
Exigences relatives à l'enregistrement des établissements et à la liste des produits du tabac
Tous les fabricants, importateurs et distributeurs américains de produits du tabac doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA et répertorier leurs produits. Cela concerne tous les types de produits du tabac, y compris les cigarettes, les cigares, les e-cigarettes et les nouveaux produits à base de nicotine.
Exigences en matière de réenregistrement annuel
Les établissements enregistrés doivent se réenregistrer chaque année avant le 31 décembre et mettre à jour leurs listes de produits du tabac en conséquence. Le non-respect de cette obligation peut entraîner des sanctions ou une restriction de l'accès au marché américain.
Changements dans les rapports
Les fabricants et les importateurs sont tenus de signaler toute modification importante apportée à leur gamme de produits. Il s'agit notamment de
Les listes de produits mises à jour doivent être soumises à la FDA dans le cadre du processus de déclaration.
Fichiers de référence des produits du tabac (TPMF)
La FDA a révisé sa politique de conformité pour plusieurs types de produits du tabac, notamment :
Ces changements sont conformes à la règle de la présomption, qui étend l'autorité de la FDA à la réglementation de ces produits.
Importation et exportation de produits du tabac
Les importateurs de produits du tabac doivent obtenir un permis du Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) pour introduire leurs produits sur le marché américain. Les importateurs doivent également conserver des documents spécifiques à des fins d'examen réglementaire et signaler rapidement tout changement commercial, y compris les ajustements apportés aux lignes de produits ou aux processus opérationnels.
Défis réglementaires liés à l'enregistrement des produits du tabac aux États-Unis
Lors de l'enregistrement des produits du tabac sur le marché américain, les entreprises sont confrontées à de nombreux obstacles réglementaires. Ces défis découlent des exigences strictes de la FDA qui garantissent la sécurité des produits, l'exactitude des allégations et la conformité aux réglementations de la FDA sur le tabac. Vous trouverez ci-dessous les principales difficultés rencontrées par les entreprises au cours de la procédure d'enregistrement :
- Réenregistrement fréquent: Les fabricants de tabac doivent se réenregistrer et mettre à jour leurs listes de produits tous les six mois via le Tobacco Registration and Listing Module (TRLM NG) de la FDA.
- Allégations relatives aux risques modifiés: Il est obligatoire de prouver que les produits du tabac à risque modifié sont bénéfiques pour la santé publique avant de les commercialiser.
- Approbation préalable à la mise sur le marché: Les nouveaux produits du tabac doivent être approuvés par la FDA par le biais de procédures telles que la demande d'autorisation préalable de mise sur le marché d'un produit du tabac (Premarket Tobacco Product Application, PMTA).
- Rejets de demandes d'enregistrement: Les demandes d'enregistrement non conformes peuvent être refusées par la FDA, ce qui retarde le processus.
Conclusion
Freyr fournit des solutions réglementaires complètes pour les industries du tabac et de la nicotine, garantissant la conformité des produits du tabac aux réglementations américaines. Ses services comprennent le soutien scientifique et réglementaire, la gestion de la chaîne d'approvisionnement des ingrédients et l'assistance en matière de réglementation chimique pour REACH, CLP, MSDS et l'attribution des codes HS. Freyr propose également la compilation de dossiers pour PMTA, TPMF et les listes d'ingrédients, ainsi qu'une assistance pour la mise en œuvre des pratiques de fabrication des produits du tabac (TPMP). D'autres services comprennent des évaluations de l'accès au marché, des conseils en matière de taxes et d'accises, une assistance en matière de tests et de normes, un profilage toxicologique et une assistance en matière de conformité électrique pour les appareils électroniques. Grâce à son expertise des exigences de la FDA américaine et du TTB, Freyr rationalise les efforts d'entrée sur le marché et de mise en conformité.
