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À mesure que la réglementation FDA évolue, il devient de plus en plus complexe pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de rester en conformité. Que vous lanciez de nouveaux produits du tabac ou que vous gériez un portefeuille établi, il est essentiel de comprendre les dernières FDA pour enregistrer des produits du tabac sur le marché américain. Dans ce guide, nous aborderons les principales exigences réglementaires, expliquerons comment ces changements affectent l'industrie et discuterons de la manière dont Freyr aider les entreprises internationales à garantir la conformité des produits du tabac aux États-Unis.
Comprendre les réglementations FDA
La FDA la vente, la commercialisation et la distribution des produits du tabac par l'intermédiaire du Center for Tobacco Products (CTP), qui applique des mesures de conformité strictes. Vous trouverez ci-dessous un aperçu des principales exigences réglementaires applicables aux fabricants et importateurs de produits du tabac aux États-Unis.
Exigences relatives à l'enregistrement des établissements et à la liste des produits du tabac
Tous les fabricants, importateurs et distributeurs de produits du tabac aux États-Unis doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA répertorier leurs produits. Cela englobe tous les types de produits du tabac, y compris les cigarettes, les cigares, les cigarettes électroniques et les nouveaux produits à base de nicotine.
Exigences en matière de réenregistrement annuel
Les établissements enregistrés doivent se réenregistrer chaque année avant le 31 décembre et mettre à jour leurs listes de produits du tabac en conséquence. Le non-respect de cette obligation peut entraîner des sanctions ou une restriction de l'accès au marché américain.
Changements dans les rapports
Les fabricants et les importateurs sont tenus de signaler toute modification importante apportée à leur gamme de produits. Il s'agit notamment de
Les listes de produits mises à jour doivent être soumises à la FDA le cadre du processus de déclaration.
Fichiers de référence des produits du tabac (TPMF)
La FDA révisé sa politique de conformité pour plusieurs types de produits du tabac, notamment :
Ces changements s'alignent sur la règle de présomption, qui étend FDA à la réglementation de ces produits.
Importation et exportation de produits du tabac
Les importateurs de produits du tabac doivent obtenir un permis du Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) pour introduire leurs produits sur le marché américain. Les importateurs doivent également conserver des documents spécifiques à des fins d'examen réglementaire et signaler rapidement tout changement commercial, y compris les ajustements apportés aux lignes de produits ou aux processus opérationnels.
Défis réglementaires liés à l'enregistrement des produits du tabac aux États-Unis
Lorsqu'elles enregistrent des produits du tabac sur le marché américain, les entreprises sont confrontées à de multiples obstacles réglementaires. Ces difficultés découlent FDA strictes FDA qui garantissent la sécurité des produits, l'exactitude des allégations et la conformité avec la réglementation FDA . Voici les principaux défis auxquels les entreprises sont confrontées lors du processus d'enregistrement :
- Réenregistrement fréquent: les fabricants de tabac doivent se réenregistrer et mettre à jour leurs listes de produits tous les six mois via le module d'enregistrement et de référencement des produits du tabac (TRLM NG) FDA.
- Allégations relatives aux risques modifiés: Il est obligatoire de prouver que les produits du tabac à risque modifié sont bénéfiques pour la santé publique avant de les commercialiser.
- Autorisation préalable à la mise sur le marché: les nouveaux produits du tabac doivent FDA via des procédures telles que la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché des produits du tabac (PMTA).
- Rejets de demandes: les demandes d'enregistrement non conformes peuvent être refusées par la FDA, ce qui retarde le processus.
Conclusion
Freyr des solutions réglementaires complètes pour les industries du tabac et de la nicotine, garantissant la conformité des produits du tabac aux réglementations américaines. Ses services comprennent un soutien scientifique et réglementaire, la gestion de la chaîne d'approvisionnement en ingrédients et une assistance réglementaire en matière de produits chimiques pour les attributions de codes REACH, CLP, MSDS et HS. Freyr propose Freyr la compilation de dossiers pour les PMTA, les TPMF et les listes d'ingrédients, ainsi qu'une assistance pour la mise en œuvre des pratiques de fabrication des produits du tabac (TPMP). Parmi les services supplémentaires proposés, citons les évaluations d'accès au marché, les conseils en matière de fiscalité et d'accises, l'assistance en matière de tests et de normes, l'établissement de profils toxicologiques et l'assistance en matière de conformité électrique pour les dispositifs électroniques. Fort de son expertise en matière d'exigences FDA du TTB américains, Freyr facilite l'entrée sur le marché et les efforts de conformité.
