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Au fil du temps, les secteurs des médicaments et des produits biologiques ont connu des évolutions considérables, de même que leurs régimes réglementaires respectifs et les responsabilités des fabricants. Dans le même ordre d'idées, la TGA a récemment publié des orientations décrivant les responsabilités des fabricants de médicaments et de produits biologiques. Il s'agit d'un guide étape par étape pour :
- Fabricants australiens de produits thérapeutiques (médicaments, ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) et produits biologiques, sang humain et composants sanguins, et cellules progénitrices hématopoïétiques) qui demandent une licence de fabrication pour un site de fabrication australien.
- Les sponsors australiens de produits thérapeutiques fabriqués à l'étranger qui demandent la certification BPF du fabricant étranger.
- Fabricants étrangers inspectés par la TGA.
Conformément aux directives, une licence de fabrication ne peut être obtenue que pour les sites de fabrication australiens, les fabricants étrangers pouvant à la place obtenir une certification GMP après une inspection sur site réussie par la TGA. Le promoteur australien ou un agent agissant au nom du promoteur australien est tenu de soumettre les demandes de certification GMP. La certification GMP n'est généralement demandée que s'il n'est pas possible d'obtenir l'agrément GMP via l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) ou la vérification de conformité (CV), par exemple en raison d'un manque de preuves. La TGA se réserve le droit d'effectuer une inspection d'un site de fabrication étranger, quelles que soient les preuves fournies.
Responsabilités
Le guide précise que les fabricants et les promoteurs doivent être conscients des responsabilités suivantes.
Responsabilités des fabricants
Respecter les principes, les normes et les conditions
- Lors de la fabrication, respecter les principes de fabrication applicables
- S'assurer que les produits fabriqués sont conformes à toutes les normes applicables
- Conformément à la communication et à l'accord de l'AGT, mettre en œuvre les plans CAPA pour remédier aux déficiences.
- Respecter les conditions, restrictions et autorisations de la licence ou de la certification et ne pas entreprendre de fabrication contraire à ces limitations.
Tenue de registres
- Pour les matériaux utilisés dans la fabrication des biens, le fournisseur et les quantités de matériaux utilisés, ainsi que les détails des tests effectués sur ces matériaux.
- des procédures et des contrôles employés lors de la fabrication des produits
- des détails des tests effectués sur les marchandises et de leurs résultats
- Parmi les études de stabilité, s'il y en a
Responsabilités du sponsor
Avant la soumission, lors de la rédaction des demandes, assurez-vous que
- Le champ d'application de la demande est pertinent par rapport aux activités menées par le site de production et se reflète dans les preuves fournies.
- Toutes les informations fournies dans la demande sont exactes et ne contredisent pas les informations correspondantes contenues dans les preuves fournies.
- Toutes les preuves requises sont jointes lors de la soumission de la demande de certification ou d'autorisation GMP ou fournies directement à la TGA par le fabricant.
- Pour les demandes d'autorisation GMP, les accords GMP/Qualité/Techniques signés et en vigueur sont en place et répondent aux exigences pertinentes, si nécessaire.
En cours de traitement, lors de l'examen, veiller à ce que
- Toute information complémentaire ou clarification demandée par la TGA lors de l'évaluation des demandes de certification ou d'autorisation GMP est fournie dans les délais impartis.
- Toute nouvelle preuve disponible pendant l'examen de la demande est communiquée à la TGA.
Après l'approbation, une fois la conformité aux BPF obtenue, veiller à ce que
- Les mesures réglementaires prises par toute autorité réglementaire étrangère compétente (par exemple, rappels, résultats d'inspection inacceptables, lettres d'avertissement, alertes à l'importation, etc.) à l'encontre des sites de fabrication pour lesquels vous détenez une autorisation GMP active sont surveillées.
- Les accords GMP/qualité/techniques conclus avec votre fabricant sont maintenus.
- Toute mesure réglementaire ou tout changement important concernant le site de fabrication, quality management system (QMS), les produits ou la gamme de produits, lorsque ces changements sont susceptibles d'avoir une incidence sur la conformité du site aux BPF, doit être notifié à la TGA.
- Pour renouveler une autorisation GMP, vous devez soumettre votre demande au moins six (06) mois avant l'expiration de l'autorisation actuelle ou, si vous ne disposez pas des preuves nécessaires pour le renouvellement, demander une certification TGA.
Désormais, pour se conformer à la réglementation, les fabricants de médicaments et de produits biologiques doivent veiller à respecter leurs responsabilités respectives. Pour éviter tout blocage procédural, consultez un partenaire réglementaire (G)local tel que Freyr. Restez informé. Restez en conformité.
