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Au fil du temps, les secteurs des médicaments et des produits biologiques ont connu des évolutions considérables, de même que leurs régimes réglementaires respectifs et les responsabilités des fabricants. Dans le même ordre d'idées, la TGA a récemment publié des orientations décrivant les responsabilités des fabricants de médicaments et de produits biologiques. Il s'agit d'un guide étape par étape pour :
- Les fabricants australiens de produits thérapeutiques (médicaments, ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et produits biologiques, sang humain et composants sanguins, et cellules progénitrices hématopoïétiques) qui demandent une licence de fabrication pour un site de fabrication australien.
- Les promoteurs australiens de produits thérapeutiques fabriqués à l'étranger, qui demandent la certification BPF du fabricant étranger.
- Fabricants étrangers inspectés par la TGA.
Selon les lignes directrices, une licence de fabrication ne peut être obtenue que pour les sites de fabrication australiens, et les fabricants étrangers peuvent obtenir une certification BPF après une inspection sur place réussie par la TGA. Le promoteur australien ou un agent agissant au nom du promoteur australien est tenu de soumettre les demandes de certification BPF. La certification BPF n'est généralement demandée que s'il n'est pas possible d'obtenir l'autorisation BPF par le biais de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) ou de la vérification de la conformité (VC), par exemple en raison d'un manque de preuves. La TGA se réserve le droit d'entreprendre une inspection d'un site de fabrication à l'étranger, quelles que soient les preuves fournies.
Responsabilités
Le guide précise que les fabricants et les promoteurs doivent être conscients des responsabilités suivantes.
Responsabilités des fabricants
Respecter les principes, les normes et les conditions
- Lors de la fabrication, respecter les principes de fabrication applicables
- S'assurer que les produits fabriqués sont conformes à toutes les normes applicables
- Conformément à la communication et à l'accord de l'AGT, mettre en œuvre les plans CAPA pour remédier aux déficiences.
- Respecter les conditions, restrictions et autorisations de la licence ou de la certification et ne pas entreprendre de fabrication contraire à ces limitations.
Tenue de registres
- Pour les matériaux utilisés dans la fabrication des biens, le fournisseur et les quantités de matériaux utilisés, ainsi que les détails des tests effectués sur ces matériaux.
- des procédures et des contrôles employés lors de la fabrication des produits
- des détails des tests effectués sur les marchandises et de leurs résultats
- Parmi les études de stabilité, s'il y en a
Responsabilités du sponsor
Avant la soumission, lors de la rédaction des demandes, assurez-vous que
- Le champ d'application de la demande est pertinent par rapport aux activités menées par le site de production et se reflète dans les preuves fournies.
- Toutes les informations fournies dans la demande sont exactes et ne contredisent pas les informations correspondantes contenues dans les preuves fournies.
- Toutes les preuves requises sont jointes à la demande de certification ou d'autorisation des BPF ou fournies à la TGA directement par le fabricant.
- Pour les demandes d'autorisation relatives aux BPF, les accords signés et effectifs en matière de BPF/qualité/technique sont en place et répondent aux exigences pertinentes, le cas échéant.
En cours de traitement, lors de l'examen, veiller à ce que
- Toute information ou clarification supplémentaire demandée par la TGA au cours de l'évaluation des demandes de certification ou d'autorisation des BPF est fournie dans les délais impartis.
- Toute nouvelle preuve disponible pendant l'examen de la demande est communiquée à la TGA.
Après l'approbation, une fois que les BPF actives ont été autorisées, il faut s'assurer que
- Les mesures réglementaires prises par toute autorité réglementaire étrangère compétente (par exemple, rappels, résultats d'inspection inacceptables, lettres d'avertissement, alertes à l'importation, etc.) pour les sites de fabrication pour lesquels vous détenez une autorisation de BPF active sont surveillées
- Les accords BPF/qualité/techniques avec votre fabricant sont maintenus.
- Toute action réglementaire ou tout changement important concernant le site de fabrication, le système de gestion de la qualité (SGQ), les produits ou la gamme de produits, lorsque ces changements pourraient avoir une incidence sur la conformité du site aux BPF, doit être notifié à l'AGT.
- Pour le renouvellement d'une autorisation de BPF, vous devez soumettre des demandes au moins six (06) mois avant l'expiration de l'autorisation actuelle, ou, si la preuve d'un renouvellement n'est pas disponible, demander la certification de la TGA.
Désormais, pour être en conformité, les fabricants de médicaments et de produits biologiques doivent s'assurer de respecter leurs responsabilités respectives. Pour éviter tout goulot d'étranglement procédural, consultez un partenaire réglementaire (G)local tel que Freyr. Restez informé. Restez conforme.
