2 min lire
Après la publication, en avril 2009, du document d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis intitulé "Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE) : Location Within the Common Technical Document", publié en avril 2009, l'importance des résumés intégrés de sécurité (ISS) et des résumés intégrés d'efficacité (ISE) s'est accrue. L'ISS et l'ISE sont des documents de soumission réglementaire préalables à l'approbation de nouveaux médicaments et produits biologiques. Il s'agit de rapports cliniques qui font partie du module 5.3 lors de la soumission du document technique commun électronique (eCTD) afin d'étayer la sécurité et l'efficacité des produits. Cependant, la préparation des soumissions peut s'avérer complexe et chronophage et nécessite une grande expertise en matière de rédaction médicale réglementaire. Il est donc essentiel de faire appel à un rédacteur médical expérimenté dans le domaine de la réglementation pour préparer des soumissions ISS et ISE de qualité et conformes.
Le rôle d'un rédacteur médical réglementaire dans la préparation de soumissions ISS et ISE conformes :
Les soumissions ISS et ISE conformes peuvent être réalisées par un rédacteur médical qualifié possédant les qualités suivantes :
- Organisation et gestion des données : Un rédacteur médical doit organiser et gérer les données d'essais cliniques ou les résumés d'essais cliniques provenant de diverses sources. Cette étape doit permettre de s'assurer que les données sont analysées dans le respect de la réglementation.
- Compréhension approfondie des lignes directrices des autorités sanitaires : Un rédacteur médical doit guider l'organisation en ce qui concerne les réglementations, les lignes directrices et les meilleures pratiques relatives aux demandes d'ISS et d'ISE.
- Résistance à la qualité : Un rédacteur médical doit effectuer des contrôles d'assurance qualité (AQ) pour garantir l'exhaustivité, l'exactitude et la qualité. Il peut également formuler des recommandations pour améliorer les soumissions, si nécessaire.
- Collaboration au sein d'une équipe interfonctionnelle : Un rédacteur médical doit chercher à obtenir des informations auprès de diverses parties prenantes dans le domaine de la réglementation. La collaboration permet d'assurer des soumissions sans erreur, complètes et cliniquement alignées aux autorités sanitaires.
- Assurer la cohérence : Le rédacteur médical doit veiller à la cohérence du format et du style dans l'ensemble du document soumis.
- S'efforcer d'améliorer continuellement le processus: Le rédacteur médical est responsable de l'amélioration continue de la qualité des projets de SSI et d'ISE.
- Gestion des risques : Un rédacteur médical participe à l'identification et à l'atténuation des risques associés aux données présentées dans les sections ISS et ISE de la demande de nouveau médicament (NDA) et de la demande de licence de produit biologique (BLA) soumises aux autorités sanitaires.
Avantages de l'embauche d'un régulateur :
L'embauche d'un régulateur peut offrir plusieurs avantages aux entreprises pharmaceutiques. Voici quelques-uns de ces avantages :
- Expertise à la demande: Un rédacteur médical a une connaissance approfondie des directives et des exigences réglementaires, ce qui permet d'éviter les erreurs coûteuses et les retards dans le processus de développement des médicaments.
- Précision : Un rédacteur médical veille à ce que les documents ISS et ISE soient exacts et complets, ce qui empêche les AP de rejeter les demandes soumises en raison d'un manque de données.
- Efficacité: Un rédacteur médical travaille en étroite collaboration avec l'équipe de recherche clinique pour recueillir et analyser les données, ce qui permet de rationaliser le processus de développement du médicament. Cette collaboration garantit l'efficacité dès les étapes fondamentales, ce qui permet d'obtenir des projets de SSI et d'ISE irréprochables.
Les entreprises pharmaceutiques sont souvent confrontées à des difficultés lors des soumissions ISS et ISE, notamment l'indisponibilité des données, la non-conformité des plans d'étude, le manque d'harmonisation des données et la surveillance de l'assurance qualité, autant de facteurs susceptibles de provoquer des erreurs, ce qui entraîne des retards dans les soumissions. Le recours à un partenaire expérimenté en matière de réglementation permet de s'assurer que les soumissions sont exemptes d'erreurs et préparées à temps.
En bref, les soumissions ISS et ISE constituent une partie essentielle des soumissions réglementaires de pré-approbation pour les nouveaux médicaments et produits biologiques. La rédaction d'ISS et d'ISE infaillibles pour les soumissions HA peut s'avérer complexe et nécessiter une expertise significative en matière de rédaction réglementaire. En tirant parti de l'expertise de plus de quarante (40) experts cliniques et non cliniques, y compris des rédacteurs scientifiques, nous pouvons faire en sorte que vos soumissions ISS et ISE se déroulent sans problème. Consultez Freyr et assurez-vous de la conformité tout au long de votre parcours réglementaire !
