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Après la publication en avril 2009 du document d'orientation de la Food and Drug Administration (FDAUS intitulé«Résumés intégrés de sécurité et d'efficacité (ISS/ISE) : emplacement dans le document technique commun», l'importance des résumés intégrés de sécurité (ISS) et d'efficacité (ISE) s'est accrue. L'ISS et l'ISE sont des documents réglementaires à soumettre avant l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments et produits biologiques. Il s'agit de rapports cliniques qui font partie du module 5.3 lors de la soumission du document technique commun électronique (eCTD) afin de prouver la sécurité et l'efficacité des produits. Cependant, la préparation des soumissions peut être complexe et fastidieuse et nécessite une expertise significative en rédaction médicale réglementaire. Par conséquent, un rédacteur médical réglementaire expérimenté est essentiel pour préparer des soumissions ISS et ISE de haute qualité et conformes.
Le rôle d'un rédacteur médical réglementaire dans la préparation de soumissions ISS et ISE conformes :
Les soumissions ISS et ISE conformes peuvent être réalisées par un rédacteur médical qualifié possédant les qualités suivantes :
- Organisation et gestion des données : Un rédacteur médical doit organiser et gérer les données d'essais cliniques ou les résumés d'essais cliniques provenant de diverses sources. Cette étape doit permettre de s'assurer que les données sont analysées dans le respect de la réglementation.
- Compréhension approfondie des Health Authority (HA) : un rédacteur médical doit guider l'organisation en ce qui concerne les réglementations, les directives et les meilleures pratiques pertinentes liées aux soumissions ISS et ISE.
- Résilience en matière de qualité : un rédacteur médical doit effectuer des contrôles d'assurance qualité (QA) afin de garantir l'exhaustivité, l'exactitude et la qualité des documents. Il peut également formuler des recommandations visant à améliorer les soumissions, si nécessaire.
- Collaboration au sein d'une équipe interfonctionnelle : Un rédacteur médical doit chercher à obtenir des informations auprès de diverses parties prenantes dans le domaine de la réglementation. La collaboration permet d'assurer des soumissions sans erreur, complètes et cliniquement alignées aux autorités sanitaires.
- Assurer la cohérence : Le rédacteur médical doit veiller à la cohérence du format et du style dans l'ensemble du document soumis.
- S'efforcer d'améliorer continuellement le processus: Le rédacteur médical est responsable de l'amélioration continue de la qualité des projets de SSI et d'ISE.
- Gestion des risques : un rédacteur médical participe à l'identification et à l'atténuation des risques associés aux données présentées dans les sections ISS et ISE des demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) soumises aux autorités sanitaires.
Avantages de l'embauche d'un régulateur :
L'embauche d'un régulateur peut offrir plusieurs avantages aux entreprises pharmaceutiques. Voici quelques-uns de ces avantages :
- Expertise à la demande: Un rédacteur médical a une connaissance approfondie des directives et des exigences réglementaires, ce qui permet d'éviter les erreurs coûteuses et les retards dans le processus de développement des médicaments.
- Précision : Un rédacteur médical veille à ce que les documents ISS et ISE soient exacts et complets, ce qui empêche les AP de rejeter les demandes soumises en raison d'un manque de données.
- Efficacité: Un rédacteur médical travaille en étroite collaboration avec l'équipe de recherche clinique pour recueillir et analyser les données, ce qui permet de rationaliser le processus de développement du médicament. Cette collaboration garantit l'efficacité dès les étapes fondamentales, ce qui permet d'obtenir des projets de SSI et d'ISE irréprochables.
Les entreprises pharmaceutiques sont souvent confrontées à des difficultés lors des soumissions ISS et ISE, notamment l'indisponibilité des données, la non-conformité des protocoles d'étude, le manque d'harmonisation des données et QA , autant de facteurs susceptibles d'entraîner des erreurs et des retards dans les soumissions. Le recours à un partenaire expérimenté en matière de réglementation garantit que les soumissions sont exemptes d'erreurs et préparées dans les délais.
En résumé, les soumissions ISS et ISE constituent un élément essentiel des soumissions réglementaires préalables à l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments et produits biologiques. La rédaction d'ISS et d'ISE infaillibles pour les soumissions à l'AH peut être complexe et nécessite une expertise significative en matière de rédaction réglementaire. En tirant parti de l'expertise de plus de quarante (40) experts cliniques et non cliniques, y compris des rédacteurs scientifiques, nous pouvons faciliter vos soumissions ISS et ISE.Consultez Freyret assurez-vous de la conformité tout au long de votre parcours réglementaire !
