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Dans une annonce récente, la Food and Drug Administration (FDA) a établi que les produits de lavage antiseptique contenant certains ingrédients actifs (au nombre de 19) ne peuvent plus être commercialisés. La règle finale a vu le jour car les fabricants n'ont pas soumis les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de ces ingrédients comme cela leur avait été demandé en 2013.
De quoi s'agit-il ?
Nous savons tous que les produits de lavage antibactériens ou antiseptiques servent à maintenir les normes d'hygiène et peuvent être utilisés comme substituts de l'eau et du savon. Mais la Food and Drug Administration (FDA) a proposé en 2013 une règle qui a fait ses preuves et qui ne semble plus correspondre à notre croyance. Certains ingrédients actifs utilisés dans les produits de lavage antibactériens étant considérés comme présentant des risques pour la santé, tels que des effets hormonaux, la FDA a demandé en 2013 aux fabricants de ces produits de fournir des données relatives à la sécurité et à l'efficacité de ces ingrédients. Le mandat consistait à restreindre la commercialisation de ces produits contenant les ingrédients mentionnés.
Le temps a passé. Les fabricants/entreprises impliqués dans la production de ces produits de lavage antibactériens n'ont pas pu prouver que les ingrédients étaient sans danger pour la santé des consommateurs. Les problèmes de sécurité étant ainsi relancés, la FDA a récemment annoncé que les produits de lavage antibactériens contenant de tels ingrédients ne pouvaient être commercialisés.
Conformément à la règle finale, les fabricants qui commercialisent des savons antibactériens en vente libre sont tenus de retirer les ingrédients actifs : le triclocarbone et le triclosan de leurs produits. Toutefois, les directives ne s'appliquent pas aux produits tels que les lingettes, les désinfectants pour les mains, les crèmes à raser ou les dentifrices.
Calendrier de mise en conformité
À l'heure actuelle, les fabricants disposent d'un délai d'un an pour retirer ces ingrédients de leurs produits et se conformer à la directive. D'ici là, ces produits ne peuvent être commercialisés et doivent donc être rappelés ou reformulés pour se conformer à la directive. Bien que cette directive soit largement axée sur la sécurité des patients, l'interdiction des ingrédients risque d'accroître les efforts de reformulation des fabricants et les restrictions de commercialisation de ces produits risquent d'alourdir les coûts pour les entreprises.
Comme les formulations sont appelées à changer, il n'est pas surprenant que les documents de soumission réglementaire et les étiquettes qui y sont associés soient également appelés à changer. Les grands noms de l'industrie ont déjà commencé à éliminer progressivement les ingrédients interdits de leurs produits et de leurs efforts de marketing. Analyser par où commencer ? Consultez un partenaire réglementaire mondial.
