1 min lire
Vous êtes fabricant de produits cosmétiques et vous souhaitez obtenir des autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne ? Savez-vous en quoi consiste la documentation technique obligatoire à soumettre pour l'autorisation de mise sur le marché des produits cosmétiques? Pour commercialiser des produits cosmétiques dans l'UE, les fabricants doivent, conformément au règlement européen sur les produits cosmétiques, soumettre un dossier d'information sur le produit (PIF), qui doit contenir les informations de sécurité nécessaires (sous la forme d'un rapport sur la sécurité du produit cosmétique [CPSR]) concernant les produits, ainsi que des informations sur la description du produit, la méthode de fabrication, les preuves de conformité aux BPF, les données relatives à l'expérimentation animale (le cas échéant), l'étiquetage, etc.
En tant qu'élément essentiel du PIF, le CPSR doit inclure :
- Partie A - Informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques
- Partie B - évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
En quoi consistent les informations de sécurité ?
La partie A des RPCS (c'est-à-dire les informations relatives à la sécurité), qui constitue un aspect essentiel des données, doit contenir tous les profils toxicologiques des ingrédients utilisés dans la fabrication des produits cosmétiques, ainsi que d'autres données pertinentes, telles que
- Composition quantitative et qualitative du produit cosmétique
- Caractéristiques physico-chimiques des substances ou des mélanges et stabilité du produit cosmétique dans les conditions de stockage prévisibles
- les spécifications microbiologiques de la substance ou du mélange et du produit cosmétique
- pureté/impureté des substances, traces de substances interdites, caractéristiques pertinentes des matériaux d'emballage
- l'utilisation normale et prévisible du produit cosmétique à la lumière des avertissements figurant sur l'étiquetage
- l'exposition aux produits et substances cosmétiques
- profil toxicologique des substances
- données sur les effets indésirables et les effets indésirables graves
En quoi consiste l'évaluation de la sécurité ?
En tant qu'aspect essentiel du PIF, la partie B des CPSR (c'est-à-dire l'évaluation de la sécurité) devrait contenir des données relatives à l'évaluation de la sécurité, telles que :
- Conclusion de l'évaluation relative à l'article 3
- Déclaration sur la nécessité d'étiqueter les avertissements et les instructions, le cas échéant, conformément à l'article 19, paragraphe 1, point d)
- Explication appropriée et raisonnement scientifique menant à la conclusion de l'évaluation qui doit être basée sur l'interaction des substances et la partie A des rapports de sécurité, c'est-à-dire les informations de sécurité.
- Justification valable de la prise en compte ou non des profils toxicologiques
- Prise en compte des effets de la stabilité sur la sécurité des produits cosmétiques
- Nom, adresse, preuve de la qualification, date et signature de l'évaluateur de sécurité
L'objectif du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC) est de garantir la sécurité des consommateurs et d'éviter les effets dangereux liés à l'utilisation du produit cosmétique. Alors que la partie A du rapport peut être obtenue auprès des fournisseurs de matières premières et des fabricants de produits, les organisations ont besoin d'un groupe d'évaluateurs de sécurité qualifiés ayant une compréhension complète de la chimie et de la toxicologie et des connaissances avérées pour conclure la partie B du rapport. Préparer un CPSR conforme pour une compilation réussie du PIF.
