Le 3 avril 2025, la European Commission une proposition visant à modifier le règlement (CE) n° 440/2008 afin de mettre à jour les méthodes d'essai utilisées pour l'évaluation de la sécurité des produits chimiques dans le cadre REACH de l'UE. Cette modification vise à intégrer des méthodes d'essai nouvelles et révisées en fonction des progrès techniques et à réduire les essais sur les animaux, en particulier pour ce qui est des effets sur la santé humaine et l'environnement. La période de consultation pour cette proposition de modification est ouverte jusqu'au 1er mai 2025 (minuit, heure de Bruxelles).
Les principaux points de la proposition sont les suivants :
Modification de l'annexe du règlement (CE) n° 440/2008 :
Partie 0 - Tableau 1 :
L'entrée ""Empoussièrement (pour les nanoformes d'une substance)"" est remplacée par :
certains amendements du tableau 1 sont les suivants :
EN 17199-1:2019 - Exposition sur le lieu de travail - Mesurage de l'empoussièrement des matériaux en vrac qui contiennent ou libèrent des NOAA et autres particules respirables.
EN 17199-2:2019 - Méthode du tambour rotatif.
EN 17199-5:2019 - Méthode de l'agitateur à vortex.
Partie 0 – Tableau 2 :
1. La section « In vitro » est remplacée par :
« Ligne directrice 437 de l'OCDE : Méthode d'essai d'opacité et de perméabilité de la cornée bovine pour l'identification i) des produits chimiques provoquant des lésions oculaires graves et ii) des produits chimiques ne nécessitant pas de classification pour irritation oculaire ou lésions oculaires graves (2023).
« Ligne directrice 460 de l'OCDE : Méthode d'essai de fuite de fluorescéine pour l'identification des substances corrosives pour les yeux et des substances irritantes graves (2023) ».
2. Sensibilisation cutanée :
La section « In vitro » est remplacée par :
Ligne directrice 442C de l'OCDE : Sensibilisation cutanée in chemico : essais portant sur l'événement clé de la voie d'effet indésirable concernant la liaison covalente aux protéines (2024) ».
Ligne directrice 497 de l'OCDE : Approches définies en matière de sensibilisation cutanée (2023).
3.Dans la section « In vivo », la row à la ligne directrice d'essai 442B de l'OCDE est remplacée par :
Ligne directrice d'essai 442B de l'OCDE : Sensibilisation cutanée – Test des ganglions lymphatiques locaux : BrdU-ELISA ou –FCM (2024).
4. Toxicité aiguë – Inhalation :
La row à la ligne directrice d'essai 403 de l'OCDE est remplacée par :
Ligne directrice d'essai 403 de l'OCDE : Toxicité aiguë par inhalation (2024).
5. Propriétés perturbatrices du système endocrinien :
La row à la ligne directrice d'essai 493 de l'OCDE est remplacée par :
Ligne directrice d'essai 493 de l'OCDE : Ligne directrice d'essai basée sur les performances pour les essais in vitro hrER (hrER) pour détecter les substances chimiques ayant une affinité de liaison avec les récepteurs œstrogéniques (2024).
6. Devenir et comportement dans l'environnement :
Une nouvelle row insérée pour : Ligne directrice 321 de l'OCDE : Test de bioconcentration Hyalella azteca (HYBIT) (2024)
Partie B Modifications :
Chapitre B.2 : La description complète de cette méthode d'essai est supprimée. La méthode d'essai internationale équivalente figure dans la partie 0, tableau 2.
Chapitre B.70 : La description complète de cette méthode d'essai est supprimée. La méthode d'essai internationale équivalente figure dans la partie 0, tableau 2.
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