FDA étend les inspections inopinées aux installations de fabrication à l'étranger afin de renforcer la surveillance réglementaire

Le 6 mai 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé l'extension de son programme d'inspections inopinées aux sites de production étrangers fabriquant des denrées alimentaires, des médicaments essentiels et des produits médicaux destinés au marché américain. Cette initiative s'appuie sur un programme pilote mené en Inde et en Chine, visant à aligner les protocoles d'inspection étrangers sur les normes nationales. Historiquement, les fabricants étrangers étaient informés à l'avance des inspections, contrairement à leurs homologues américains qui font l'objet d'évaluations inopinées. Malgré ces avertissements préalables, les inspections étrangères ont révélé des lacunes graves deux fois plus souvent que les inspections nationales. L'approche renforcée FDA vise à éliminer cette disparité, en garantissant que tous les produits entrant aux États-Unis sont sûrs et fabriqués sous un contrôle réglementaire constant. En outre, la FDA de réviser ses politiques afin d'empêcher les inspecteurs d'accepter des frais de déplacement de la part des entités réglementées, préservant ainsi l'intégrité du processus de surveillance. L'agence souligne que toute tentative de la part des entreprises de retarder, de refuser ou de limiter les inspections peut entraîner des mesures réglementaires.