1 min read
Identyfikacja kategorii produktu jest prawdopodobnie najważniejszym krokiem w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi na rynku europejskim. Proces identyfikacji może być dość trudny, ponieważ wiele produktów należy do dwóch (02) lub więcej kategorii i podlega różnym ramom regulacyjnym. Takie produkty są określane jako produkty graniczne.
Podstawowym kryterium rozpoznania produktu z pogranicza jest zrozumienie jego celu i funkcji, które mogą pokrywać się z innymi kategoriami produktów. Inne istotne kryteria to skład produktu, oświadczenie dotyczące produktu, a także ogólna prezentacja produktu.
Jeśli produkt z pogranicza wchodzi w zakres dwóch (lub więcej) rozporządzeń lub dyrektyw, zastosowanie ma jedna z trzech poniższych opcji:
- Produkt może podlegać regulacjom w ramach obu/wszystkich ram regulacyjnych w zakresie
- Produkt może podlegać najbardziej rygorystycznym regulacjom prawnym.
- Komisja/sąd może zdecydować, czy punkt 1 lub 2 ma zastosowanie do produktu.
Oto kilka przykładów typowych produktów z pogranicza:
- Funkcje kosmetyczne i biobójcze: środki do czyszczenia rąk, produkty ochrony przeciwsłonecznej ze środkiem odstraszającym owady
- Funkcje medyczne i biobójcze: środki odstraszające owady
- Funkcje medyczne i kosmetyczne: przebarwienia skóry
Klasyfikacja produktu może być dość trudna, ale jest niezbędna. Określenie kategorii produktu, rozszyfrowanie wymogów regulacyjnych oraz zarejestrowanie/zgłoszenie produktu zgodnie z odpowiednimi przepisami lub dyrektywą zapewnia zgodność produktu z przepisami. Jedno wprowadzające w błąd oświadczenie może prowadzić do niepotrzebnych kosztów związanych z rejestracją produktu, opóźnieniem wejścia na rynek lub wycofaniem produktu. Dlatego też zdecydowanie zaleca się, aby producenci produktów na bieżąco śledzili zmiany w przepisach prawnych i odpowiednio klasyfikowali swoje produkty. Pomoc eksperta ds. regulacji prawnych, takiego jak Freyr pomóc w płynnej klasyfikacji i rejestracji produktów.
Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
