2 min read
Przepisy dotyczące produktów biobójczych Zatwierdzanie i dostęp do rynku dla środków dezynfekujących i innych produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii są regulowane przez brytyjskie rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (UK BPR). Istnieje kilka wyzwań, przed którymi stoją firmy podczas wprowadzania środków dezynfekujących i innych produktów biobójczych na rynek brytyjski, w tym złożoność przepisów, wymagania dotyczące danych i opóźnienia administracyjne
Kluczowe wyzwania związane z uzyskaniem brytyjskiego zatwierdzenia BPR
1. Rozbieżności regulacyjne w stosunku do BPR UE
Chociaż brytyjskie rozporządzenie BPR opiera się na unijnym rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych (EU BPR), istnieją różnice w przekazywaniu danych, terminach i procesach zatwierdzania. Zrozummy, czym różni się BPR UE od BPR Wielkiej Brytanii:
- Oddzielne wnioski są wymagane do zatwierdzenia BPR w Wielkiej Brytanii, nawet jeśli produkt jest już zatwierdzony w ramach BPR UE.
- Substancje czynne zatwierdzone w UE nie są automatycznie akceptowane w Wielkiej Brytanii i muszą przejść oddzielną ocenę BPR Wielkiej Brytanii, a następnie zatwierdzenie substancji czynnej BPR Wielkiej Brytanii.
2. Brytyjskie wymagania dotyczące danych BPR i koszty testów
Brytyjskie rozporządzenie BPR wymaga kompleksowych danych na temat skuteczności produktu, toksykologii i wpływu na środowisko:
- Konieczne może być przeprowadzenie nowych badań w celu dostosowania się do oczekiwań dotyczących danych specyficznych dla Wielkiej Brytanii, co zwiększy całkowity koszt zapewnienia zgodności.
- Dostęp do istotnych danych, takich jak listy dostępu (LoA) od dostawców substancji czynnych, może wiązać się z dodatkowymi opłatami lub wyzwaniami negocjacyjnymi.
3. Obciążenia administracyjne i związane z zasobami
Brytyjski Health and Safety Executive (HSE ) jest odpowiedzialny za weryfikację zgłoszeń BPR w Wielkiej Brytanii:
- Ograniczenia kadrowe i zaległości w składaniu wniosków przyczyniają się do wydłużenia terminów zatwierdzania, od kilku miesięcy do lat.
- Firmy muszą przeznaczać znaczne zasoby wewnętrzne na składanie wniosków regulacyjnych w zakresie BHP w Wielkiej Brytanii, zarządzanie zgodnością i bieżące aktualizacje, ponieważ brytyjskie przepisy dotyczące środków dezynfekujących stale ewoluują.
Firmy muszą uzyskać zgodę brytyjskiego HSE na rejestrację produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii.
4. Przeszkody w łańcuchu dostaw i dostępie do rynku
Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii:
- Firmy importujące produkty biobójcze lub substancje czynne do Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć podmiot z siedzibą w Wielkiej Brytanii w celu zapewnienia zgodności z brytyjskim BPR.
- Jeśli dostawcy nie ubiegają się o zatwierdzenie substancji czynnych przez brytyjskie BPR, firmy muszą znaleźć alternatywne źródła lub muszą liczyć się z wycofaniem produktu z rynku brytyjskiego.
5. Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania i pakowania
Należy przestrzegać brytyjskich przepisów dotyczących etykietowania produktów biobójczych:
- Etykiety produktów muszą być zgodne z normami GB CLP (klasyfikacja, etykietowanie i pakowanie) lub brytyjskimi normami etykietowania CLP, w tym brytyjskimi zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i informacjami kontaktowymi dostawcy.
- Produkty dopuszczone do obrotu na mocy unijnego rozporządzenia BPR mogą wymagać oddzielnego opakowania do dystrybucji w Wielkiej Brytanii, aby spełnić te kryteria.
6. Środki przejściowe i terminy krytyczne
- Zatwierdzenia BPR UE nie są uznawane w ramach BPR Wielkiej Brytanii, więc firmy muszą ponownie złożyć wniosek w ramach ram brytyjskich.
- Produkty biobójcze z pozwoleniem UE BPR mogą wymagać pozwoleń przejściowych do czasu uzyskania pozwoleń w Wielkiej Brytanii.
- Firmy muszą śledzić krytyczne terminy, aby uniknąć niezgodności lub zakłóceń na rynku.
Wnioski
Uzyskanie brytyjskiego zatwierdzenia BPR dla środków dezynfekujących i produktów biobójczych jest procesem wielowarstwowym i wymagającym dużych zasobów. Firmy muszą ustanowić strategię regulacyjną specyficzną dla Wielkiej Brytanii, zapewnić terminowy dostęp do danych i ściśle monitorować aktualizacje brytyjskich ram BPR, aby utrzymać nieprzerwaną obecność na rynku.
Freyr wspiera firmy w zakresie kompleksowej zgodności z brytyjskim BPR - od przygotowania dokumentacji i analizy luk w danych po złożenie wniosku i obsługę po zatwierdzeniu - pomagając zapewnić płynne ścieżki regulacyjne i trwały dostęp do rynku.
