5 min read
W branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej reklama lub promocja produktów jest kluczowa, ale stanowi wyzwanie ze względu na zawiłości regulacyjne, z którymi muszą sobie radzić firmy farmaceutyczne. Zgodnie z systematycznym przeglądem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. "Rozprzestrzenianie się dezinformacji na temat opieki zdrowotnej, zwłaszcza w mediach społecznościowych, prowadzi do błędnej interpretacji informacji naukowych przez opinię publiczną". Co więcej, najnowsze statystyki Rady Standardów Reklamy Indii (ASCI) z 2023 r. dodatkowo podkreślają, że "reklamy dotyczące opieki zdrowotnej są najbardziej naruszające wśród reklam, a reklamy cyfrowe stanowią około 80% fałszywych lub wprowadzających w błąd reklam dotyczących opieki zdrowotnej w całym kraju".
Podczas gdy większość firm farmaceutycznych może celowo nie tworzyć takich treści, które prowadzą do ogromnych kar i szkód dla reputacji. Często powodem takiej błędnej komunikacji jest nieodpowiedni proces weryfikacji treści przed wprowadzeniem materiałów promocyjnych lub niepromocyjnych.
Przegląd MLR (medyczny, prawny i regulacyjny) służy jako krytyczna tarcza przed wyzwaniami stawianymi przez zwodnicze reklamy, funkcjonując jako integralna część Komitetu ds. przeglądu promocyjnego (PRC). Ten wielofunkcyjny zespół finalizuje treści promocyjne do wprowadzenia na rynek, zapewniając ich poprawność i adekwatność do zgłoszenia regulacyjnego. Chociaż istnieje wiele aspektów przeglądu MLR, które należy wziąć pod uwagę, poniżej omówiono kilka czynników, które znacząco wpływają i kształtują ogólny proces przeglądu:
1. Dostosowanie przeglądu MLR
W oparciu o obszary terapeutyczne
Obszary terapeutyczne różnią się znacznie pod względem zawiłości naukowych i uwarunkowań regulacyjnych, które podkreślają znaczenie dostosowania procesu przeglądu MLR. Nie wszystkie materiały promocyjne mają te same punkty kontrolne (takie jak dawka, zdarzenia niepożądane, przeciwwskazania itp.), Mogą się one różnić w zależności od złożoności choroby lub nowości leczenia.
Na przykład, przyjmowanie antagonistów opioidów, które są kluczowe w odwracaniu śmiertelnych konsekwencji nadmiernego spożycia opioidów. Chociaż leki te są skuteczne w łagodzeniu skutków przedawkowania, mogą powodować zawroty głowy; dlatego konsumenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów podczas przyjmowania leków. W związku z tym komunikacja dotycząca środków ostrożności i ostrzeżeń dotyczących takich leków wymaga szczególnej szczegółowości. Weryfikacja MLR dla wrażliwych/krytycznych przypadków musi być rygorystyczna, z wielką uwagą analizując każde słowo i obrazy w tle.
Na podstawie typu odbiorców
Treści promocyjne dotyczące leków wydawanych bez recepty (OTC) i leków wydawanych bezpośrednio konsumentom (DTC) na receptę znacznie różnią się pod względem wymogów regulacyjnych i konieczne jest, aby lista kontrolna przeglądu różniła się dla nich. W przypadku materiałów skierowanych do pracowników służby zdrowia treść powinna podkreślać oparte na dowodach informacje wspierające podejmowanie decyzji klinicznych, profil skuteczności i bezpieczeństwa leku, szczegółowe informacje związane z lekiem, takie jak farmakokinetyka, profil leku itp. Z drugiej strony, w przypadku materiałów skierowanych do pacjentów należy położyć większy nacisk na zrozumiały język bez bardziej technicznych terminów, wykorzystując wizualne reprezentacje, jasne instrukcje dotyczące stosowania leków, potencjalnych skutków ubocznych, przeciwwskazań i uczciwej równowagi.
Warto zauważyć, że reklama leków na receptę jest zabroniona w większości krajów, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych i Nowej Zelandii. Różnica ta podkreśla znaczenie dostosowania procesów przeglądu promocji do lokalnych zasad na różnych rynkach.
Na podstawie rodzaju rozpowszechniania
Rozważając rodzaj rozpowszechniania, należy pamiętać, że każdy format ma swój unikalny zestaw wytycznych i wymagań w celu zachowania zgodności z przepisami. Proces weryfikacji MLR powinien być dostosowany do specyfiki każdego formatu.
W przypadku reklam drukowanych należy skupić się na jasności przekazu, atrakcyjności wizualnej i równowadze między oświadczeniami promocyjnymi a informacjami o ryzyku. W przypadku reklam wideo, proces przeglądu MLR powinien uwzględniać wizualną narrację, dobór słów i lektora oraz przestrzeganie wytycznych regulacyjnych specyficznych dla reklam wideo.
Dostosowując proces przeglądu MLR w oparciu o rodzaj rozpowszechniania i odnosząc się do unikalnych aspektów każdego formatu, możemy zapewnić, że cała treść pozostaje zgodna, dokładna i skutecznie przekazuje zamierzony komunikat docelowym odbiorcom.
2. Spotkania i terminy PRC
Spotkania PRC mają kluczowe znaczenie w procesie przeglądu MLR, zapewniając zgodność z rygorystycznymi przepisami, dokładnością i standardami etycznymi. Dotrzymywanie terminów ma kluczowe znaczenie, ponieważ zapewnia wystarczająco dużo czasu na przegląd, uwzględnienie informacji zwrotnych i niezbędne korekty przed rozpowszechnieniem. Przestrzeganie tych terminów gwarantuje kompleksową ocenę materiałów, zapewniając docelowym odbiorcom naukowo uzasadnione informacje, które są zgodne z wymogami regulacyjnymi. Regularnie zaplanowane spotkania PRC promują spójność i efektywność procesu przeglądu MLR, umożliwiając zainteresowanym stronom bycie na bieżąco z postępami i rozwiązywanie wszelkich wątpliwości w odpowiednim czasie.
3. Rozwój w ostatnich czasach
Przeglądy MLR przeszły w ostatnich latach znaczny postęp, przechodząc od procesów ręcznych do zautomatyzowanych. Jednym z takich znaczących postępów w przeglądzie MLR jest wprowadzenie technologii sztucznej inteligencji (AI). Bycie na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi w różnych krajach ma kluczowe znaczenie dla recenzentów. Dlatego też wykorzystanie technologii AI staje się coraz bardziej korzystne, zapewniając skuteczny dostęp do aktualnych informacji. W Freyr mamy chatbota AI, Freya, który został zaprojektowany, aby pomóc w dostępie do wewnętrznych dokumentów referencyjnych w celu przeglądu i pobierania zaktualizowanych informacji z oficjalnych stron internetowych regulacyjnych, które są specyficzne dla różnych krajów.
Wprowadzenie narzędzi do zarządzania cyklem życia produktu, takich jak Veeva PromoMats, usprawniło proces weryfikacji, począwszy od tworzenia treści, aż do jej przedłożenia organowi regulacyjnemu. Narzędzia te nie tylko zwiększają wydajność, ale także usprawniają współpracę między członkami zespołu, umożliwiając przekazywanie informacji zwrotnych i zatwierdzanie w czasie rzeczywistym.
Ponadto zarządzanie treścią stało się krytycznym elementem dla zespołu ds. weryfikacji MLR, którego zadaniem jest utrzymywanie wersji i powiązanych dokumentów (referencje, dokumenty pomocnicze itp.). Pomaga to zmniejszyć ryzyko błędów i rozbieżności podczas procesu weryfikacji, prowadząc do bardziej dokładnych i zgodnych z przepisami materiałów promocyjnych.
4. Relacje z zespołem marketingu farmaceutycznego
Przepływ pracy między zespołem ds. weryfikacji MLR a zespołem ds. marketingu jest wzajemnie powiązany. Zespół marketingowy wypełnia lukę między technicznymi aspektami przeglądu MLR a praktycznym zastosowaniem produktu na rynku. Pomyślne wprowadzenie na rynek jakiegokolwiek materiału promocyjnego lub niepromocyjnego zależy od interdyscyplinarnych działań wykonywanych przez różne zespoły wewnętrzne.
Każdy zespół w PRC wnosi unikalną wiedzę specjalistyczną, z komunikacją medyczną i naukową (pisanie naukowe, studio projektowe i zespoły przeglądu MLR) tworzące dokładne materiały komunikacyjne, sprawy medyczne koncentrują się na spełnianiu nieuwzględnionych wymagań medycznych, sprawy regulacyjne zapewniają zgodność, a zespół marketingu i sprzedaży promuje produkt i sprzedaż. Współpraca między działem medycznym a działem handlowym pomaga dostosować dokładność naukową do strategicznych celów marketingowych. Ich skoordynowane wysiłki pomagają w utrzymaniu zgodności, promowaniu korzyści i przyczyniają się do lepszej opieki nad pacjentem.
5. Globalizacja treści promocyjnych
W ostatnich latach globalizacja treści promocyjnych osiągnęła swój szczyt, ponieważ firmy farmaceutyczne coraz częściej wprowadzają swoje produkty na rynek globalny, aby utrzymać spójny wizerunek marki w różnych krajach. Globalizacja ta stanowi jednak poważne wyzwanie ze względu na różne wymogi regulacyjne w różnych regionach, co wymaga, aby osoby weryfikujące MLR były w pełni poinformowane o tych różnicach.
Powszechnie obserwuje się, że wiele krajów przyjmuje wytyczne z krajów w pełni regulowanych jako punkt odniesienia, dokonując drobnych dostosowań w celu dopasowania ich do lokalnych przepisów. Na przykład w Europie wiele krajów opiera się na przepisach ustanowionych przez Europejską Agencję Leków (EMA) w celu stworzenia własnych wytycznych dotyczących promocji leków. W związku z tym zespół MLR powinien być świadomy wszystkich tych różnic, które różnią się w zależności od regionu w celu skutecznego przeglądu materiałów promocyjnych.
Podsumowując, przyszłość marketingu farmaceutycznego zależy w dużej mierze od przeglądu MLR w celu zapewnienia zgodności z przepisami i skutecznej komunikacji. W miarę jak postęp technologiczny przekształca sektor, rola procesów MLR staje się coraz bardziej istotna dla firm farmaceutycznych w utrzymywaniu zgodności i budowaniu zaufania.
Freyr's Medical & Scientific Communication wyróżnia się w doborze precyzyjnych treści do materiałów promocyjnych i niepromocyjnych; studio projektowe, które tworzy wysokiej jakości pomoce wizualne z połączeniem kreatywności i wiedzy naukowej; MLR Review treści pod kątem dokładności i zgodności. Skontaktuj się z nami, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
Autor:
Dr Sravani Gundapuneni
