2 min read
Zgłoszenia reklamowe odgrywają kluczową rolę w branży farmaceutycznej, w szczególności w zapewnieniu, że materiały promocyjne dla zatwierdzonych produktów leczniczych są zgodne ze standardami regulacyjnymi określonymi przez FDA. Zgłoszenia te mają zasadnicze znaczenie dla marketingu produktów farmaceutycznych i muszą być zgodne z określonymi wytycznymi, aby zapewnić dokładność i zgodność.
Opanuj składanie wniosków FDA AdPromo z Freyr
Zrozumienie zgłoszeń AdPromo
Zgłoszenia Adpromo obejmują wszystkie etykiety promocyjne i materiały reklamowe dotyczące leków na receptę dla ludzi. Gdy produkt leczniczy otrzyma zatwierdzenie FDA , wszelkie treści promocyjne muszą zostać przesłane przy użyciu FDA Form 2253-"Transmittal of Advertisements and Promotional Labeling for Drugs and Biologics for Human Use". Formularz ten jest niezbędny w przypadku nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (NDA), skróconych nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (ANDA) i biologicznych wniosków licencyjnych (BLA). Jest on składany do Biura Promocji Leków na Receptę (OPDP) w ramach Centrum Oceny i Badań Leków (CDER).
Rodzaje materiałów promocyjnych
Materiały promocyjne mogą przybierać różne formy, w tym:
- Reklamy drukowane
- Reklamy telewizyjne
- Reklamy online i treści w mediach społecznościowych
- Broszury edukacyjne i strony internetowe
- Materiały kierowane bezpośrednio do konsumentów
Każdy rodzaj materiału musi być starannie opracowany, aby spełniał standardy regulacyjne, a jednocześnie skutecznie informował o korzyściach i zagrożeniach związanych z lekiem.
Rodzaje zgłoszeń AdPromo
Najczęstsze rodzaje reklam/promocji zgłaszanych do Biura Promocji Leków na Receptę FDA(OPDP) obejmują:
- Formularz FDA 2253: Są one wymagane w przypadku zatwierdzonych nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (NDA), skróconych nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (ANDA) i biologicznych wniosków licencyjnych (BLA). Obejmują one wzory materiałów promocyjnych w momencie początkowego rozpowszechniania lub publikacji.
- Wstępne zgłoszenia materiałów promocyjnych dla produktów zatwierdzonych w trybie przyspieszonym: Są one składane dla leków zatwierdzonych w ramach ścieżki przyspieszonego zatwierdzenia (Podczęść H i E).
- Zgłoszenia uwag doradczych: Firmy mogą dobrowolnie przesyłać proponowane materiały promocyjne do FDA w celu uzyskania komentarzy doradczych przed ich użyciem.
- Inne rodzaje: Obejmują one ponowne zgłoszenia, korespondencję ogólną, poprawki, wnioski o wycofanie, odpowiedzi na listy ostrzegawcze lub wnioski o udzielenie informacji, dokumenty referencyjne i skargi.
Proces składania wniosków
Proces składania wniosków uległ znacznej ewolucji, zwłaszcza w związku z dążeniem FDA do składania wniosków drogą elektroniczną. Od czerwca 2021 r. wszystkie zgłoszenia reklam/promocji muszą być dokonywane elektronicznie w formacie eCTD (elektroniczny wspólny dokument techniczny). Przejście to ma na celu zwiększenie wydajności i dokładności procesu składania wniosków.
Kluczowe etapy procesu przesyłania zgłoszeń
- Przygotowanie materiałów: Zebranie i przygotowanie wszystkich materiałów promocyjnych przeznaczonych do zgłoszenia.
- Wypełnianie Form 2253: Należy dokładnie wypełnićForm 2253 FDA , upewniając się, że wszystkie wymagane informacje zostały uwzględnione.
- Formatowanie eCTD: Konwersja materiałów promocyjnych iForm 2253 FDA Form 2253 do formatu eCTD, który umożliwia sprawniejsze przetwarzanie przez FDA.
- Przesyłanie za pośrednictwem ESG: Aby przesłać plik eCTD, należy skorzystać z bramy Electronic Submissions GatewayESG). Obejmuje to utworzenie nowego zgłoszenia, wybranie formatu eCTD i przesłanie pliku.
- Archiwizacja i śledzenie: Prowadzenie rejestrów zgłoszeń i potwierdzeń w celu wewnętrznego śledzenia i weryfikacji zgodności.
Wnioski
Przesyłanie materiałów reklamowych jest istotnym aspektem marketingu farmaceutycznego. Przestrzegając przepisów FDA i stosując elektroniczne procesy składania wniosków, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić, że ich materiały promocyjne są zgodne z przepisami, dokładne i skuteczne. W miarę rozwoju branży, bycie na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi i postępem technologicznym będzie miało zasadnicze znaczenie dla odniesienia sukcesu na konkurencyjnym rynku farmaceutycznym.
Freyr Solutions specjalizuje się w dostarczaniu kompleksowych usług regulacyjnych, w tym specjalistycznych wskazówek dotyczących zgłoszeń AdPromo. Nasz doświadczony zespół dba o to, by materiały promocyjne spełniały wymogi FDA i były składane sprawnie, minimalizując opóźnienia i maksymalizując zgodność z przepisami. Współpracuj z us , aby pewnie i precyzyjnie poruszać się po zawiłościach marketingu farmaceutycznego.
