Przyjęcie chmury i zgodność z przepisami w przemyśle farmaceutycznym

Branża farmaceutyczna podlega ścisłej regulacji, a przestrzeganie rygorystycznych przepisów, takich jak dobre praktyki wytwarzania (GMP), dobre praktyki kliniczne (GCP) oraz ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i integralności badań klinicznych. Wraz z coraz powszechniejszym stosowaniem chmury obliczeniowej w branży zapewnienie zgodności z tymi przepisami staje się jeszcze bardziej złożone. W niniejszym blogu omówiono wpływ zgodności z audytami i wdrożenia chmury na bezpieczeństwo IT w branży farmaceutycznej, koncentrując się na wyzwaniach i najlepszych praktykach w zakresie utrzymania zgodności z przepisami.

Wpływ wdrożenia chmury na bezpieczeństwo IT

Chmura obliczeniowa zrewolucjonizowała sposób działania firm farmaceutycznych, oferując elastyczność, skalowalność i oszczędność kosztów. Zmiana ta wiąże się jednak również z nowymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa i wyzwaniami w zakresie zgodności z przepisami. Dostawcy usług w chmurze (CSP) są odpowiedzialni za zabezpieczenie swoich środowisk, ale klienci muszą również zapewnić, że ich dane i aplikacje są bezpieczne i zgodne z przepisami. Ten model współodpowiedzialności może być skomplikowany, zwłaszcza dla firm obsługujących wrażliwe dane i przestrzegających surowych przepisów. 

Wyzwania związane ze zgodnością z przepisami dotyczącymi chmury

• Wspólna odpowiedzialność - dostawcy usług w chmurze (CSP): Dostawcy usług w chmurze są odpowiedzialni za bezpieczeństwo swoich środowisk w chmurze, w tym za bezpieczeństwo fizyczne, bezpieczeństwo sieci i szyfrowanie danych. Nie są oni jednak odpowiedzialni za bezpieczeństwo danych i aplikacji w chmurze. 
• Firmy farmaceutyczne: Firmy farmaceutyczne muszą zapewnić bezpieczeństwo i zgodność swoich danych i aplikacji w środowisku chmury. Obejmuje to wdrożenie silnej kontroli dostępu, szyfrowania i regularnych audytów bezpieczeństwa. 
• Zgodność z przepisami: HIPAA , aby chronione informacje zdrowotne (PHI) były zabezpieczone przed nieuprawnionym dostępem i wykorzystaniem. Środowiska chmurowe muszą być zaprojektowane i wdrożone zgodnie z HIPAA . 
• GMP i GCP: Przepisy te wymagają od firm farmaceutycznych zachowania integralności i poufności danych, w tym danych z badań klinicznych i dokumentacji produkcyjnej. Środowiska chmurowe muszą być zaprojektowane tak, aby spełniały te wymagania. 
• Szyfrowanie danych: Szyfrowanie danych ma kluczowe znaczenie dla ochrony poufnych informacji podczas ich przesyłania i przechowywania. Firmy farmaceutyczne muszą upewnić się, że ich dostawcy usług w chmurze stosują silne metody szyfrowania. 
• Kontrola dostępu: Wdrożenie silnej kontroli dostępu, w tym uwierzytelniania wieloskładnikowego (MFA) i dostępu o najmniejszych uprawnieniach, ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania nieautoryzowanemu dostępowi do wrażliwych danych.

Najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi chmury 

• Ocena ryzyka: Identyfikacja i priorytetyzacja zagrożeń: Przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń i nadania im priorytetów w oparciu o ich wpływ i prawdopodobieństwo.
• Opracowanie planu zarządzania ryzykiem: Złagodzenie zidentyfikowanych zagrożeń, w tym wdrożenie kontroli bezpieczeństwa i monitorowania. 
• Audyty bezpieczeństwa w chmurze: Przeprowadzanie regularnych audytów bezpieczeństwa w celu zapewnienia, że środowiska chmurowe są bezpieczne i zgodne z przepisami. Obejmuje to ocenę stanu bezpieczeństwa CSP i kontroli bezpieczeństwa firmy. 
• Audyty zewnętrzne: Angażowanie zewnętrznych audytorów do przeprowadzania niezależnych ocen środowisk chmurowych w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi.
• Ramy zgodności: ISO/IEC 27001 i 27002: Normy te zapewniają ramy zarządzania bezpieczeństwem informacji i mogą być wykorzystywane do oceny praktyk bezpieczeństwa dostawców usług w chmurze. 
• ZgodnośćHIPAA GxP: Upewnij się, że dostawcy usług w chmurze przestrzegają przepisów HIPAA GxP, a praktyki bezpieczeństwa firmy są zgodne z tymi przepisami. 
• Ciągłe monitorowanie: Monitorowanieśrodowisk chmurowych w celu wykrywania i reagowania na incydenty bezpieczeństwa. 
• Regularne aktualizacje zabezpieczeń: Upewnij się, że środowiska chmurowe są aktualizowane za pomocą najnowszych poprawek i aktualizacji zabezpieczeń.

Wnioski

Przyjęcie chmury obliczeniowej przez przemysł farmaceutyczny stwarza możliwości i wyzwania w zakresie utrzymania bezpieczeństwa IT i zgodności z przepisami. Rozumiejąc model współodpowiedzialności, wdrażając solidne mechanizmy kontroli bezpieczeństwa oraz przeprowadzając regularne audyty i oceny ryzyka, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić, że ich środowiska chmurowe są bezpieczne i zgodne z wymogami regulacyjnymi. Takie podejście chroni wrażliwe dane i utrzymuje integralność badań klinicznych oraz bezpieczeństwo pacjentów.

Freyr firmom farmaceutycznym opracowywać i wdrażać solidne środki kontroli bezpieczeństwa, przeprowadzać oceny ryzyka oraz ustanawiać procesy ciągłego monitorowania w celu zapewnienia stałej zgodności z przepisami. Dzięki współpracy z Freyr możesz skorzystać z naszej wiedzy i doświadczenia, aby z powodzeniem wdrożyć chmurę obliczeniową, zachowując jednocześnie najwyższe standardy bezpieczeństwa IT i zgodności z przepisami.