2 min read
Branża farmaceutyczna jest ściśle regulowana, a zgodność z rygorystycznymi przepisami, takimi jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobre Praktyki Kliniczne (GCP) oraz Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienia integralności badań klinicznych. W miarę jak branża coraz częściej korzysta z chmury obliczeniowej, zapewnienie zgodności z tymi przepisami staje się jeszcze bardziej złożone. Ten blog analizuje, w jaki sposób zgodność z audytami i przyjęcie chmury wpływają na bezpieczeństwo IT w branży farmaceutycznej, koncentrując się na wyzwaniach i najlepszych praktykach w zakresie utrzymania zgodności z przepisami.
Wpływ wdrożenia chmury na bezpieczeństwo IT
Chmura obliczeniowa zrewolucjonizowała sposób działania firm farmaceutycznych, oferując elastyczność, skalowalność i oszczędność kosztów. Zmiana ta wiąże się jednak również z nowymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa i wyzwaniami w zakresie zgodności z przepisami. Dostawcy usług w chmurze (CSP) są odpowiedzialni za zabezpieczenie swoich środowisk, ale klienci muszą również zapewnić, że ich dane i aplikacje są bezpieczne i zgodne z przepisami. Ten model współodpowiedzialności może być skomplikowany, zwłaszcza dla firm obsługujących wrażliwe dane i przestrzegających surowych przepisów.
Wyzwania związane ze zgodnością z przepisami dotyczącymi chmury
- Wspólna odpowiedzialność - dostawcy usług w chmurze (CSP): Dostawcy usług w chmurze są odpowiedzialni za bezpieczeństwo swoich środowisk w chmurze, w tym za bezpieczeństwo fizyczne, bezpieczeństwo sieci i szyfrowanie danych. Nie są oni jednak odpowiedzialni za bezpieczeństwo danych i aplikacji w chmurze.
- Firmy farmaceutyczne: Firmy farmaceutyczne muszą zapewnić bezpieczeństwo i zgodność swoich danych i aplikacji w środowisku chmury. Obejmuje to wdrożenie silnej kontroli dostępu, szyfrowania i regularnych audytów bezpieczeństwa.
- Zgodność z przepisami: HIPAA wymaga, aby chronione informacje zdrowotne (PHI) były chronione przed nieautoryzowanym dostępem i użyciem. Środowiska chmurowe muszą być zaprojektowane i wdrożone tak, aby spełniały wymagania HIPAA.
- GMP i GCP: Przepisy te wymagają od firm farmaceutycznych zachowania integralności i poufności danych, w tym danych z badań klinicznych i dokumentacji produkcyjnej. Środowiska chmurowe muszą być zaprojektowane tak, aby spełniały te wymagania.
- Szyfrowanie danych: Szyfrowanie danych ma kluczowe znaczenie dla ochrony poufnych informacji podczas ich przesyłania i przechowywania. Firmy farmaceutyczne muszą upewnić się, że ich dostawcy usług w chmurze stosują silne metody szyfrowania.
- Kontrola dostępu: Wdrożenie silnej kontroli dostępu, w tym uwierzytelniania wieloskładnikowego (MFA) i dostępu o najmniejszych uprawnieniach, ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania nieautoryzowanemu dostępowi do wrażliwych danych.
Najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi chmury
- Ocena ryzyka: Identyfikacja i priorytetyzacja zagrożeń: Przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń i nadania im priorytetów w oparciu o ich wpływ i prawdopodobieństwo.
- Opracowanie planu zarządzania ryzykiem: Złagodzenie zidentyfikowanych zagrożeń, w tym wdrożenie kontroli bezpieczeństwa i monitorowania.
- Audyty bezpieczeństwa w chmurze: Przeprowadzanie regularnych audytów bezpieczeństwa w celu zapewnienia, że środowiska chmurowe są bezpieczne i zgodne z przepisami. Obejmuje to ocenę stanu bezpieczeństwa CSP i kontroli bezpieczeństwa firmy.
- Audyty zewnętrzne: Angażowanie zewnętrznych audytorów do przeprowadzania niezależnych ocen środowisk chmurowych w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi.
- Ramy zgodności: ISO/IEC 27001 i 27002: Normy te zapewniają ramy zarządzania bezpieczeństwem informacji i mogą być wykorzystywane do oceny praktyk bezpieczeństwa dostawców usług w chmurze.
- Zgodność z HIPAA i GxP: Upewnij się, że dostawcy usług w chmurze przestrzegają przepisów HIPAA i GxP oraz że praktyki firmy w zakresie bezpieczeństwa są zgodne z tymi przepisami.
- Ciągłe monitorowanie: Monitorowanieśrodowisk chmurowych w celu wykrywania i reagowania na incydenty bezpieczeństwa.
- Regularne aktualizacje zabezpieczeń: Upewnij się, że środowiska chmurowe są aktualizowane za pomocą najnowszych poprawek i aktualizacji zabezpieczeń.
Wnioski
Przyjęcie chmury obliczeniowej przez przemysł farmaceutyczny stwarza możliwości i wyzwania w zakresie utrzymania bezpieczeństwa IT i zgodności z przepisami. Rozumiejąc model współodpowiedzialności, wdrażając solidne mechanizmy kontroli bezpieczeństwa oraz przeprowadzając regularne audyty i oceny ryzyka, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić, że ich środowiska chmurowe są bezpieczne i zgodne z wymogami regulacyjnymi. Takie podejście chroni wrażliwe dane i utrzymuje integralność badań klinicznych oraz bezpieczeństwo pacjentów.
Freyr pomaga firmom farmaceutycznym opracowywać i wdrażać solidne mechanizmy kontroli bezpieczeństwa, przeprowadzać oceny ryzyka i ustanawiać procesy ciągłego monitorowania w celu zapewnienia stałej zgodności z przepisami. Współpracując z Freyr, możesz wykorzystać naszą wiedzę i doświadczenie, aby z powodzeniem wdrożyć przetwarzanie w chmurze przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa IT i zgodności z przepisami.
