Analiza porównawcza kodeksów reklamowych TGA na lata 2018 i 2021
3 min read

Aby edukować pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCP) oraz promować opcje leczenia, przemysł farmaceutyczny, podobnie jak wiele innych branż, przeznacza miliardy dolarów na reklamę i promocję leków na receptę. Ramy prawne dotyczące reklamy w Australii określa sekcja 42BAA ustawy Therapeutic Goods Act z 1989 roku. Kodeks Reklamy Produktów Leczniczych określa minimalne wymagania, których muszą przestrzegać producenci leków podczas reklamowania produktów leczniczych australijskim konsumentom.

Kodeks Reklamy Produktów Leczniczych 2021 wszedł w życie po osiemnastu (18) miesiącach konsultacji z zainteresowanymi stronami, w dniu 01 stycznia 2022 roku. Zmieniony kodeks zapewnia jasność w zakresie towarów terapeutycznych reklamowanych konsumentom i chroni ich przed reklamami, które prowadzą do "strachu i niepokoju".

Nowo opublikowany Kodeks reklamowy 2021 zezwala na sześciomiesięczny (06) okres przejściowy dla wszystkich wnioskodawców, umożliwiając im przestrzeganie Kodeksu z 2018 r. do 30 czerwca 2022 r. Kodeks został podzielony na różne części w celu zwiększenia czytelności. Na przykład część 4 dotyczy obowiązkowych oświadczeń, podczas gdy część 3 dotyczy twierdzeń zawartych w reklamach.

Podobieństwa między kodeksami z 2018 r. i 2021 r.

Ogólna struktura kodeksów reklamowych pozostaje taka sama. Na przykład, reklamowanie niektórych towarów terapeutycznych jest zabronione i obejmuje to Schemat 3 (tylko farmaceuta), Schemat 4 (tylko na receptę) i Schemat 8 (substancje kontrolowane). Produkty lecznicze stosowane w poważnych schorzeniach nadal nie mogą być reklamowane bez uprzedniej zgody TGA.

Kodeksy na lata 2018 i 2021 zostały wdrożone w celu zapewnienia przestrzegania standardów etycznych przez producentów leków:

  • Promowanie bezpiecznych i skutecznych produktów terapeutycznych
  • Nie wprowadzaj w błąd ani nie rozpowszechniaj żadnych błędnych informacji związanych z lekiem.
  • Nie należy wpływać na pracowników służby zdrowia, aby wybierali preferowany produkt leczniczy.
  • Są zgodne z bieżącymi kampaniami zdrowia publicznego

Analiza porównawcza: Główne zmiany między kodami

WymaganiaKod 20212018 Kod
Oświadczenia obowiązkowe:
  • Obowiązkowe oświadczenia zostały zmienione i są ograniczone do reklamy skierowanej bezpośrednio do konsumenta (DTC), w której konsumenci nie mogą dobrowolnie sprawdzić towarów przed zakupem.
  • Dołączono dodatkowe obowiązkowe oświadczenia. Na przykład:
  1. Reklama produktów przeznaczonych wyłącznie dla farmaceutów, oświadczenie "zapytaj farmaceutę o ten produkt" jest obowiązkowe.
  2. Reklama towarów terapeutycznych przeznaczonych dla HCP musi zawierać stwierdzenie: "Ten produkt nie jest dostępny do zakupu dla ogółu społeczeństwa".
  3. Reklamy w krótkiej formie muszą zawierać oświadczenie "Zawsze postępuj zgodnie z instrukcją użycia" .
  1. Leki twierdzące, że odnoszą się do konkretnego objawu choroby powinny zawierać obowiązkowe stwierdzenie: "Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub nieoczekiwanie zmieniają, należy skontaktować się z lekarzem".
  2. Reklama leku dostępnego wyłącznie w aptece: "Zapytaj farmaceutę - to on musi zdecydować, czy ten produkt jest odpowiedni dla Ciebie".
  3. Bezpośrednie/internetowe reklamy leków muszą zawierać następujące informacje:"Zawsze czytaj etykietę".
Lista próbek produktów:W sekcji 25 (część 7) kodeksu 2021 rozszerzono listę próbek, które można reklamować. Lista ta obejmuje maseczki i rękawiczki, niektóre produkty sanitarne, środki do dezynfekcji rąk, określone nikotynowe terapie zastępcze oraz szybkie testy antygenowe COVID-19.

Zawarte w sekcji 20 Kodeksu.

Reklamodawcy nie mogą reklamować swoich produktów za pomocą próbki, z wyjątkiem produktów wymienionych w Załączniku 3.

Zasady "bezpiecznego i właściwego stosowania" produktów leczniczych:

Reklama musi zapewniać reprezentację dobra terapeutycznego:

  • Jest zgodny ze wskazówkami lub instrukcjami użytkowania produktu
  • Nie zawyża skuteczności lub wydajności towaru
  • Nie prowadzi konsumentów do niewłaściwego lub nadmiernego korzystania z towarów.
  • Eliminuje reklamy, które wywołują alarmy strachu i niepokoju.

Reklama musi zapewniać:

  1. Właściwe stosowanie leków
  2. Lek nie wykazuje opóźnionego działania
  3. Medycyna nie twierdzi, że "nie może zaszkodzić
  4. Medycyna nie wprowadza konsumentów w błąd, twierdząc, że jest cudownym, pewnym lekarstwem
Ostrzeżenia zdrowotne:Odpowiednie ostrzeżenia dotyczą wyłącznie bezpośredniego zakupu reklamowanych leków, ułatwiając jakikolwiek zakup. Mają one zastosowanie do fizycznych i internetowych zakupów towarów terapeutycznychOstrzeżenia zdrowotne zalecane dla leków w Załączniku 1 Kodeksu zostały usunięte.
Zasady dotyczące świadectw i rekomendacji reklamowych:

Sekcja 24 (część 6)

  • skonsolidowane wymogi dotyczące zeznań zgodnie z sekcją 24
  • Kodeks 2021 wyjaśnia zakaz płatnych lub motywowanych rekomendacji i referencji

Sekcja 16 - Potwierdzenie:

  • Sekcja 16(1)(b) nie ma zastosowania do leków bez recepty
  • Paragraf 16(1)(a) nie ma zastosowania do Testimonial zgodnie z s(17)

Sekcja 17 - Świadectwo

  • Sekcja opinii jest podzielona na trzy (03) podsekcje:
  • s17(1) - Oświadczenie dotyczące dobra terapeutycznego złożone przez osobę stosującą lek
  • s17(2)(a) - Cechy charakterystyczne osoby
  • s17(2)(b)(c) - Obowiązek wystawienia świadectwa przed jego ogłoszeniem
  • s17(3) - Informacje ujawnione w reklamie na temat referencji
Definicja:Zawiera zmodyfikowane informacje dotyczące substancji czynnej, zastosowania, ostrzeżeń zdrowotnych, ceny.Obejmuje ostrzeżenia zdrowotne, wyświetlane w widocznym miejscu lub przekazywane oświadczenia

Wnioskodawcy muszą dokładnie ocenić zmiany wprowadzone przez TGA i dostosować się do Kodeksu 2021 od 1 lipca 2022 roku. Okres przejściowy pozwala również reklamodawcy na sprawdzenie i ocenę, czy jego obecna reklama jest dokładna i wyważona. Doświadczony partner regulacyjny może pomóc w przeglądzie materiałów promocyjnych zgodnie ze zaktualizowanymi normami, aby zachować zgodność z wytycznymi władz lokalnych i uniknąć wszelkich rozbieżności z nowymi przepisami i kodeksami w okresie przejściowym. Już dziś zapoznaj się z doświadczeniem Freyr w zakresie usług promocji reklam.

Subskrybuj blog Freyr