ERA dla farmaceutyków w UE Najważniejsze aktualizacje i wymogi regulacyjne
3 min read

Unia Europejska (UE) jest liderem w zakresie wpływu farmaceutyków na środowisko, uznając znaczące ryzyko związane z uwalnianiem tych substancji do środowiska. W ostatnich latach UE wdrożyła kilka aktualizacji przepisów i wymogów, aby zapewnić, że firmy farmaceutyczne oceniają i ograniczają zagrożenia dla środowiska stwarzane przez ich produkty.

Ramy regulacyjne

Ramy regulacyjne UE w zakresie ocen ryzyka środowiskowego (ERA) dla produktów farmaceutycznych są regulowane przede wszystkim przez wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Komisji Europejskiej (KE). Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przedstawia wytyczne dotyczące przeprowadzania ocen ryzyka środowiskowego, które są obowiązkowe dla wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) wprowadzających produkty medyczne do stosowania u ludzi na rynek UE. KE wydała nowe wytyczne ERA zatytułowane "Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use" (obowiązujące od 01 września 2024 r.), które mają na celu uproszczenie i dostosowanie ram regulacyjnych do zmian naukowych i technologicznych przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu produktów leczniczych na środowisko. Zgodnie z tą wytyczną, ERA powinna opierać się na zastosowaniu produktu oraz właściwościach fizykochemicznych, ekotoksykologicznych i losowych jego substancji czynnej (substancji czynnych). Niniejsze wytyczne zawierają dodatkowe szczegóły dotyczące przeprowadzania oceny zagrożenia ekologicznego i oceny możliwych zagrożeń dla środowiska związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Jej ostatecznym celem jest ochrona ekosystemów wodnych i lądowych, obejmujących wody powierzchniowe, gruntowe, glebę, gatunki podatne na wtórne narażenie oraz potencjalny wpływ na procesy mikrobiologiczne w oczyszczalniach ścieków (STP).

Kluczowe wymagania

Niektóre z kluczowych wymogów dotyczących EPB w UE obejmują:

  • Obowiązkowa ocena ERA: Wszystkie firmy farmaceutyczne muszą przeprowadzić ERA jako część wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
  • Podejście wielopoziomowe: UE stosuje wielopoziomowe podejście do ocen ERA dla farmaceutyków, podzielone na dwie (02) fazy. Faza I obejmuje wstępną ocenę, w której należy postępować zgodnie z drzewem decyzyjnym w celu ustalenia, czy produkty będą wymagały oceny fazy II. Faza II (poziom A i poziom B) oferuje bardziej szczegółową ocenę zagrożenia ekologicznego, zapewniając kompleksową ocenę ryzyka i wdrożenie środków łagodzących.
  • Środki ograniczające ryzyko: Firmy farmaceutyczne muszą wdrożyć środki ograniczające ryzyko, aby zminimalizować ilość odprowadzanych aktywnych składników farmaceutycznych (API) w celu zmniejszenia wpływu ich produktów na środowisko.
  • Przejrzystość: Firmy farmaceutyczne muszą dostarczać przejrzystych informacji na temat swoich ERA i środków ograniczających ryzyko.

Zagrożenia dla środowiska ze strony farmaceutyków

UE aktywnie pracuje nad identyfikacją i zarządzaniem zagrożeniami dla środowiska stwarzanymi przez różne farmaceutyki poprzez przepisy UE dotyczące farmaceutyków i różne inne inicjatywy branżowe.

Farmaceutyki przeciwdrobnoustrojoweSubstancje zaburzające gospodarkę hormonalnąSubstancje trwałe i bioakumulacyjneNiebezpieczne substancje chemiczne
Środki przeciwdrobnoustrojowe mogą wpływać na procesy mikrobiologiczne w STP, co ma zasadnicze znaczenie dla dobrego pomiaru jakości wody. UE pracuje nad zmniejszeniem wpływu tych leków na środowisko.Niektóre farmaceutyki mogą zakłócać działanie naturalnych hormonów, potencjalnie powodując problemy reprodukcyjne i rozwojowe, które są czynnikami wpływającymi na wzrost populacji.Aktywne składniki farmaceutyczne (API) mogą utrzymywać się w środowisku i gromadzić się w organizmach, potencjalnie powodując długotrwałe skutki. Firmy starają się zarządzać tymi zagrożeniami dla środowiska.Niektóre farmaceutyki należą do klas zagrożenia chemicznego, które stanowią ryzyko zarówno dla zdrowia ludzkiego, jak i dla środowiska. UE wymaga oceny zagrożenia ekologicznego dla tych substancji.

Wyzwania przemysłowe

Firmy farmaceutyczne w UE napotykają szereg przeszkód podczas przeprowadzania badań ERA dla swoich produktów. Niektóre z kluczowych wyzwań związanych z badaniami ERA dla produktów farmaceutycznych są następujące:

  • Dostępność i jakość danych: Firmy farmaceutyczne często mają trudności z gromadzeniem i utrzymywaniem dokładnych i kompleksowych danych na temat losów środowiskowych i profili zagrożeń związanych z ich produktami.
  • Złożoność ram regulacyjnych: Ramy regulacyjne UE dla ERA są złożone i obejmują wiele agencji i wytycznych.
  • Ocena ryzyka i ustalanie priorytetów: Firmy farmaceutyczne muszą oceniać i ustalać priorytety ryzyka środowiskowego związanego z ich produktami.
  • Zaangażowanie interesariuszy i komunikacja: Firmy farmaceutyczne muszą współpracować z różnymi zainteresowanymi stronami, w tym agencjami regulacyjnymi, organizacjami środowiskowymi i ogółem społeczeństwa, aby zapewnić, że ich ERA są przejrzyste i skuteczne.
  • Koszty i alokacja zasobów: Przeprowadzanie ocen zagrożenia ekologicznego może być procesem kosztownym i wymagającym dużych zasobów.
  • Integracja z istniejącymi procesami: Firmy farmaceutyczne muszą zintegrować ERA z istniejącymi procesami, takimi jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i kontrola jakości.
  • Harmonizacja przepisów: Firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać unijnych przepisów farmaceutycznych w różnych państwach członkowskich UE, co może stanowić wyzwanie ze względu na różnice w ramach regulacyjnych i egzekwowaniu przepisów.

Podsumowując, UE wprowadziła nowe wytyczne ERA, wymagające od firm farmaceutycznych oceny i ograniczania ryzyka środowiskowego związanego z ich produktami. Obejmuje to podejście wielopoziomowe, obowiązkową ocenę zagrożeń dla środowiska, środki ograniczające ryzyko i przejrzystość. Freyr oferuje wskazówki ekspertów, aby pomóc firmom zachować zgodność z przepisami, świadcząc usługi takie jak przegląd literatury naukowej, analizy luk w danych, zwolnienia z danych i solidne podsumowania badań fizykochemicznych, losów środowiskowych i badań ekotoksykologicznych. Freyr zapewnia również pomoc w opracowywaniu raportów ERA, przeprowadzaniu ocen PBT/vPvB i oferuje dostosowane strategie testowania antybiotyków, środków przeciwpasożytniczych i substancji hormonalnie czynnych. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby zapewnić zgodność z przepisami!

Subskrybuj blog Freyr