ERA dla farmaceutyków w UE Najważniejsze aktualizacje i wymogi regulacyjne
3 min read

Unia Europejska (UE) jest liderem w zakresie wpływu farmaceutyków na środowisko, uznając znaczące ryzyko związane z uwalnianiem tych substancji do środowiska. W ostatnich latach UE wdrożyła kilka aktualizacji przepisów i wymogów, aby zapewnić, że firmy farmaceutyczne oceniają i ograniczają zagrożenia dla środowiska stwarzane przez ich produkty.

Ramy regulacyjne

Ramy regulacyjne UE dotyczące oceny ryzyka środowiskowego (ERA) dla produktów farmaceutycznych są regulowane przede wszystkim przez wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) i European Commission KE). Komitet EMA Medicinal Products Ludzi (CHMP) EMA przedstawia wytyczne dotyczące przeprowadzania ERA, które są obowiązkowe dla wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) wprowadzających produkty medyczne stosowane u ludzi na rynek UE. KE wydała nowe ERA zatytułowane „Wytyczne dotyczące oceny ryzyka środowiskowego Medicinal Products ludzi” (obowiązujące od 1 września 2024 r.), których celem jest uproszczenie i dostosowanie ram regulacyjnych do zmian naukowych i technologicznych przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu medicinal products na środowisko. Zgodnie z tymi wytycznymi ERA opierać się na zastosowaniu produktu oraz właściwościach fizykochemicznych, ekotoksykologicznych i losach jego substancji czynnej (substancji czynnych). Wytyczne te zawierają dodatkowe szczegóły dotyczące przeprowadzania oceny ERA oceny potencjalnych zagrożeń dla środowiska związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Ich ostatecznym celem jest ochrona ekosystemów wodnych i lądowych, obejmujących wody powierzchniowe, wody gruntowe, glebę, gatunki podatne na wtórne narażenie oraz potencjalny wpływ na procesy mikrobiologiczne w oczyszczalniach ścieków (STP).

Kluczowe wymagania

Niektóre z kluczowych wymogów dotyczących EPB w UE obejmują:

  • Obowiązkowa ERA: Wszystkie firmy farmaceutyczne muszą przeprowadzić ERA ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) medicinal products u ludzi.
  • Podejście wielopoziomowe: UE stosuje wielopoziomowe podejście do oceny ryzyka środowiskowego (ERA) dla produktów farmaceutycznych, podzielone na dwie (02) fazy. Faza I obejmuje wstępną ocenę, w ramach której należy postępować zgodnie z drzewem decyzyjnym w celu ustalenia, czy produkty wymagają oceny w fazie II. Faza II (poziom A i poziom B) obejmuje bardziej szczegółową ERA, zapewniającą kompleksową ocenę ryzyka i wdrożenie środków ograniczających ryzyko.
  • Środki ograniczające ryzyko: Firmy farmaceutyczne muszą wdrożyć środki ograniczające ryzyko, aby zminimalizować ilość odprowadzanych aktywnych składników farmaceutycznych (API) w celu zmniejszenia wpływu ich produktów na środowisko.
  • Przejrzystość: Firmy farmaceutyczne muszą dostarczać przejrzystych informacji na temat swoich ERA i środków ograniczających ryzyko.

Zagrożenia dla środowiska ze strony farmaceutyków

UE aktywnie pracuje nad identyfikacją i zarządzaniem zagrożeniami dla środowiska stwarzanymi przez różne farmaceutyki poprzez przepisy UE dotyczące farmaceutyków i różne inne inicjatywy branżowe.

Farmaceutyki przeciwdrobnoustrojoweSubstancje zaburzające gospodarkę hormonalnąSubstancje trwałe i bioakumulacyjneNiebezpieczne substancje chemiczne
Środki przeciwdrobnoustrojowe mogą wpływać na procesy mikrobiologiczne w STP, co ma zasadnicze znaczenie dla dobrego pomiaru jakości wody. UE pracuje nad zmniejszeniem wpływu tych leków na środowisko.Niektóre farmaceutyki mogą zakłócać działanie naturalnych hormonów, potencjalnie powodując problemy reprodukcyjne i rozwojowe, które są czynnikami wpływającymi na wzrost populacji.Aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) mogą utrzymywać się w środowisku i gromadzić się w organizmach, potencjalnie powodując długotrwałe skutki. Firmy dążą do zarządzania tymi zagrożeniami dla środowiska.Niektóre farmaceutyki należą do klas zagrożenia chemicznego, które stanowią ryzyko zarówno dla zdrowia ludzkiego, jak i dla środowiska. UE wymaga oceny zagrożenia ekologicznego dla tych substancji.

Wyzwania przemysłowe

Firmy farmaceutyczne w UE napotykają szereg przeszkód podczas przeprowadzania badań ERA dla swoich produktów. Niektóre z kluczowych wyzwań związanych z badaniami ERA dla produktów farmaceutycznych są następujące:

  • Dostępność i jakość danych: Firmy farmaceutyczne często mają trudności z gromadzeniem i utrzymywaniem dokładnych i kompleksowych danych na temat losów środowiskowych i profili zagrożeń związanych z ich produktami.
  • Złożoność ram regulacyjnych: Ramy regulacyjne UE dla ERA są złożone i obejmują wiele agencji i wytycznych.
  • Ocena ryzyka i ustalanie priorytetów: Firmy farmaceutyczne muszą oceniać i ustalać priorytety ryzyka środowiskowego związanego z ich produktami.
  • Zaangażowanie interesariuszy i komunikacja: Firmy farmaceutyczne muszą współpracować z różnymi zainteresowanymi stronami, w tym agencjami regulacyjnymi, organizacjami środowiskowymi i ogółem społeczeństwa, aby zapewnić, że ich ERA są przejrzyste i skuteczne.
  • Koszty i alokacja zasobów: Przeprowadzanie ocen zagrożenia ekologicznego może być procesem kosztownym i wymagającym dużych zasobów.
  • Integracja z istniejącymi procesami: Firmy farmaceutyczne muszą zintegrować ERA z istniejącymi procesami, takimi jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i kontrola jakości.
  • Harmonizacja przepisów: Firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać przepisów UE dotyczących produktów farmaceutycznych w różnych member states UE, co może stanowić wyzwanie ze względu na różnice w ramach regulacyjnych i egzekwowaniu przepisów.

Podsumowując, UE wprowadziła nowe ERA , które wymagają od firm farmaceutycznych oceny i ograniczania ryzyka środowiskowego związanego z ich produktami. Obejmują one podejście wielopoziomowe, obowiązkową ERA, środki ograniczające ryzyko oraz przejrzystość. Freyr fachowe doradztwo, aby pomóc firmom zachować zgodność z przepisami, świadcząc usługi takie jak przegląd literatury naukowej, analiza luk w danych, zwolnienia z obowiązku dostarczania danych oraz rzetelne podsumowania badań fizykochemicznych, dotyczących losów w środowisku i ekotoksykologicznych. Freyr zapewnia Freyr pomoc w sporządzaniu ERA , przeprowadzaniu ocen PBT/vPvB oraz oferuje dostosowane do potrzeb strategie testowania antybiotyków, środków przeciwpasożytniczych i substancji aktywnych endokrynologicznie. Kontakt Freyr już dziś, aby zapewnić zgodność z przepisami!

Subskrybuj blog Freyr