2 min read
Produkty biologiczne przeżywają boom jako terapia i stały się znaczącą, uznaną opcją leczenia schorzeń niszowych, co wcześniej wydawało się niemożliwe. Pandemia COVID-19 sprawiła, że naukowcy chętnie opracowują produkty biopodobne i zamienne dla pacjentów w przystępnej cenie. Procedura uzyskania statusu produktu biopodobnego i zamiennego jest rygorystycznie ustrukturyzowana przez FDA zapewnić, że jakość preparatu pozostaje zasadniczo niezmieniona.
Charakter preparatów biologicznych wiąże się z wysokim prawdopodobieństwem podlegania zmienności w przypadku niewielkich zmian w procedurach produkcyjnych i wpływania na charakterystykę produktu, co jest dopuszczalną zmiennością wewnątrzproduktową. Takie wyzwania rzadko występują w przypadku małych cząsteczek. W związku z tym oznaczenie "wymienności" pozwala producentom opracowywać preparaty "wysoce podobne" do leków biologicznych, które mogą być stosowane jako ich zamienniki. Leki biologiczne mają tendencję do zwiększania kosztów leczenia i mogą nie być przystępną cenowo procedurą leczenia. Producent, który dąży do uzyskania oznaczenia biopodobnego lub "wymiennego" dla swojego produktu, musi przejść rygorystyczne procedury testowe i dowody, które wskazują, że produkt referencyjny (biologiczny) jest wysoce podobny do proponowanego biopodobnego.
Rozumiejąc sytuację potencjalnych wnioskodawców ubiegających się o dopuszczenie leków biopodobnych oraz innych stron w czasie pandemii, FDA wytyczne w formie arkusza pytań i odpowiedzi, w którym podkreślono najczęściej zadawane pytania otrzymane przez urzędników FDA zachowania przejrzystości i edukacji stron, które złożyły wnioski o status leku biopodobnego lub zamiennego. Wytyczne zawierają odpowiedzi na pytania dotyczące zmian w ustawie o konkurencji cenowej i innowacyjności produktów biologicznych z 2009 r. (BPCI Act), mających na celu stworzenie ścieżki licencyjnej w sekcji 351(k) ustawy PHS Act, opracowanej w celu promowania produktów biopodobnych na rynku.
Dokument z wytycznymi (wydany we wrześniu 2021 r.) pomaga potencjalnym wnioskodawcom:
- Wyznaczona ścieżka ubiegania się o status leku biopodobnego i wymienność.
- Harmonogramy związane z FDA
- Wymagania dotyczące charakterystyki preparatu
- Zmiany związane z trasą dostawy i zamierzonym celem.
- Wybór produktu referencyjnego
- Aktywność interakcji lek-lek
- Terminy składania badań PK i PD.
- Zmienione warunki w celu określenia zamienności.
- Specjalna ocena dla populacji pediatrycznej i geriatrycznej.
- Niezbędne zmiany, jeśli procedura produkcyjna ulegnie zmianie.
- Włączenie BLA zgodnie z sekcją 351(a) jako wniosku o wyłączność produktu referencyjnego zgodnie z sekcją 351(k)(7) ustawy PHS.
- Sprawdzenie statusu niewygasłej wyłączności sierocej i wiele więcej.
Pojawienie się terapii nowej generacji, takich jak leki biologiczne, zrewolucjonizowało głównie obszar terapii. Leki biopodobne zapewnią dalszą poprawę w segmencie opieki nad pacjentami, oferując opłacalne leczenie jako substytut leków biologicznych poprzez stworzenie konkurencyjnego środowiska cenowego. Dokument zawierający wytyczne służy jako narzędzie nawigacyjne dla potencjalnych wnioskodawców i zainteresowanych stron, umożliwiające im zbadanie możliwości w tym obszarze. Odpowiedni partner regulacyjny, taki jak Freyr przyspieszyć procedurę zatwierdzania, zapewniając kompleksowe wsparcie w zakresie zarządzania wnioskami regulacyjnymi. Skontaktuj się us ! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
