Składanie IND : co należy robić, a czego nie należy robić podczas obsługi operacji IND

Złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych produktów farmaceutycznych. Niniejszy blog ma na celu dostarczenie kompleksowych wskazówek dotyczących tego, co należy, a czego nie należy robić IND , aby zapewnić płynny, wydajny i zgodny z przepisami proces. Przestrzegając niektórych z tych najlepszych praktyk, sponsorzy/wnioskodawcy mogą skuteczniej poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym, ograniczać potencjalne ryzyko i ułatwiać postępy w badaniach klinicznych.

Przeprowadzenie procesu IND jest z natury trudne ze względu na rygorystyczne wymogi regulacyjne, konieczność zapewnienia nienagannej integralności danych oraz ryzyko wstrzymania badań klinicznych. Niedopatrzenia w tym procesie mogą prowadzić do opóźnień i dodatkowych kosztów, które mogą nawet zatrzymać rozwój kliniczny.

Zalecenia i przeciwwskazania dotyczące IND 

Czynności: 

• Wczesne FDA :
  • Wczesne FDA poprzez IND są nieocenione dla wyjaśnienia oczekiwań, zidentyfikowania potencjalnych problemów i uzyskania opinii na temat planu rozwoju.
• Przestrzeganie kompleksowych praktyk w zakresie dokumentacji:
  • Zapewnienie kompletności i poprawności wszystkich wymaganych dokumentów oraz ich zgodności z normami regulacyjnymi, a także dbałość o szczegóły podczas IND pozwala uniknąć opóźnień i potencjalnych wstrzymań badań klinicznych.
• Przestrzeganie standardów integralności danych:
  • Przestrzeganie standardów integralności danych w całym procesie składania wniosków zapewnia bezbłędne IND . Obejmuje to zapewnienie, że wszystkie dane są dokładne, weryfikowalne i dobrze udokumentowane, a także wykorzystanie platformy eCTD w celu zapewnienia zgodności wniosków z wymogami USFDA.
• Zapewnienie planów awaryjnych:
  • Aktywnie identyfikuj potencjalne ryzyka w planie rozwoju i opracowuj solidne strategie ograniczania ryzyka. Obejmuje to rozwiązywanie potencjalnych problemów związanych z wstrzymaniem badań klinicznych oraz zapewnienie zgodności z GLP GMP i GLP .
  • Plany awaryjne: Posiadanie planów awaryjnych na wypadek nieoczekiwanych wyzwań, takich jak opóźnienia w produkcji lub zapytania ze strony organów regulacyjnych.

Zakazy: 

• Zaniedbanie wytycznych regulacyjnych:
  • Unikaj przypuszczeń: Zawsze odwołuj się do najnowszych FDA , a nie do przypuszczeń lub doświadczeń z przeszłości, i proś o wyjaśnienia podczasIND .
  • Niespójne praktyki: Należy unikać niespójności w prezentacji danych i dokumentacji. Upewnij się, że wszystkie informacje są przedstawione w sposób jasny i spójny we wszystkich przesłanych materiałach.
• Nieodpowiednie planowanie:
  • Pośpieszne składanie wniosków: Nieodpowiednie planowanie i przygotowanie może prowadzić do niekompletnych lub niedokładnych zgłoszeń, co skutkuje opóźnieniami lub wstrzymaniem badań klinicznych.
  • Zaniedbywanie terminów: Należy pamiętać o terminach składania wniosków i terminach regulacyjnych. Zaplanuj harmonogram składania wniosków, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na dokładny przegląd i poprawki.
• Ignorowanie jakości danych:
  • Rozbieżności w danych: Upewnij się, że wszystkie dane zostały dokładnie sprawdzone i zweryfikowane przed ich przesłaniem.
  • Brak weryfikacji: Unikaj przesyłania danych bez odpowiedniej weryfikacji i walidacji. Upewnij się, że wszystkie dane są dokładne, wiarygodne i poparte solidną dokumentacją.
• Pomijanie zgodności z przepisami:
  • Niezgodność z przepisami: Zapewnienie zgodności wszystkich działań, od badań przedklinicznych po badania kliniczne, z obowiązującymi przepisami i normami.
  • Ignorowanie informacji zwrotnych: Nie należy ignorować informacji zwrotnych od FDA innych organów regulacyjnych. Należy niezwłocznie i dokładnie odpowiadać na wszystkie pytania i wątpliwości.

Rola partnera regulacyjnego w IND : 

Oto niektóre z wymienionych kluczowych korzyści wynikających ze współpracy z ekspertem ds. regulacji:

1. Wskazówki ekspertów dla sponsora
2. Kompleksowe wsparcie podczas całego procesu IND
3. Doskonała pomoc w zakresie dokumentacji
4. Wywiad regulacyjny
5. Wydajna komunikacja HA

Podsumowanie:

Złożenie IND jest złożonym i krytycznym procesem w rozwoju leków. Przestrzegając wskazówek zawartych w tym blogu, wnioskodawcy mogą skuteczniej poruszać się po obszarze regulacyjnym i ułatwić postęp swoich badań klinicznych. Zaangażowanie partnera regulacyjnego może dodatkowo usprawnić proces IND .

Zapewniając fachowe wskazówki i kompleksowe wsparcie, można zapewnić zgodność z przepisami.