2 min read
Gdy zbliżamy się do końca 2024 r., specjaliści ds. regulacji znajdują się w czołówce ekscytujących innowacji i trudnych trendów, które zmieniają sposób opracowywania, zatwierdzania i monitorowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biotechnologicznych. Niniejszy blog poświęcony jest najnowocześniejszym osiągnięciom w dziedzinie regulacji i temu, jak zmieniają one branżę.
Co więcej, szybki rozwój nauki i technologii, w połączeniu ze zmieniającymi się oczekiwaniami pacjentów i globalnymi wyzwaniami zdrowotnymi, stworzył złożone środowisko regulacyjne. Tradycyjne podejście do kwestii regulacyjnych stara się dotrzymać kroku innowacjom, takim jak sztuczna inteligencja, rzeczywiste dowody i spersonalizowana medycyna. Zarówno organy regulacyjne, jak i firmy z branży life sciences zmagają się z zapewnieniem bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności produktów, jednocześnie wspierając innowacje i przyspieszając dostęp do rynku.
Nowe RA i innowacje regulacyjne:
- Sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe: AI i ML sprawy regulacyjne, od modelowania predykcyjnego w projektowaniu badań klinicznych po automatyczne wykrywanie zdarzeń niepożądanych. Niedawno zaproponowane FDA ramy dotyczące Software as a Medical Device ML Software as a Medical Device SaMD) sygnalizują przejście w kierunku bardziej adaptacyjnych podejść regulacyjnych do tych szybko rozwijających się technologii.
- Wykorzystanie danych rzeczywistych (RWE):Agencje regulacyjnecoraz częściej akceptują dane rzeczywiste jako podstawę podejmowania decyzji regulacyjnych. Tendencja ta umożliwia szybsze zatwierdzanie produktów i bardziej kompleksowy nadzór po wprowadzeniu ich na rynek. US ustawa 21st Century Cures Act US istotny czynnik promujący wykorzystanie danych rzeczywistych w wnioskach regulacyjnych.
- Podejścia regulacyjne skoncentrowane na pacjencie: Coraz większy nacisk kładzie się na uwzględnienie perspektywy pacjenta w całym procesie regulacyjnym. Zgłaszane przez pacjentów wyniki i informacje o preferencjach pacjentów stają się integralną częścią zgłoszeń do organów regulacyjnych, odzwierciedlając zmianę w kierunku bardziej skoncentrowanych na pacjencie procesów opracowywania i zatwierdzania leków.
- Przyspieszone ścieżki zatwierdzania: Organy regulacyjne wprowadzają i udoskonalają przyspieszone ścieżki zatwierdzania w celu przyspieszenia dostępu do innowacyjnych terapii, zwłaszcza w przypadku rzadkich chorób i niezaspokojonych potrzeb medycznych. Przykładami tego trendu są oznaczenie „Breakthrough Therapy” (terapia przełomowa) FDA oraz program PRIME (PRIority MEdicines) EMA.
- Globalna harmonizacja przepisów: Inicjatywytakie jak Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH) przyczyniają się do większej spójności wymogów regulacyjnych w różnych regionach, ułatwiając jednoczesne składanie wniosków na całym świecie i zmniejszając obciążenia regulacyjne.
- Regulacje dotyczące cyfrowego zdrowia: Rozwójtechnologii cyfrowego zdrowia, w tym mobilnych aplikacji medycznych i urządzeń do noszenia, skłania organy regulacyjne do opracowania nowych ram oceny tych produktów. Centrum Doskonałości Cyfrowego Zdrowia FDA znajduje się w czołówce tej ewoluującej sytuacji regulacyjnej.
Tabela: Porównanie tradycyjnego i innowacyjnego podejścia regulacyjnego
| Aspekt | Podejście tradycyjne | Innowacyjne podejście |
|---|---|---|
| Źródła danych | Głównie badania kliniczne | Badania kliniczne + rzeczywiste dowody |
| Proces przeglądu | Liniowy, stopniowy | Adaptacyjny, ciągły |
| Wkład pacjenta | Ograniczony | Integralny w całym procesie rozwoju |
| Wykorzystanie technologii | Podstawowa analiza danych | AnalitykaML |
| Ścieżki zatwierdzania | Standardowe ścieżki | Wiele opcji przyspieszenia |
| Globalna strategia | Specyficzne dla regionu | Zharmonizowane podejście globalne |
Rola ekspertów ds. regulacji:
W tym szybko zmieniającym się krajobrazie eksperci ds. regulacji odgrywają kluczową rolę w pomaganiu firmom z branży nauk przyrodniczych w radzeniu sobie ze złożonymi wyzwaniami i wykorzystywaniu nowych możliwości.
Kluczowe usługi świadczone przez nich obejmują:
- Strategiczne planowanie regulacyjne dostosowane do innowacyjnego podejścia do rozwoju
- Doświadczenie w wykorzystaniuML analizy przepisów prawnych i składania wniosków
- Wskazówki dotyczące włączania RWE do strategii regulacyjnych
- Wsparcie w angażowaniu pacjentów i uwzględnianiu ich punktu widzenia
- Nawigacja po ścieżkach przyspieszonego zatwierdzania i globalnych inicjatywach harmonizacyjnych
- Ekspertyza w zakresie cyfrowych przepisów zdrowotnych i nowych ram technologicznych
Zalety posiadania eksperta ds. regulacji
Branża regulacyjna przechodzi głęboką transformację, napędzaną postępem technologicznym, podejściem skoncentrowanym na pacjencie i potrzebą bardziej wydajnych procesów opracowywania leków. W miarę jak branża przyjmuje te nowe trendy i innowacje, rola specjalistów ds. regulacji staje się coraz bardziej krytyczna. Wyprzedzając te trendy i wykorzystując wiedzę fachową partnerów w zakresie regulacji, firmy z branży nauk przyrodniczych mogą skuteczniej poruszać się po tym złożonym krajobrazie, szybciej dostarczając pacjentom innowacyjne terapie przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa i skuteczności. Przyszłość spraw regulacyjnych to nie tylko zgodność z przepisami; chodzi o stymulowanie innowacji i poprawę globalnych wyników zdrowotnych. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o regulacjach i praktykach zgodności.
