Okres przejściowy GB BPR i terminy

W następstwie brexitu, który nastąpił 31 grudnia 2020 r., Wielka Brytania nie jest już częścią unijnego systemu regulacji produktów biobójczych. Obowiązujące rozporządzenie UE w sprawie produktów biobójczych (EU BPR) zostało przekształcone w rozporządzenie Wielkiej Brytanii w sprawie produktów biobójczych (GB BPR). Jednak większość aspektów rozporządzenia EU BPR nadal obowiązywać w niezmienionej formie w ramach rozporządzenia GB BPR.

Oto kilka aktualności dotyczących GB BPR:

Tabela 1 

Ref: https://www.youtube.com/watch?v=BlremnIINIs&feature=youtu.be

• Bieżące zatwierdzenia substancji czynnych i pozwolenia na produkty pozostaną ważne w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (NI) do daty ich wygaśnięcia. (z zastrzeżeniem wymogów dotyczących ustanowienia)
• NI nadal podąża za UE
• Negocjacje między UE a Wielką Brytanią nie mają wpływu na produkty biobójcze

• Zasady ustanawiania: 

  • GB BPR , aby posiadacze zezwoleń mieli siedzibę w Wielkiej Brytanii (w tym w Irlandii Północnej).
  • Rozporządzenie UE BPR , aby posiadacze zezwoleń mieli siedzibę wEEA. Posiadacz zezwolenia NI musi mieć siedzibę wEEA

• Konsekwencje zasad prowadzenia działalności gospodarczej:

  • Aby zmienić autoryzację, wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o zmianę administratora dostępny na stronie internetowej Health and Safety Executive (HSE).
  • Jeden (01) rok okresu przejściowego zostanie zapewniony dla produktów, które są już zatwierdzone na rynku GB.
  • HSE przedstawi terminy ponownego składania wniosków w GB.
  • Autoryzacja dla nowych produktów będzie udzielana na podstawie wniosków.
  • W przypadku wejścia na rynek zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i Irlandii Północnej, wydawane są dwa (2) zestawy certyfikatów z obydwoma adresami wymienionymi na etykiecie produktu.

• Ustalenia przejściowe: 

  • Bieżące substancje czynne i wnioski dotyczące produktów muszą zostać ponownie przesłane do HSE do dnia:
    • 31 marca 2021 r., gdzie Wielka Brytania jest liderem
    • 29 czerwca 2021 r., w przypadku gdy Zjednoczone Królestwo nie jest państwem wiodącym
  • Należy użyć nowego formularza zgłoszeniowego ze strony internetowej HSE.
  • Podkreślenie i uzasadnienie luk w danych
  • Brak automatycznych decyzji o niezatwierdzeniu

• Drogi do brytyjskiego rynku produktów:

  Dla GB:

  • Złóż wniosek do HSE zgodnie z GB BPR
  • Złożenie wniosku do HSE poprzez nieograniczony dostęp (po zatwierdzeniu produktu w NI)

  Dla NI:

  • Złóż wniosek do HSE zgodnie z unijnym rozporządzeniem BPR krajowym lub MR) lub
  • Złóż wniosek do ECHA wydanie zezwolenia unijnego zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie BPR

• Składanie lub ponowne składanie wniosków i dokumentacji do GB:

  • Pobierz odpowiedni wniosek ze strony internetowej HSE
  • Wypełnij formularz i prześlij go do HSE pocztą elektroniczną.
  • Zostanie wysłany link do przesyłania z ważnością pięciu (5) dni, w którym należy przesłać pliki specyficzne dla aplikacji

W związku z tym posiadacze zezwoleń muszą zostać ustanowieni zgodnie z Tabelą 1 i być świadomi terminów wydanych przez HSE. Przestrzeganie terminów regulacyjnych jest dość złożone i wymaga dokładnej znajomości regionalnych ram regulacyjnych. W celu zapewnienia zgodności należy skonsultować się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.