2 min read
Produkty będące połączeniem leków i wyrobów medycznych znajdują się w czołówce innowacji, oferując zintegrowane rozwiązania, które poprawiają opiekę nad pacjentami. Produkty te, łączące leki i wyroby medyczne, stanowią wyjątkowe wyzwanie regulacyjne, szczególnie w Unii Europejskiej (UE). Artykuł 117 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) odgrywa kluczową rolę w regulowaniu tych produktów złożonych. Zrozumienie i przestrzeganie artykułu 117 ma zasadnicze znaczenie dla firm farmaceutycznych, które chcą wprowadzać swoje produkty na rynek UE.
Zrozumienie artykułu 117
Artykuł 117 MDR, który wszedł w życie 26 maja 2021 r., stanowi, że każdy produkt złożony lek-wyrób zawierający komponent wyrobu musi zostać poddany ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną. Ocena ta zapewnia, że element wyrobu spełnia ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR) określone w MDR. Opinia jednostki notyfikowanej na temat zgodności wyrobu musi zostać włączona do wniosku regulacyjnego dotyczącego produktu złożonego.
Celem art. 117 jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie, że składniki leków i urządzeń w produktach złożonych spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa i wydajności. Zgodność z tym rozporządzeniem jest obowiązkowa do zatwierdzenia na rynku w UE, co sprawia, że ma ono kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych.
Kluczowe kroki w celu zapewnienia zgodności z art. 117
Osiągnięcie zgodności z art. 117 wymaga kompleksowego podejścia, które obejmuje zrozumienie wymogów regulacyjnych, wdrożenie solidnych systemów zarządzania jakością, przeprowadzanie dokładnych audytów i prowadzenie skrupulatnej dokumentacji. Oto jak zachować zgodność z przepisami:
Zrozumienie wymogów regulacyjnych
Pierwszym krokiem do osiągnięcia zgodności jest dokładne zrozumienie wymagań regulacyjnych określonych w art. 117. Obejmuje to identyfikację odpowiednich GSPR dla komponentu urządzenia oraz zrozumienie dokumentacji wymaganej do oceny zgodności. Freyr Solutions profesjonalne usługi doradcze, które pomogą Ci sprostać tym wymaganiom, zapewniając jasny plan działania w zakresie zgodności.
Wdrażanie solidnych systemów zarządzania jakością (QMS)
Solidny Quality Management System (QMS) produkty będące połączeniem leku i urządzenia spełniają normy bezpieczeństwa i wydajności. Freyr Solutions kompleksowe usługi w zakresie opracowywania i wdrażania systemów QMS dostosowanych do specyficznych potrzeb produktów złożonych. Nasi eksperci dbają o to, aby system QMS był zgodny z wymogami art. 117, ułatwiając płynne składanie wniosków regulacyjnych.
Przeprowadzanie dokładnych audytów i inspekcji
Regularne audyty i kontrole mają kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z art. 117. Freyr Solutions dokładne audyty wewnętrzne w celu zidentyfikowania luk w procesach zapewniania zgodności i przedstawia praktyczne zalecenia dotyczące ulepszeń. Nasze usługi audytowe przygotowują również do zewnętrznych kontroli przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane, zapewniając odpowiednie przygotowanie do wykazania zgodności z GSPR.
Skuteczne zarządzanie dokumentacją
Właściwa dokumentacja stanowi podstawę zgodności z przepisami. Freyr Solutions fachowe wsparcie w zarządzaniu obszerną dokumentacją wymaganą do zapewnienia zgodności z art. 117, w tym dokumentacją techniczną, dokumentacją projektową i dokumentacją systemu jakości. Nasz zespół dba o to, aby wszystkie niezbędne dokumenty były kompletne, dokładne i łatwo dostępne do celów kontroli regulacyjnej.
Ciągłe monitorowanie i aktualizacje
Wymogi regulacyjne stale ewoluują, co sprawia, że ciągłe monitorowanie i aktualizacje są niezbędne. Freyr monitoruje zmiany w przepisach i odpowiednio aktualizuje procesy zgodności. Takie proaktywne podejście zapewnia, że produkty złożone lek-urządzenie pozostają zgodne z najnowszymi standardami, zmniejszając ryzyko niezgodności.
Wnioski
Zachowanie zgodności z art. 117 ma zasadnicze znaczenie dla skutecznego opracowywania i wprowadzania do obrotu produktów złożonych lek-wyrób medyczny w UE. Współpracując z Freyr, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić, że ich produkty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności, ułatwiając sprawne składanie wniosków regulacyjnych i dostęp do rynku. Skonsultuj się z naszymi ekspertami już dziś!
