2 min read
Produkty łączące w sobie leki i urządzenia znajdują się w czołówce innowacji, oferując zintegrowane rozwiązania, które poprawiają opiekę nad pacjentem. Produkty te, łączące w sobie leki i wyroby medyczne, stanowią wyjątkowe wyzwanie regulacyjne, szczególnie w Unii Europejskiej (UE). Artykuł 117 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) odgrywa kluczową rolę w regulowaniu tych produktów łączonych. Zrozumienie i przestrzeganie art. 117 jest niezbędne dla firm farmaceutycznych, które chcą wprowadzić swoje produkty na rynek UE.
Zrozumienie artykułu 117
Artykuł 117 MDR, który wszedł w życie 26 maja 2021 r., stanowi, że każdy produkt złożony lek-wyrób zawierający komponent wyrobu musi zostać poddany ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną. Ocena ta zapewnia, że element wyrobu spełnia ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR) określone w MDR. Opinia jednostki notyfikowanej na temat zgodności wyrobu musi zostać włączona do wniosku regulacyjnego dotyczącego produktu złożonego.
Celem art. 117 jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie, że składniki leków i urządzeń w produktach złożonych spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa i wydajności. Zgodność z tym rozporządzeniem jest obowiązkowa do zatwierdzenia na rynku w UE, co sprawia, że ma ono kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych.
Kluczowe kroki w celu zapewnienia zgodności z art. 117
Osiągnięcie zgodności z art. 117 wymaga kompleksowego podejścia, które obejmuje zrozumienie wymogów regulacyjnych, wdrożenie solidnych systemów zarządzania jakością, przeprowadzanie dokładnych audytów i prowadzenie skrupulatnej dokumentacji. Oto jak zachować zgodność z przepisami:
Zrozumienie wymogów regulacyjnych
Pierwszym krokiem do osiągnięcia zgodności jest dokładne zrozumienie wymogów regulacyjnych określonych w art. 117. Obejmuje to identyfikację odpowiedniego GSPR dla komponentu urządzenia i zrozumienie dokumentacji wymaganej do oceny zgodności. Freyr Solutions oferuje specjalistyczne usługi konsultingowe, które pomagają w poruszaniu się po tych wymaganiach, zapewniając jasną mapę drogową dla zgodności.
Wdrażanie solidnych systemów zarządzania jakością (QMS)
Solidny system zarządzania jakością (QMS) gwarantuje, że produkty łączone lek-wyrób spełniają normy bezpieczeństwa i wydajności. Freyr Solutions zapewnia kompleksowe usługi opracowywania i wdrażania SZJ dostosowane do unikalnych potrzeb produktów złożonych. Nasi eksperci zapewniają zgodność SZJ z wymogami art. 117, ułatwiając sprawne składanie wniosków do organów regulacyjnych.
Przeprowadzanie dokładnych audytów i inspekcji
Regularne audyty i inspekcje mają kluczowe znaczenie dla utrzymania zgodności z art. 117. Freyr Solutions przeprowadza dokładne audyty wewnętrzne w celu zidentyfikowania luk w procesach zgodności i zapewnia możliwe do zrealizowania zalecenia dotyczące poprawy. Nasze usługi audytowe przygotowują również do zewnętrznych inspekcji przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane, zapewniając dobre przygotowanie do wykazania zgodności z GSPR.
Skuteczne zarządzanie dokumentacją
Właściwa dokumentacja jest podstawą zgodności z przepisami. Freyr Solutions oferuje specjalistyczne wsparcie w zarządzaniu obszerną dokumentacją wymaganą do zapewnienia zgodności z art. 117, w tym dokumentacją techniczną, dokumentacją projektową i dokumentacją systemu jakości. Nasz zespół zapewnia, że wszystkie niezbędne dokumenty są kompletne, dokładne i łatwo dostępne dla organów regulacyjnych.
Ciągłe monitorowanie i aktualizacje
Wymogi regulacyjne stale ewoluują, co sprawia, że ciągłe monitorowanie i aktualizacje są niezbędne. Freyr monitoruje zmiany w przepisach i odpowiednio aktualizuje procesy zgodności. Takie proaktywne podejście zapewnia, że produkty złożone lek-urządzenie pozostają zgodne z najnowszymi standardami, zmniejszając ryzyko niezgodności.
Wnioski
Zachowanie zgodności z art. 117 ma zasadnicze znaczenie dla skutecznego opracowywania i wprowadzania do obrotu produktów złożonych lek-wyrób medyczny w UE. Współpracując z Freyr, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić, że ich produkty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności, ułatwiając sprawne składanie wniosków regulacyjnych i dostęp do rynku. Skonsultuj się z naszymi ekspertami już dziś!
