2 min read
Ponieważ przepisy FDA dotyczące wyrobów tytoniowych wciąż ewoluują, zachowanie zgodności z nimi staje się coraz bardziej skomplikowane dla producentów, importerów i dystrybutorów. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz na rynek nowe wyroby tytoniowe, czy zarządzasz już istniejącym portfolio, zrozumienie najnowszych wymagań FDA jest niezbędne do rejestracji wyrobów tytoniowych na rynku amerykańskim. W tym przewodniku omówimy kluczowe wymogi regulacyjne, wyjaśnimy, w jaki sposób zmiany te wpływają na branżę i omówimy, w jaki sposób Freyr może pomóc globalnym firmom w zapewnieniu zgodności wyrobów tytoniowych z przepisami USA.
Zrozumienie przepisów FDA dotyczących wyrobów tytoniowych
FDA reguluje sprzedaż, marketing i dystrybucję wyrobów tytoniowych za pośrednictwem Centrum Wyrobów Tytoniowych (CTP), egzekwując surowe środki zgodności. Poniżej znajduje się przegląd podstawowych wymogów regulacyjnych dla amerykańskich producentów i importerów wyrobów tytoniowych.
Rejestracja zakładu i wymogi dotyczące umieszczania wyrobów tytoniowych na liście
Wszyscy amerykańscy producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów tytoniowych muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA i umieścić swoje produkty na liście. Obejmuje to wszystkie rodzaje wyrobów tytoniowych, w tym papierosy, cygara, e-papierosy i nowe produkty nikotynowe.
Wymogi dotyczące corocznej ponownej rejestracji
Zarejestrowane zakłady muszą dokonywać ponownej rejestracji co roku do 31 grudnia i odpowiednio aktualizować swoje wykazy wyrobów tytoniowych. Niespełnienie tego wymogu może skutkować karami lub ograniczeniem dostępu do rynku USA.
Zmiany w raportowaniu
Producenci i importerzy są zobowiązani do zgłaszania wszelkich istotnych zmian w swoich liniach produktów. Obejmuje to:
Zaktualizowane listy produktów muszą zostać przesłane do FDA w ramach procesu raportowania.
Główne kartoteki wyrobów tytoniowych (TPMF)
FDA zmieniła swoją politykę zgodności dla kilku rodzajów wyrobów tytoniowych, w tym:
Zmiany te są zgodne z zasadą deeming, która rozszerza uprawnienia FDA do regulowania tych produktów.
Import i eksport wyrobów tytoniowych
Importerzy wyrobów tytoniowych muszą uzyskać zezwolenie Biura Podatków i Handlu Tytoniem (TTB ) na wprowadzenie swoich produktów na rynek amerykański. Importerzy muszą również przechowywać określone dokumenty do celów przeglądu regulacyjnego i niezwłocznie zgłaszać wszelkie zmiany biznesowe, w tym dostosowania linii produktów lub procesów operacyjnych.
Wyzwania regulacyjne związane z rejestracją wyrobów tytoniowych w USA
Rejestrując wyroby tytoniowe na rynku amerykańskim, firmy napotykają wiele przeszkód regulacyjnych. Wyzwania te wynikają z rygorystycznych wymogów FDA, które zapewniają bezpieczeństwo produktów, dokładne oświadczenia i zgodność z przepisami FDA dotyczącymi wyrobów tytoniowych. Poniżej znajdują się kluczowe wyzwania napotykane przez firmy podczas procesu rejestracji:
- Częsta ponowna rejestracja: Producenci wyrobów tytoniowych muszą dokonywać ponownej rejestracji i aktualizacji wykazów produktów co sześć miesięcy za pośrednictwem modułu rejestracji i wykazów wyrobów tytoniowych FDA (TRLM NG).
- Oświadczenia o zmodyfikowanym ryzyku: Udowodnienie, że wyroby tytoniowe o zmodyfikowanym ryzyku są korzystne dla zdrowia publicznego jest obowiązkowe przed wprowadzeniem ich do obrotu.
- Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu: Nowe wyroby tytoniowe wymagają zatwierdzenia przez FDA za pośrednictwem ścieżek takich jak Premarket Tobacco Product Application (PMTA).
- Odrzucenie zgłoszenia: Zgłoszenia rejestracyjne niezgodne z wymogami mogą zostać odrzucone przez FDA, co opóźnia proces.
Wnioski
Freyr zapewnia kompleksowe rozwiązania regulacyjne dla przemysłu tytoniowego i nikotynowego, zapewniając zgodność produktów tytoniowych z przepisami USA. Ich usługi obejmują wsparcie naukowe i regulacyjne, zarządzanie łańcuchem dostaw składników oraz pomoc w zakresie regulacji chemicznych dla REACH, CLP, MSDS i przypisywania kodów HS. Freyr oferuje również kompilację dokumentacji dla PMTA, TPMF i wykazów składników, a także wsparcie przy wdrażaniu praktyk wytwarzania wyrobów tytoniowych (TPMP). Dodatkowe usługi obejmują ocenę dostępu do rynku, wytyczne dotyczące podatków i akcyzy, pomoc w testowaniu i normach, profilowanie toksykologiczne oraz wsparcie w zakresie zgodności elektrycznej dla urządzeń elektronicznych. Dzięki specjalistycznej wiedzy na temat wymagań amerykańskich agencji FDA i TTB, Freyr usprawnia wejście na rynek i zapewnia zgodność z przepisami.
