2 min read
Wraz z ciągłym rozwojem przepisów FDA , zapewnienie zgodności z przepisami staje się coraz bardziej skomplikowane dla producentów, importerów i dystrybutorów. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz na rynek nowe wyroby tytoniowe, czy zarządzasz istniejącym portfolio, zrozumienie najnowszych FDA jest niezbędne do rejestracji wyrobów tytoniowych na rynku amerykańskim. W niniejszym przewodniku omówimy kluczowe wymagania regulacyjne, wyjaśnimy, jak zmiany te wpływają na branżę, oraz omówimy, w jaki sposób Freyr pomóc globalnym przedsiębiorstwom w zapewnieniu zgodności wyrobów tytoniowych z przepisami obowiązującymi w Stanach Zjednoczonych.
Zrozumienie przepisów FDA
FDA sprzedaż, marketing i dystrybucję wyrobów tytoniowych za pośrednictwem Centrum Wyrobów Tytoniowych (CTP), egzekwując surowe środki zgodności. Poniżej znajduje się przegląd podstawowych wymogów regulacyjnych dla producentów i importerów wyrobów tytoniowych w Stanach Zjednoczonych.
Rejestracja zakładu i wymogi dotyczące umieszczania wyrobów tytoniowych na liście
Wszyscy producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów tytoniowych w Stanach Zjednoczonych muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA zgłosić swoje produkty. Dotyczy to wszystkich rodzajów wyrobów tytoniowych, w tym papierosów, cygar, e-papierosów i nowych produktów nikotynowych.
Wymogi dotyczące corocznej ponownej rejestracji
Zarejestrowane zakłady muszą dokonywać ponownej rejestracji co roku do 31 grudnia i odpowiednio aktualizować swoje wykazy wyrobów tytoniowych. Niespełnienie tego wymogu może skutkować karami lub ograniczeniem dostępu do rynku USA.
Zmiany w raportowaniu
Producenci i importerzy są zobowiązani do zgłaszania wszelkich istotnych zmian w swoich liniach produktów. Obejmuje to:
Zaktualizowane wykazy produktów należy przedłożyć FDA ramach procesu sprawozdawczości.
Główne kartoteki wyrobów tytoniowych (TPMF)
FDA swoją politykę zgodności dla kilku rodzajów wyrobów tytoniowych, w tym:
Zmiany te są zgodne z zasadą uznania, która rozszerza FDA do regulowania tych produktów.
Import i eksport wyrobów tytoniowych
Importerzy wyrobów tytoniowych muszą uzyskać zezwolenie Biura Podatków i Handlu Tytoniem (TTB ) na wprowadzenie swoich produktów na rynek amerykański. Importerzy muszą również przechowywać określone dokumenty do celów przeglądu regulacyjnego i niezwłocznie zgłaszać wszelkie zmiany biznesowe, w tym dostosowania linii produktów lub procesów operacyjnych.
Wyzwania regulacyjne związane z rejestracją wyrobów tytoniowych w USA
Podczas rejestracji wyrobów tytoniowych na rynku amerykańskim firmy napotykają wiele przeszkód regulacyjnych. Wyzwania te wynikają z rygorystycznych FDA , które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa produktów, dokładności oświadczeń i zgodności z przepisami FDA . Poniżej przedstawiono kluczowe wyzwania, z jakimi borykają się firmy podczas procesu rejestracji:
- Częsta ponowna rejestracja: Producenci wyrobów tytoniowych muszą co sześć miesięcy ponownie rejestrować i aktualizować wykazy produktów za pośrednictwem modułu rejestracji i wykazu wyrobów tytoniowych FDA(TRLM NG).
- Oświadczenia o zmodyfikowanym ryzyku: Udowodnienie, że wyroby tytoniowe o zmodyfikowanym ryzyku są korzystne dla zdrowia publicznego jest obowiązkowe przed wprowadzeniem ich do obrotu.
- Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu: Nowe wyroby tytoniowe wymagają FDA poprzez takie procedury jak wniosek o dopuszczenie wyrobu tytoniowego do obrotu (PMTA).
- Odrzucenie wniosków: Wnioski rejestracyjne niezgodne z wymogami mogą zostać odrzucone przez FDA, co opóźni proces.
Wnioski
Freyr kompleksowe rozwiązania regulacyjne dla branży tytoniowej i nikotynowej, gwarantując zgodność produktów tytoniowych z przepisami obowiązującymi w Stanach Zjednoczonych. Usługi firmy obejmują wsparcie naukowe i regulacyjne, zarządzanie łańcuchem dostaw składników oraz pomoc w zakresie regulacji chemicznych dotyczących REACH, CLP, MSDS i przypisywania kodów HS. Freyr oferuje Freyr kompilację dokumentacji dla PMTA, TPMF i wykazów składników, a także wsparcie we wdrażaniu praktyk produkcji wyrobów tytoniowych (TPMP). Dodatkowe usługi obejmują oceny dostępu do rynku, doradztwo w zakresie podatków i akcyzy, pomoc w zakresie testowania i norm, profilowanie toksykologiczne oraz wsparcie w zakresie zgodności elektrycznej urządzeń elektronicznych. Dzięki doświadczeniu w zakresie wymagań amerykańskiej FDA TTB, Freyr usprawnia proces wchodzenia na rynek i zapewniania zgodności z przepisami.
