2 min read
Z biegiem czasu nastąpił ogromny rozwój w sektorach leków i produktów biologicznych, a także zmiany w ich odpowiednich systemach regulacyjnych i obowiązkach producentów. W podobnym duchu TGA wydało niedawno wytyczne opisujące obowiązki producentów leków i produktów biologicznych. Jest to przewodnik krok po kroku dla:
- Australijscy producenci produktów terapeutycznych (leków, aktywnych składników farmaceutycznych (APIs) i produktów biologicznych, krwi ludzkiej i składników krwi oraz hematopoetycznych komórek progenitorowych) ubiegający się o licencję na produkcję w australijskim zakładzie produkcyjnym.
- Australijscy sponsorzy produktów leczniczych wytwarzanych za granicą, ubiegający się o certyfikat GMP dla zagranicznego producenta.
- Producenci zagraniczni kontrolowani przez TGA.
Zgodnie z wytycznymi, licencję produkcyjną można uzyskać wyłącznie dla australijskich zakładów produkcyjnych, natomiast producenci zagraniczni mogą uzyskać certyfikat GMP po pomyślnym przejściu kontroli na miejscu przeprowadzonej przez TGA. Wnioski o certyfikat GMP musi złożyć australijski sponsor lub agent działający w jego imieniu. Certyfikat GMP jest zazwyczaj wymagany tylko wtedy, gdy nie jest możliwe uzyskanie zezwolenia GMP w ramach umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) lub weryfikacji zgodności (CV), na przykład z powodu braku dowodów. TGA zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia kontroli zagranicznego zakładu produkcyjnego niezależnie od dostarczonych dowodów.
Obowiązki
Wytyczne stanowią, że zarówno producenci, jak i sponsorzy muszą być świadomi następujących obowiązków.
Obowiązki producenta
Zgodność z zasadami, normami i warunkami
- Podczas produkcji należy przestrzegać obowiązujących zasad produkcji
- Zapewnienie zgodności produkowanych towarów z obowiązującymi normami.
- Zgodnie z informacjami przekazanymi i uzgodnionymi przez TGA, wdrożenie wszelkich planów CAPA w celu usunięcia niedociągnięć.
- Przestrzegać wszelkich warunków, ograniczeń i zezwoleń zawartych w licencji lub certyfikacie i nie podejmować produkcji wbrew tym ograniczeniom.
Prowadzenie dokumentacji
- Materiały użyte do produkcji towarów, dostawca i ilości użytych materiałów oraz szczegóły testów przeprowadzonych na tych materiałach.
- Procedur i kontroli stosowanych podczas produkcji towarów
- Szczegóły testów przeprowadzonych na towarach i ich wyniki
- Z badań stabilności, jeśli takie istnieją
Obowiązki sponsora
Przed złożeniem wniosku, podczas jego sporządzania, należy upewnić się, że
- Zakres wniosku jest adekwatny do działalności prowadzonej przez zakład produkcyjny i znajduje odzwierciedlenie w dostarczonych dowodach.
- Wszystkie informacje podane we wniosku są dokładne i nie są sprzeczne z odpowiednimi informacjami zawartymi w dostarczonych dowodach.
- Wszystkie wymagane dowody są dołączane przy składaniu wniosku o certyfikację GMP lub zezwolenie lub przekazywane bezpośrednio do TGA przez producenta.
- W przypadku wniosków o certyfikację GMP podpisane i obowiązujące umowy dotyczące GMP/jakości/kwestii technicznych są w mocy i spełniają odpowiednie wymagania, jeśli jest to konieczne.
Podczas przetwarzania, gdy jest ono poddawane przeglądowi, należy upewnić się, że
- Wszelkie dodatkowe informacje lub wyjaśnienia wymagane przez TGA podczas oceny wniosków o certyfikację GMP lub zezwolenia są dostarczane w określonym terminie.
- Wszelkie zaktualizowane dowody, które stają się dostępne podczas przeglądu wniosku, są dostarczane do TGA
Po zatwierdzeniu, po aktywnym usunięciu GMP, upewnij się, że
- Działania regulacyjne podejmowane przez właściwe zagraniczne organy regulacyjne (na przykład wycofanie produktów, niedopuszczalne wyniki kontroli, pisma ostrzegawcze, ostrzeżenia dotyczące importu itp.) w odniesieniu do zakładów produkcyjnych, dla których posiadacie Państwo aktualne zezwolenie GMP, są monitorowane.
- Umowy dotyczące GMP/jakości/kwestii technicznych zawarte z producentem są utrzymywane.
- Wszelkie działania regulacyjne lub istotne zmiany dotyczące zakładu produkcyjnego, quality management system (QMS), produktów lub asortymentu produktów, które mogą potencjalnie wpłynąć na zgodność zakładu z GMP, należy zgłaszać do TGA.
- W celu odnowienia zezwolenia GMP należy złożyć wniosek co najmniej sześć (06) miesięcy przed wygaśnięciem aktualnego zezwolenia lub, jeśli nie są dostępne dowody uzasadniające odnowienie, zwrócić się do TGA o wydanie certyfikatu.
Od tej pory, aby zapewnić zgodność z przepisami, producenci leków i produktów biologicznych muszą wywiązywać się ze swoich obowiązków. Aby uniknąć wszelkich utrudnień proceduralnych, należy skonsultować się z lokalnym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
