2 min read
Z biegiem czasu nastąpił ogromny rozwój w sektorach leków i produktów biologicznych, a także zmiany w ich odpowiednich systemach regulacyjnych i obowiązkach producentów. W podobnym duchu TGA wydało niedawno wytyczne opisujące obowiązki producentów leków i produktów biologicznych. Jest to przewodnik krok po kroku dla:
- Australijscy producenci towarów terapeutycznych (leków, aktywnych składników farmaceutycznych (API) i produktów biologicznych, ludzkiej krwi i składników krwi oraz krwiotwórczych komórek progenitorowych) ubiegający się o licencję na wytwarzanie dla australijskiego zakładu produkcyjnego.
- Australijscy sponsorzy towarów terapeutycznych wytwarzanych za granicą, ubiegający się o certyfikację GMP zagranicznego producenta.
- Producenci zagraniczni kontrolowani przez TGA.
Zgodnie z wytycznymi, licencję na wytwarzanie można uzyskać tylko dla australijskich zakładów produkcyjnych, a zagraniczni producenci mogą zamiast tego uzyskać certyfikację GMP po pomyślnej inspekcji na miejscu przeprowadzonej przez TGA. Sponsor australijski lub agent działający w imieniu sponsora australijskiego jest zobowiązany do złożenia wniosku o certyfikację GMP. Certyfikacja GMP jest zwykle wymagana tylko wtedy, gdy nie jest możliwe uzyskanie zezwolenia GMP za pośrednictwem umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) lub ścieżki weryfikacji zgodności (CV), na przykład z powodu braku dowodów. TGA zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia inspekcji zagranicznego zakładu produkcyjnego niezależnie od dostarczonych dowodów.
Obowiązki
Wytyczne stanowią, że zarówno producenci, jak i sponsorzy muszą być świadomi następujących obowiązków.
Obowiązki producenta
Zgodność z zasadami, normami i warunkami
- Podczas produkcji należy przestrzegać obowiązujących zasad produkcji
- Zapewnienie zgodności produkowanych towarów z obowiązującymi normami.
- Zgodnie z informacjami przekazanymi i uzgodnionymi przez TGA, wdrożenie wszelkich planów CAPA w celu usunięcia niedociągnięć.
- Przestrzegać wszelkich warunków, ograniczeń i zezwoleń zawartych w licencji lub certyfikacie i nie podejmować produkcji wbrew tym ograniczeniom.
Prowadzenie dokumentacji
- Materiały użyte do produkcji towarów, dostawca i ilości użytych materiałów oraz szczegóły testów przeprowadzonych na tych materiałach.
- Procedur i kontroli stosowanych podczas produkcji towarów
- Szczegóły testów przeprowadzonych na towarach i ich wyniki
- Z badań stabilności, jeśli takie istnieją
Obowiązki sponsora
Przed złożeniem wniosku, podczas jego sporządzania, należy upewnić się, że
- Zakres wniosku jest adekwatny do działalności prowadzonej przez zakład produkcyjny i znajduje odzwierciedlenie w dostarczonych dowodach.
- Wszystkie informacje podane we wniosku są dokładne i nie są sprzeczne z odpowiednimi informacjami zawartymi w dostarczonych dowodach.
- Wszystkie wymagane dowody są załączane przy składaniu wniosku o certyfikację lub zezwolenie GMP lub dostarczane do TGA bezpośrednio przez producenta.
- W przypadku wniosków o zatwierdzenie GMP, podpisane i obowiązujące umowy GMP/jakości/techniczne są na miejscu i spełniają odpowiednie wymagania, jeśli są wymagane.
Podczas przetwarzania, gdy jest ono poddawane przeglądowi, należy upewnić się, że
- Wszelkie dodatkowe informacje lub wyjaśnienia wymagane przez TGA podczas oceny wniosków o certyfikację GMP lub dopuszczenie do obrotu są dostarczane w określonych ramach czasowych.
- Wszelkie zaktualizowane dowody, które stają się dostępne podczas przeglądu wniosku, są dostarczane do TGA
Po zatwierdzeniu, po aktywnym zatwierdzeniu GMP, należy upewnić się, że
- Monitorowane są działania regulacyjne podejmowane przez właściwy zagraniczny organ regulacyjny (na przykład wycofanie produktów, niedopuszczalne wyniki inspekcji, listy ostrzegawcze, ostrzeżenia dotyczące importu itp.
- GMP/jakość/umowy techniczne z producentem są przestrzegane
- Wszelkie działania regulacyjne lub wszelkie znaczące zmiany w zakładzie produkcyjnym, systemie zarządzania jakością (QMS), produktach lub asortymencie produktów, w przypadku gdy zmiany te mogą potencjalnie wpłynąć na zgodność zakładu z GMP, powinny zostać zgłoszone do TGA.
- Aby odnowić zezwolenie GMP, należy złożyć wniosek co najmniej sześć (06) miesięcy przed wygaśnięciem bieżącego zezwolenia lub, jeśli dowody na odnowienie nie są dostępne, wystąpić o certyfikację TGA.
Odtąd, aby osiągnąć zgodność, producenci leków i produktów biologicznych muszą zapewnić przestrzeganie swoich obowiązków. Aby uniknąć wąskich gardeł proceduralnych, należy skonsultować się z (G)lokalnym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
