2 min read
Po opublikowaniu w kwietniu 2009 r. przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) dokumentu zawierającego wytyczne zatytułowanego„Zintegrowane podsumowania bezpieczeństwa i skuteczności (ISS/ISE): umiejscowienie w ramach wspólnego dokumentutechnicznego”wzrosło znaczenie zintegrowanego podsumowania bezpieczeństwa (ISS) i zintegrowanego podsumowania skuteczności (ISE). ISS i ISE to dokumenty przedrejestracyjne dotyczące nowych leków i produktów biologicznych. Są to raporty kliniczne stanowiące część modułu 5.3 podczas składania elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności produktów. Jednak przygotowanie tych dokumentów może być skomplikowane i czasochłonne oraz wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej w zakresie pisania tekstów medycznych dotyczących regulacji prawnych. Dlatego też doświadczony autor tekstów medycznych dotyczących regulacji prawnych ma kluczowe znaczenie dla przygotowania wysokiej jakości i zgodnych z przepisami dokumentów ISS i ISE.
Rola regulatora medycznego w przygotowywaniu zgodnych zgłoszeń ISS i ISE:
Zgodność z ISS i ISE można osiągnąć dzięki wykwalifikowanemu autorowi tekstów medycznych o następujących cechach:
- Organizacja i zarządzanie danymi: Pisarz medyczny musi organizować i zarządzać danymi z badań klinicznych lub podsumowaniami badań klinicznych z różnych źródeł. Krok ten powinien zapewnić, że dane są analizowane w sposób zgodny z przepisami.
- Dogłębne zrozumienie Health Authority (HA) ds. Health Authority (HA) : Autor tekstów medycznych powinien doradzać organizacji w zakresie odpowiednich przepisów, wytycznych i najlepszych praktyk związanych ze składaniem wniosków ISS i ISE.
- Odporność jakościowa: Autor tekstów medycznych musi przeprowadzać kontrole jakości (QA) w celu zapewnienia kompletności, dokładności i jakości. W razie potrzeby może również przedstawiać zalecenia dotyczące ulepszenia zgłoszeń.
- Międzyfunkcyjna współpraca zespołowa: Autor dokumentacji medycznej musi szukać informacji od różnych interesariuszy w całej domenie regulacyjnej. Współpraca zapewnia bezbłędne, kompletne i klinicznie dostosowane zgłoszenia do organów nadzoru.
- Zachowanie spójności: Pisarz medyczny powinien zapewnić spójność formatu i stylu w całym przedłożonym dokumencie.
- Dążenie do ciągłego doskonalenia procesu: Pisarz medyczny jest odpowiedzialny za ciągłą poprawę jakości projektów ISS i ISE.
- Zarządzanie ryzykiem: Autor tekstów medycznych zajmuje się identyfikowaniem i ograniczaniem wszelkich zagrożeń związanych z danymi przedstawionymi w sekcjach ISS i ISE wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) i wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA) składanych do organów regulacyjnych.
Korzyści z zatrudnienia regulatora :
Zatrudnienie regulatora może przynieść firmom farmaceutycznym szereg korzyści. Poniżej wymieniono niektóre z nich:
- Wiedza specjalistyczna na żądanie: Pisarz medyczny posiada dogłębną wiedzę na temat wytycznych i wymogów regulacyjnych, co pomaga uniknąć kosztownych błędów i opóźnień w procesie opracowywania leków.
- Dokładność: Specjalista ds. medycznych zapewnia, że dokumenty ISS i ISE są dokładne i kompletne, co z kolei zapobiega odrzucaniu złożonych wniosków przez organy ochrony zdrowia z powodu braku danych.
- Wydajność: Pisarz medyczny pracuje w ścisłej współpracy z zespołem badań klinicznych w celu gromadzenia i analizowania danych, co z kolei pomaga usprawnić proces opracowywania leków. Taka współpraca zapewnia wydajność już od podstawowych etapów, prowadząc do niezawodnych projektów ISS i ISE.
Firmy farmaceutyczne często napotykają trudności związane ze składaniem wniosków do ISS i ISE, takie jak niedostępność danych, niezgodność projektów badań, brak harmonizacji danych i QA , które mogą powodować błędy i opóźnienia w składaniu wniosków. Doświadczony partner w zakresie regulacji prawnych zapewni, że wnioski będą wolne od błędów i przygotowane na czas.
Krótko mówiąc, wnioski ISS i ISE stanowią kluczową część wniosków regulacyjnych przed zatwierdzeniem nowych leków i produktów biologicznych. Opracowanie niezawodnych dokumentów ISS i ISE do przedłożenia HA może być skomplikowane i wymagać znacznej wiedzy specjalistycznej w zakresie pisania dokumentów regulacyjnych. Korzystając z wiedzy ponad czterdziestu (40) ekspertów klinicznych i nieklinicznych, w tym autorów tekstów naukowych, możemy sprawić, że przedłożenie dokumentów ISS i ISE będzie dla Państwa łatwym zadaniem.Skorzystajcie z pomocy Freyri zapewnijcie zgodność z przepisami na każdym etapie procesu regulacyjnego!
