2 min read
Po opublikowaniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) wytycznych zatytułowanych "Zintegrowane podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności (ISS/ISE): Lokalizacja w ramach Wspólnego Dokumentu Technicznego", opublikowanym w kwietniu 2009 r., wzrosło znaczenie Zintegrowanego Podsumowania Bezpieczeństwa (ISS) i Zintegrowanego Podsumowania Skuteczności (ISE). ISS i ISE są dokumentami przedkładanymi przed zatwierdzeniem przez organy regulacyjne dla nowych leków i produktów biologicznych. Są to raporty kliniczne, które stanowią część modułu 5.3 podczas składania elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności produktów. Jednak przygotowanie takich zgłoszeń może być skomplikowane i czasochłonne, a także wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacyjnej dokumentacji medycznej. W związku z tym doświadczony autor dokumentacji medycznej ma kluczowe znaczenie dla przygotowania wysokiej jakości i zgodnych z przepisami zgłoszeń ISS i ISE.
Rola regulatora medycznego w przygotowywaniu zgodnych zgłoszeń ISS i ISE:
Zgodność z ISS i ISE można osiągnąć dzięki wykwalifikowanemu autorowi tekstów medycznych o następujących cechach:
- Organizacja i zarządzanie danymi: Pisarz medyczny musi organizować i zarządzać danymi z badań klinicznych lub podsumowaniami badań klinicznych z różnych źródeł. Krok ten powinien zapewnić, że dane są analizowane w sposób zgodny z przepisami.
- Dogłębne zrozumienie wytycznych Urzędu ds. Zdrowia (HA): Autor dokumentacji medycznej powinien kierować organizacją w zakresie odpowiednich przepisów, wytycznych i najlepszych praktyk związanych ze zgłoszeniami ISS i ISE.
- Odporność na jakość: Pisarz medyczny musi przeprowadzać kontrole zapewnienia jakości (QA), aby zapewnić kompletność, dokładność i jakość. W razie potrzeby może również przedstawić zalecenia dotyczące ulepszenia zgłoszeń.
- Międzyfunkcyjna współpraca zespołowa: Autor dokumentacji medycznej musi szukać informacji od różnych interesariuszy w całej domenie regulacyjnej. Współpraca zapewnia bezbłędne, kompletne i klinicznie dostosowane zgłoszenia do organów nadzoru.
- Zachowanie spójności: Pisarz medyczny powinien zapewnić spójność formatu i stylu w całym przedłożonym dokumencie.
- Dążenie do ciągłego doskonalenia procesu: Pisarz medyczny jest odpowiedzialny za ciągłą poprawę jakości projektów ISS i ISE.
- Zarządzanie ryzykiem: Pisarz medyczny jest zaangażowany w identyfikację i ograniczanie ryzyka związanego z danymi przedstawionymi w sekcjach ISS i ISE wniosku o nowy lek (NDA) i wniosku o licencję biologiczną (BLA) składanych do organów ochrony zdrowia.
Korzyści z zatrudnienia regulatora :
Zatrudnienie regulatora może przynieść firmom farmaceutycznym szereg korzyści. Poniżej wymieniono niektóre z nich:
- Wiedza specjalistyczna na żądanie: Pisarz medyczny posiada dogłębną wiedzę na temat wytycznych i wymogów regulacyjnych, co pomaga uniknąć kosztownych błędów i opóźnień w procesie opracowywania leków.
- Dokładność: Specjalista ds. medycznych zapewnia, że dokumenty ISS i ISE są dokładne i kompletne, co z kolei zapobiega odrzucaniu złożonych wniosków przez organy ochrony zdrowia z powodu braku danych.
- Wydajność: Pisarz medyczny pracuje w ścisłej współpracy z zespołem badań klinicznych w celu gromadzenia i analizowania danych, co z kolei pomaga usprawnić proces opracowywania leków. Taka współpraca zapewnia wydajność już od podstawowych etapów, prowadząc do niezawodnych projektów ISS i ISE.
Firmy farmaceutyczne często stają przed wyzwaniami związanymi ze składaniem wniosków ISS i ISE, które obejmują niedostępność danych, niezgodne projekty badań, brak harmonizacji danych i nadzór nad jakością, z których wszystkie mogą powodować błędy, prowadząc do opóźnień w składaniu wniosków. Posiadanie doświadczonego partnera regulacyjnego zapewni, że zgłoszenia będą wolne od błędów i przygotowane na czas.
W skrócie, zgłoszenia ISS i ISE stanowią kluczową część zgłoszeń przed zatwierdzeniem nowych leków i produktów biologicznych. Opracowanie niezawodnych ISS i ISE dla zgłoszeń HA może być złożone i wymagać znacznej wiedzy specjalistycznej w zakresie pisania dokumentów regulacyjnych. Wykorzystując wiedzę ponad czterdziestu (40) ekspertów klinicznych i nieklinicznych, w tym autorów tekstów naukowych, możemy sprawić, że składanie wniosków ISS i ISE będzie bezproblemowym przedsięwzięciem. Skonsultuj się z Freyr i zapewnij zgodność z przepisami na całej swojej drodze regulacyjnej!
