1 min read
W ostatnim komunikacie Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że produkty do mycia antyseptycznego zawierające określone (19) składniki aktywne nie mogą być już sprzedawane. Ostateczna decyzja została podjęta, ponieważ producenci nie przedłożyli danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników, o które poproszono ich w 2013 r.
O co w tym wszystkim chodzi?
Wszyscy wiemy, że produkty do mycia o działaniu antybakteryjnym lub antyseptycznym służą do utrzymania standardów higieny i mogą być stosowane jako substytuty wody i mydła. Jednak w 2013 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała przepis, który sprawił, że nasze przekonanie przestało być prawdziwe. Ponieważ niektóre składniki aktywne stosowane w antybakteryjnych produktach do mycia mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, np. poprzez wpływ na gospodarkę hormonalną, FDA zwróciła się FDA 2013 r. do producentów takich produktów o dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników. Celem tego działania było ograniczenie sprzedaży produktów zawierających wspomniane składniki.
Czas minął. Producenci/firmy zajmujące się produkcją tych antybakteryjnych środków myjących nie byli w stanie udowodnić, że składniki są bezpieczne dla zdrowia konsumentów. W związku z tym ponownie pojawiły się obawy dotyczące bezpieczeństwa, FDA ostatnim komunikacie stwierdziła, że antybakteryjne środki myjące zawierające takie składniki nie mogą być sprzedawane.
Zgodnie z ostateczną wersją przepisów producenci wprowadzający do obrotu mydła OTC są zobowiązani do usunięcia ze swoich produktów substancji czynnych: triklokarbonu i triklosanu. Wytyczne te nie mają jednak zastosowania do produktów takich jak chusteczki, środki do dezynfekcji rąk, kremy do golenia lub pasty do zębów.
Harmonogram zapewnienia zgodności
Obecnie producenci mają rok na usunięcie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być wprowadzane do obrotu, więc muszą zostać wycofane lub przeformułowane, aby były zgodne z wytycznymi. Chociaż wytyczne te w dużej mierze koncentrują się na bezpieczeństwie pacjentów, zakaz dotyczący składników może zwiększyć wysiłki producentów w zakresie reformulacji, a ograniczenia dotyczące wprowadzania tych produktów na rynek mogą obciążyć firmy zwiększonymi kosztami.
Ponieważ oczekuje się, że formuły ulegną zmianie, nie jest zaskoczeniem, że powiązane dokumenty i etykiety przedłożone przez organy regulacyjne również ulegną zmianie. Duże firmy z branży już zaczęły wycofywać odpowiednie zakazane składniki ze swoich produktów i działań marketingowych. Od czego powinieneś zacząć? Skonsultuj się z globalnym partnerem regulacyjnym.
