1 min read
W niedawnym komunikacie Agencja Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że antyseptyczne produkty do mycia zawierające określone (w liczbie 19) składniki aktywne nie mogą być już wprowadzane do obrotu. Ostateczna reguła ujrzała światło dzienne, ponieważ producenci nie przedstawili danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników, o które zostali poproszeni w 2013 roku.
O co w tym wszystkim chodzi?
Wszyscy wiemy, że antybakteryjne lub antyseptyczne produkty do mycia mają na celu utrzymanie higienicznych standardów zdrowotnych, które mogą być stosowane jako substytuty wody i mydła. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała w 2013 r. przepisy, które udowodniły, że nasze przekonanie nie jest już prawdziwe. Ponieważ uważa się, że niektóre składniki aktywne stosowane w antybakteryjnych produktach do mycia mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, takie jak działanie hormonalne, FDA w 2013 r. zwróciła się do producentów takich produktów o dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników. Mandat miał na celu ograniczenie marketingu takich produktów zawierających wspomniane składniki.
Czas minął. Producenci / firmy zaangażowane w produkcję tych antybakteryjnych produktów do mycia nie były w stanie udowodnić, że składniki te są bezpieczne dla zdrowia konsumentów. Ponieważ ponownie wywołało to kwestie bezpieczeństwa, FDA w niedawnym komunikacie stwierdziła, że produkty do mycia antybakteryjnego zawierające takie składniki nie mogą być wprowadzane do obrotu.
Zgodnie z ostateczną zasadą, producenci wprowadzający na rynek antybakteryjne mydła OTC są zobowiązani do usunięcia aktywnych składników: triklokarbonu i triklosanu ze swoich produktów. Wytyczne nie mają jednak zastosowania do produktów takich jak chusteczki, środki do dezynfekcji rąk, kremy do golenia czy pasty do zębów.
Harmonogram zapewnienia zgodności
Obecnie producenci mają rok na usunięcie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być wprowadzane do obrotu, więc muszą zostać wycofane lub przeformułowane, aby były zgodne z wytycznymi. Chociaż wytyczne te w dużej mierze koncentrują się na bezpieczeństwie pacjentów, zakaz dotyczący składników może zwiększyć wysiłki producentów w zakresie reformulacji, a ograniczenia dotyczące wprowadzania tych produktów na rynek mogą obciążyć firmy zwiększonymi kosztami.
Ponieważ oczekuje się, że formuły ulegną zmianie, nie jest zaskoczeniem, że powiązane dokumenty i etykiety przedłożone przez organy regulacyjne również ulegną zmianie. Duże firmy z branży już zaczęły wycofywać odpowiednie zakazane składniki ze swoich produktów i działań marketingowych. Od czego powinieneś zacząć? Skonsultuj się z globalnym partnerem regulacyjnym.
