4 min read
W branży urządzeń medycznych stawka jest wysoka. Testowanie użyteczności urządzeń medycznych to nie tylko punkt do odhaczenia w procesie rozwoju produktu; może to być krok decydujący o sukcesie lub porażce urządzenia medycznego na rynku. Użyteczność wyroby medyczne— czyli to, jak łatwe są w obsłudze — ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i wyniki leczenia. Niewłaściwe interfejsy użytkownika i złe decyzje projektowe narażają pacjentów na ryzyko i mogą skutkować kosztownymi wycofaniami produktów lub komplikacjami regulacyjnymi. Walka z tymi wyzwaniami poprzez testowanie użyteczności wyroby medyczne nie wyroby medyczne być wyborem, ale koniecznością.
Aby w pełni zrozumieć znaczenie testów użyteczności urządzeń medycznych, przyjrzyjmy się, w jaki sposób bezpośrednio wpływają one na kluczowe obszary, takie jak poprawa bezpieczeństwa, zwiększenie wydajności klinicznej, osiągnięcie zgodności z przepisami i wiele innych.
Zrozumienie testów użyteczności urządzeń medycznych
Czym są testy użyteczności?
Testy użyteczności polegają na ocenie urządzenia medycznego poprzez umożliwienie reprezentatywnym użytkownikom interakcji z nim w kontrolowanych warunkach. Celem jest zidentyfikowanie wszelkich kwestii związanych z użytecznością, które mogą mieć wpływ na wydajność, bezpieczeństwo lub zadowolenie użytkownika. Testy te mogą ujawnić wady projektowe, ocenić skuteczność interfejsu użytkownika i zapewnić, że urządzenie jest intuicyjne i łatwe w użyciu.
Testy użytkowników wyroby medyczne przeprowadzane zarówno na wczesnych etapach rozwoju wyrobów medycznych, jak i po zakończeniu prac nad produktem. Wczesne testy, często nazywane oceną formatywną, pomagają udoskonalić projekt poprzez identyfikację i rozwiązanie potencjalnych problemów, zanim zostaną one włączone do produktu końcowego. Testy na późniejszym etapie, czasami nazywane oceną sumatywną, zapewniają, że produkt końcowy spełnia potrzeby użytkowników i normy regulacyjne przed wprowadzeniem go na rynek.
Raport użyteczności urządzenia medycznego zazwyczaj obejmuje kilka kluczowych elementów:
- Wybór uczestników: Wybór użytkowników reprezentujących docelową grupę odbiorców urządzenia.
- Testowanie oparte na scenariuszach: Tworzenie realistycznych scenariuszy, w których uczestnicy korzystają z urządzenia.
- Gromadzenie danych: Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych na temat interakcji użytkowników, trudności i informacji zwrotnych.
- Analiza i raportowanie: Ocena danych w celu zidentyfikowania problemów i zalecenia ulepszeń.
Dlaczego testy użyteczności są ważne dla wyroby medyczne?
Testy użyteczności zapewniają, że wyroby medyczne bezpieczne, skuteczne i przyjazne dla użytkownika. Pomagają one:
- Identyfikacja i ograniczanie ryzyka: Poznanie potencjalnych zagrożeń związanych z użytkowaniem urządzenia i zajęcie się nimi przed wprowadzeniem go na rynek.
- Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów: Zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia błędów użytkownika, które mogą prowadzić do zdarzeń niepożądanych.
- Poprawa wydajności urządzenia: Zapewnienie, że urządzenie działa zgodnie z przeznaczeniem w rzeczywistych warunkach.
- Zwiększenie satysfakcji użytkowników: Poprawa ogólnego doświadczenia użytkownika, prowadząca do wyższych wskaźników adopcji i lepszych wyników klinicznych.
Jak testy użyteczności wpływają na zatwierdzenie przez organy regulacyjne?
Organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA), wymagają przeprowadzenia testów użyteczności wyroby medyczne ramach procesu zatwierdzania urządzeń. Nieprzestrzeganie tych wymogów może kosztować firmy czas i pieniądze, a także spowodować wycofanie produktów z rynku. Kwestia czynników ludzkich i użyteczności wyroby medyczne wyjaśniona w wytycznych FDA, wskazujących, że testy użyteczności są ważne dla potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności sprzętu.
Poprawa bezpieczeństwa pacjentów
Bezpieczeństwo pacjentów jest najważniejsze. Urządzenie bez dobrej użyteczności może skutkować katastrofalnymi błędami użytkownika, które wpływają na bezpieczeństwo pacjentów. Z kolei barokowy interfejs może fizycznie (bezpośrednio) lub stycznie (pośrednio przez pracownika służby zdrowia) zaszkodzić pacjentom. Według NCBI, w latach 2012-2015 zidentyfikowano i zgłoszono łącznie 499 błędów interfejsu oprogramowania, co skutkowało około 423 wycofaniami. Są to statystyki, które potwierdzają, jak ważne jest przeprowadzenie pełnej analizy użyteczności i wychwycenie tych czerwonych flag, zanim produkt w ogóle stanie na nogi.
Poprawa wydajności klinicznej
Branża urządzeń medycznych pilnie potrzebuje intuicyjnych, łatwych w obsłudze instrumentów. Pielęgniarki, lekarze i inni pracownicy służby zdrowia wykonują swoje zadania w warunkach dużego stresu, a bardziej skomplikowane urządzenia mogą wydłużać czas trwania zabiegów, takich jak operacje, i zwiększać ryzyko popełnienia błędów. W raporcie „Applying Human Factors and Usability Engineering to wyroby medyczne opublikowanym przez FDA znajduje się badanie przeprowadzone przez Faulknera w 2003 r., które pokazuje, że próba 15 osób wystarczyła do wykrycia co najmniej 90% i średnio 97% wszystkich problemów z oprogramowaniem, co dowodzi, że testy użyteczności można przeprowadzać na stosunkowo małej próbie i nadal są one skuteczne. Oznacza to, że ulepszenia użyteczności mogą mieć bardzo pozytywny wpływ na wyniki kliniczne, a także mogą zmniejszyć liczbę błędów popełnianych przez użytkowników.
Osiągnięcie zgodności z przepisami
Zgodność z przepisami ma kluczowe znaczenie dla wejścia na rynek i długoterminowego sukcesu w branży wyrobów medycznych. W Stanach Zjednoczonych FDA przeprowadzania testów użyteczności wyroby medyczne zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń dla użytkowników końcowych. W Europie EMA podobnych rygorystycznych testów w ramach procesu znakowania CE, zapewniając zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Inne regiony, takie jak Japonia i Chiny, również nakładają surowe wyroby medyczne dotyczące czynników ludzkich i użyteczności wyroby medyczne , aby chronić bezpieczeństwo pacjentów i utrzymać niezawodność urządzeń. Natomiast rynki słabo rozwinięte często mają mniej rygorystyczne wymogi regulacyjne, co może prowadzić do niejednolitej jakości urządzeń i zwiększonego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjentów. Nieprzestrzeganie globalnych norm regulacyjnych może skutkować kosztownymi opóźnieniami, wycofaniem produktów z rynku lub całkowitym odrzuceniem przez rynek. Głównym celem tej zgodności jest nie tylko spełnienie wymogów prawnych, ale także zapewnienie, że wyroby medyczne przyjazne dla użytkownika, co zmniejsza ryzyko błędów i zwiększa bezpieczeństwo pacjentów w różnych środowiskach opieki zdrowotnej.
Zwiększanie konkurencyjności rynkowej
Urządzenia przyjazne dla użytkownika będą się wyróżniać na zatłoczonym rynku. Urządzenia, które są łatwe w obsłudze, są często pierwszym wyborem pracowników służby zdrowia. Urządzenia, które przeszły dokładne testy użyteczności, są zazwyczaj preferowane przez lekarzy. Testy użyteczności nie kończą się wraz z wprowadzeniem produktu na rynek. Ciągłe informacje zwrotne i nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek pomagają udoskonalać przyszłe wersje urządzenia, zapewniając jego konkurencyjność i zgodność z zmieniającymi się potrzebami użytkowników. Ta preferencja może znacznie zwiększyć udział w rynku.
Obniżanie kosztów i zwiększanie ROI
Testy użyteczności przeprowadzone na samym początku mogą skutkować zmniejszeniem późniejszych kosztów i wycofań. Naprawianie problemów z użytecznością na etapie tworzenia produktu jest znacznie bardziej opłacalne niż rozwiązywanie ich po jego wprowadzeniu na rynek. Firmy, które nadają testom UX najwyższy priorytet w cyklu produktowym, często osiągają duże zyski finansowe, co z kolei potwierdza, jak ważne jest, aby zrobić to dobrze od razu.
Sukces rynkowy urządzeń medycznych zależy od testów użyteczności. Nie chodzi tylko o spełnienie wymogów regulacyjnych — chodzi o zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, zwiększenie wydajności klinicznej i wyprzedzenie konkurencji. Freyr Solutions specjalistyczne usługi w zakresie inżynierii czynnika ludzkiego, aby zapewnić doskonałą użyteczność i zgodność urządzeń na rynkach globalnych. Zrób pierwszy krok w kierunku bezpieczniejszego i bardziej konkurencyjnego produktu — nawiąż z nami współpracę już teraz.
