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El Resumen de las Características del Producto (SmPC) es una monografía médica creada y actualizada por las empresas farmacéuticas basándose en la investigación y el conocimiento del producto. Ofrece mucho más que una lista estructurada de información vital sobre cada medicamento, como la dosis fijada y los posibles efectos secundarios. Farmacéuticos, médicos, enfermeros y otros profesionales sanitarios se basan en estos datos para prescribir adecuadamente los medicamentos y educar a sus pacientes sobre el uso de los mismos.
Los SmPC son revisados y aprobados por el organismo británico o europeo de autorización de medicamentos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los SmPC son utilizados por diversos profesionales sanitarios, incluidos los farmacéuticos, para prescribir y utilizar medicamentos de forma adecuada y segura. A medida que surgen nuevos datos sobre eficacia o seguridad, se mantienen actualizados durante todo el ciclo de vida del medicamento.
La información del SmPC es crucial para el uso y distribución correctos y seguros de los medicamentos. El SmPC consiste en información cualitativa y cuantitativa sobre los beneficios y peligros de cada medicamento. Se requiere la siguiente información:
- La composición del medicamento
- Interacciones con otros medicamentos
- Enfermedad concomitante
- Deficiencia orgánica
- Efectos en poblaciones pediátricas, geriátricas y embarazadas
- Variables genéticas y más
Este material de vida o muerte se completa con instrucciones sobre qué hacer en situaciones de emergencia. Por eso, la actualización y la precisión del SmPC son fundamentales para la seguridad del paciente.
¿Qué es un SmPC abreviado?
El SmPC abreviado es una versión más corta/crispante del SmPC utilizado para preparar material promocional en Europa. El SmPC abreviado suele tener entre cuatro (04)y cinco (05) páginas, y su plantilla puede variar de una empresa a otra, y ayuda a los médicos con una revisión rápida en lugar de los datos del SmPC. En el SmPC abreviado sólo se presentan los datos muy importantes, a diferencia del SmPC. Es fundamental para mantener la coherencia de las declaraciones y el significado global del SmPC o SmPC abreviado.
Los SmPC abreviados deben contener una nota importante/afirmación obligatoria en la parte superior del documento, que diga: "Antes de prescribir, consulte/remita a la información completa para prescribir". La nomenclatura podría variar entre IP reducida, documento de declaración sucinta básica (SSB) y SmPC abreviado de una empresa a otra. También ayuda a defender los casos legales que surjan debido al material promocional. La siguiente imagen representa los componentes tanto del SmPC como del SmPC Abreviado.
Información sobre el SmPC frente al SmPC abreviado
El proceso de preparación del SmPC abreviado varía de una empresa a otra. El documento fuente que se utiliza para preparar el SmPC abreviado debe ser un documento aprobado, una etiqueta básica o el último SmPC aprobado. Tras elsegundo borrador, se realizan las traducciones necesarias antes de la revisión médica o técnica. Se abordan los comentarios y, a continuación, se lanza el borrador final. El siguiente diagrama ilustra el proceso de preparación de un SmPC abreviado.
Flujo abreviado del proceso de preparación del SmPC
Pueden surgir diversas circunstancias que obliguen a modificar el SmPC o el SmPC abreviado, lo que da lugar a decenas de miles de revisiones al año. Los acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos y los cambios en las normas de comunicación de seguridad son las dos razones más habituales para actualizar el SmPC o el SmPC abreviado. Los acontecimientos adversos a medicamentos que se producen después de que un producto haya salido al mercado se comunican a las autoridades sanitarias nacionales, y se informa al fabricante responsable de que es necesaria una actualización.
Las actualizaciones de las comunicaciones de seguridad se llevan a cabo con regularidad para garantizar que se cumplen los criterios de conformidad y seguridad del paciente. Los SmPC y los SmPC abreviados se actualizan a medida que cambian los criterios de cumplimiento. Dado que estos datos se actualizan periódicamente durante el ciclo de vida del medicamento, su seguimiento y gestión pueden resultar complicados, por no hablar del tiempo que llevan. Como los datos representados en el SmPC abreviado tienen una forma más nítida, el tiempo necesario para preparar un SmPC abreviado es menor en comparación con el SmPC.
Nuestro equipo de expertos en Freyr tiene experiencia con productos registrados bajo múltiples tipos de registro y tiene experiencia en la creación y actualización de los SmPC abreviados. ¡ Póngase en contacto con nosotros ahora!
