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El resumen de las características del producto (SmPC) es una monografía médica creada y actualizada por las empresas farmacéuticas basándose en la investigación y los conocimientos sobre el producto. Ofrece mucho más que una lista estructurada de información esencial sobre cada medicamento, como la dosis fija y los posibles efectos secundarios. Los farmacéuticos, médicos, enfermeros y otros profesionales sanitarios se basan en estos datos para recetar adecuadamente los medicamentos e informar a sus pacientes sobre el uso de los productos medicinales.
Los SmPC son revisados y aprobados por el organismo regulador de medicamentos del Reino Unido o Europa, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los SmPC son utilizados por diversos profesionales sanitarios, incluidos los farmacéuticos, para prescribir y utilizar los medicamentos de forma adecuada y segura. A medida que surgen nuevos datos sobre la eficacia o la seguridad, se actualizan a lo largo del ciclo de vida del medicamento.
SmPC es fundamental para el uso y la distribución correctos y seguros de los medicamentos. El SmPC información cualitativa y cuantitativa sobre los beneficios y riesgos de cada medicamento. Se requiere la siguiente información:
- La composición del medicamento
- Interacciones con otros medicamentos
- Enfermedad concomitante
- Deficiencia orgánica
- Efectos en poblaciones pediátricas, geriátricas y embarazadas
- Variables genéticas y más
Este material de vida o muerte se completa con instrucciones sobre qué hacer en situaciones de emergencia. Por eso, SmPC y la precisión SmPC son fundamentales para la seguridad de los pacientes.
¿Qué es un SmPC abreviado SmPC?
SmPC abreviado SmPC una versión más breve y concisa del SmPC para preparar material promocional en Europa. El SmPC abreviado suele SmPC entre cuatro (04) y cinco (05) páginas, y su plantilla puede variar de una empresa a otra, y ayuda a los médicos a realizar una revisión rápida en lugar de los SmPC . A diferencia del SmPC, en el SmPC abreviado solo se presentan los datos más importantes. Es fundamental mantener la coherencia de las afirmaciones y el significado general del SmPC SmPC abreviado.
El resumen SmPC contener una nota importante/declaración obligatoria en la parte superior del documento, que diga: «Antes de recetar, consulte/remítase a la información completa sobre la prescripción». La nomenclatura puede variar entre la información reducida sobre el medicamento, el documento de declaración básica sucinta (BSS) y las SmPC abreviadas de una empresa a otra. También ayuda a defender los casos legales que surgen debido al material promocional. La siguiente imagen representa los componentes tanto de la SmPC de la SmPC abreviada.
Información sobre SmPC al SmPC abreviado
supproceso SmPC abreviado varía de una empresa a otra. El documento fuente que se utiliza para preparar el SmPC abreviado SmPC ser un documento aprobado, la etiqueta principal o el último SmPC aprobado. Tras elsup borrador, se realizan las traducciones necesarias antes de la revisión médica o técnica. Se responden los comentarios y, a continuación, se publica el borrador final. El siguiente diagrama ilustra el proceso de SmPC abreviado.
Flujo del proceso SmPC ) abreviado
Pueden surgir diversas circunstancias que requieran un cambio en el SmPC en SmPC abreviado, lo que da lugar a decenas de miles de revisiones al año. Los efectos adversos de los medicamentos y los cambios en las normas de comunicación de seguridad son las dos razones más habituales para SmPC abreviado. Los efectos adversos de los medicamentos que se producen después de la comercialización de un producto se notifican a las autoridades sanitarias nacionales y se informa al fabricante responsable de que es necesario realizar una actualización.
Se realizan actualizaciones periódicas de las comunicaciones de seguridad para garantizar el cumplimiento de los criterios de seguridad de los pacientes. Los SmPC y los SmPC abreviados se actualizan a medida que cambian los criterios de cumplimiento. Dado que estos datos se actualizan periódicamente durante el ciclo de vida del medicamento, su seguimiento y gestión pueden resultar complicados, por no hablar del tiempo que requieren. Como los datos que figuran en el SmPC abreviado SmPC de forma más concisa, el tiempo necesario para preparar un SmPC abreviado SmPC menor en comparación con el SmPC.
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