
El documento de etiquetado anotado es un requisito reglamentario que debe presentarse junto con las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)/solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)/nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA). Este blog le dará una visión general de los requisitos para desarrollar un paquete de etiquetado anotado.
Requisitos anotados de documentación de etiquetado para solicitudes de medicamentos: Presentaciones de medicamentos innovadores, genéricos y posteriores
- En el caso de las solicitudes de medicamentos innovadores, el documento anotado explicará a los revisores de las autoridades sanitarias de dónde se deriva o de dónde procede el contenido del etiquetado. Las referencias/documentos de apoyo proceden principalmente de módulos clínicos, no clínicos y de calidad (aunque no exclusivamente).
- En el caso de las presentaciones de medicamentos genéricos, las anotaciones explicarán los cambios con respecto a la etiqueta del innovador y proporcionarán la justificación de los cambios. Para las presentaciones posteriores, los documentos de etiquetado anotados tendrán que explicar los cambios con respecto a las presentaciones iniciales, cómo ha cambiado el texto existente y la justificación de los cambios.
- Para las presentaciones iniciales de innovadores, las referencias deben estar anotadas en las respectivas secciones del módulo y los números de informe del estudio clínico en las mismas etiquetas.
- En las presentaciones posteriores, los cambios con respecto a las presentaciones iniciales y los comentarios de la HA deben explicarse utilizando el modo de cambio de pista o comparaciones lado a lado de dos (02) vías.
COMPARACIÓN DE ETIQUETADO LADO A LADO DE INSERTOS DE EMBALAJES (comparación bidireccional)
- Para las presentaciones iniciales de genéricos en los Estados Unidos (EE.UU.), los cambios de las etiquetas de referencia deben proporcionarse con dos (02) comparaciones lado a lado, y los cambios deben resaltarse ya sea con cambios de pista o texto resaltado.
- Para posteriores presentaciones de cambios en la etiqueta de referencia, los cambios deben explicarse en comparaciones paralelas de dos (02) vías (innovador frente a texto de la etiqueta genérica propuesta) o de tres (03) vías (innovador frente a texto de la etiqueta genérica aprobada frente a etiqueta genérica propuesta).
COMPARACIÓN DE ETIQUETADO LADO A LADO DE INSERTOS DE EMBALAJES (Comparación tripartita)
- Para las presentaciones de genéricos en Europa, los cambios de las etiquetas del innovador o de las últimas etiquetas presentadas deben presentarse en el modo de seguimiento de cambios para permitir un proceso de revisión simplificado.
- Para otros mercados semirregulados, las autoridades sanitarias pueden solicitar la presentación de comparaciones paralelas, con el texto de etiquetado del innovador frente al texto de etiquetado aprobado del mercado regulado frente al texto de etiquetado propuesto del país respectivo, para facilitar la revisión y comparación y, a su vez, agilizar las aprobaciones.
Conclusión
Es importante presentar el documento de etiquetado anotado a la HA, junto con cada presentación inicial y siguiente. El incumplimiento de los requisitos dará lugar a la denegación de la solicitud o a la recepción de una carta de solicitud/deficiencia de la HA.
Por tanto, se debe actuar con la diligencia debida al preparar estos documentos como parte de cada proceso de presentación. Al garantizar que toda la información pertinente de la etiqueta se proporciona con anotaciones en cada fase del proceso de revisión -desde la presentación inicial hasta las actualizaciones posteriores-, los fabricantes pueden asegurarse de que sus productos cumplen las normas exigidas de forma rápida y eficaz, al tiempo que evitan retrasos innecesarios causados por la presentación de documentos insuficientes en el primer intento.
La elaboración de un documento de etiquetado anotado específico y preciso para cualquier paquete de presentación reglamentaria requiere un profundo conocimiento, experiencia y comprensión del expediente y de la redacción del etiquetado reglamentario.
Freyr es una empresa con importantes logros en la redacción de expedientes y cuenta con una amplia experiencia y conocimientos en este campo, con un equipo de profesionales altamente cualificados en la redacción de etiquetado. Juntos, nuestros expertos han desarrollado y apoyado numerosas presentaciones de etiquetado NDA/ANDA/MAA y son expertos en el tratamiento de presentaciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos(USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos(EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y otros países regulados y semirregulados. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo y obtenga ayuda con el etiquetado anotado en todo el mundo.